- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01124916
Abdominal kolpopeksi: Sammenligning af endoskopiske kirurgiske strategier (ACCESS)
Formålet med denne forskning er at afgøre, om der er forskel i de samlede omkostninger til pleje og tilbagevenden til sundhed hos kvinder, der gennemgår en laparoskopisk abdominal sacrocolpopexi (ASC) sammenlignet med dem, der gennemgår den samme procedure ved hjælp af en robot.
Både traditionelle laparoskopiske og robotassisterede laparoskopiske tilgange har vist sig at resultere i kortere hospitalsophold, nedsat blodtab og lignende kirurgiske resultater sammenlignet med åben abdominal kirurgi. Beslutningen om at bruge robotassistance er typisk baseret på kirurgens præference og robottilgængelighed. Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne af omkostninger, livskvalitet og tilbagevenden til arbejde blandt kvinder, der gennemgår en laparoskopisk sacrocolpopeksi ved hjælp af robotten, med dem, der bruger traditionelle laparoskopiske teknikker.
Denne forskningsundersøgelse er designet til at sammenligne de samlede omkostninger og behandlingssucces af disse to kirurgiske teknikker. Derudover vil undersøgelsen sammenligne resultater af postoperative smerter, livskvalitet, seksuel funktion, tilbagevenden til normale aktiviteter og tilfredshed med behandlingsresultatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka hver tiende kvinde gennemgår i sin levetid operation for prolaps eller inkontinens. Af disse kræver op til tredive procent en genoperation for gentagelse af deres prolaps eller inkontinenssymptomer. Det er blevet anslået, at én ud af ni kvinder vil gennemgå en hysterektomi i sin levetid, og op til 10 % af disse kvinder vil have behov for operation for symptomatisk vaginal hvælvingsprolaps. Søgningen efter den ideelle reparation for bækkenorganprolaps har ført til opfindelsen af flere tilgange til dette problem.
Abdominal sacrocolpopexi (ASC) med syntetisk mesh betragtes som guldstandarden inden for kirurgisk behandling af bækkenorganprolaps med anatomiske succesrater fra 90 til 100%. Randomiserede sammenlignende effektivitetsforsøg og systematiske litteraturgennemgange demonstrerede den anatomiske overlegenhed af åben ASC sammenlignet med vaginal sacrospinous ligament suspension.
Selvom ASC har de højeste anatomiske succesrater til at korrigere apikale prolaps, udføres det traditionelt via en laparotomi, der kræver et abdominalt snit. Åben teknik er forbundet med hyppigere kortsigtede komplikationer, herunder gastrointestinale.
Minimalt invasive tilgange til ASC ved hjælp af laparoskopi eller robotassisteret laparoskopi viser kortere hospitalsophold, nedsat blodtab og lignende kortsigtede anatomiske resultater sammenlignet med åben ASC. Et stigende antal kirurger og patienter vælger minimalt invasiv ASC for at maksimere fordelene ved abdominalt placeret mesh og den kortere restitution forbundet med minimalt invasiv kirurgi. Få undersøgelser har sammenlignet laparoskopi med robot-assisteret laparoskopi i bækkenrekonstruktionskirurgi.
Ligesom mange teknikker inden for bækkenkirurgi fortsætter tendenser i håndteringen af bækkenorganprolaps med at udvikle sig. Desværre understøttes sådanne tendenser ikke af robuste data, specifikt dem, der leveres af randomiserede kliniske forsøg. Selvom robotteknologi er ny og hurtigt spredes i det urologiske og gynækologiske samfund, er der ingen randomiserede forsøg, der sammenligner resultaterne af robotteknologi med mere traditionelle laparoskopiske teknikker til rekonstruktiv bækkenkirurgi. Retrospektive serier indikerer sammenlignelig effekt med hensyn til helbredelse af prolaps. Til dato er det dog ukendt, hvordan robotkirurgi kan sammenlignes med laparoskopiske teknikker med hensyn til omkostninger, patientsikkerhed, smerte og evne til at vende tilbage til normale aktiviteter.
Brugen af robotten til laparoskopisk kirurgi er dyr. Omkostningerne ved at købe en robot er blevet anslået til $1,5 millioner dollars med årlige vedligeholdelsesomkostninger på $112.0007. Derudover er der yderligere omkostninger til det robotudstyr, der anvendes i hver sag. Det kan argumenteres for, at udgifterne til vedligeholdelse og operativt udstyr kan overskygge eventuelle potentielle besparelser i længden af hospitalsophold og patientens rekonvalescens. Men hvis robot sacrocolpopeksi kan give bedre umiddelbar livskvalitet, færre smerter og hurtigere restitution sammenlignet med laparoskopiske teknikker, kan investeringen i robotteknikker meget vel være omkostningseffektiv, når et samfundsperspektiv anlægges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie II til IV bækkenorganprolaps
- Prolaps af vaginal apex eller livmoderhals til mindst halvvejs ind i skedekanalen
- Symptomer på vaginal bule
- Minimalt invasiv kirurgi er planlagt
- Tilgængelig for 12 måneders opfølgning
- Kan gennemføre studievurderinger
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk abdominal sacrocolpopeksi
- Forsøgsperson ønsker at beholde sin livmoder (dvs. kirurgisk opgave kan involvere fjernelse af livmoderen, hvis den ikke tidligere er fjernet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk abdominal sakrokolpopeksi (LASC)
Kvinder tildelt denne kohorte vil modtage standard laparoskopisk abdominal sacrocolpopexi (LASC)
|
Standard laparoskopisk abdominal sacrocolpopexy til kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Robotic Assisted Laparoscopic (RASC)
Kvinder tildelt denne kohorte vil modtage robotassisteret laparoskopisk abdominal sacrocolpopexi (RASC)
|
Robotassisteret laparoskopisk abdominal sacrocolpopexy til kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede plejeomkostninger mellem standard- og robotassisteret laparoskopisk abdominal sacrocolpopeksi
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger efter operationen vil undersøgelsen måle de samlede omkostninger ved pleje i dollars og sammenligne dette estimat mellem kvinder, der er tildelt standard vs robotassisteret laparoskopisk abdominal sacrocolpopeksi.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinbesvær mellem standard- og robotassisteret laparoskopisk abdominal sakrokolpopeksi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder efter operationen vil undersøgelsen måle urinbesvær ved hjælp af Urinary Distress Inventory (UDI) og sammenligne dette estimat mellem kvinder, der er tildelt standard versus robotassisteret laparoskopisk abdominal sacrocolpopexi.
UDI måler urininkontinens og -besvær og deres effekt på dagligdagen.
Scoreintervallet er 0 til 300, med højere score, der indikerer forværrede symptomer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Maher CF, Qatawneh AM, Dwyer PL, Carey MP, Cornish A, Schluter PJ. Abdominal sacral colpopexy or vaginal sacrospinous colpopexy for vaginal vault prolapse: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):20-6. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.031.
- McDermott CD, Hale DS. Abdominal, laparoscopic, and robotic surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):585-614. doi: 10.1016/j.ogc.2009.09.004.
- Barbash GI, Glied SA. New technology and health care costs--the case of robot-assisted surgery. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):701-4. doi: 10.1056/NEJMp1006602. No abstract available.
- Holtz DO, Miroshnichenko G, Finnegan MO, Chernick M, Dunton CJ. Endometrial cancer surgery costs: robot vs laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):500-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.012. Epub 2010 May 23.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Patel M, O'Sullivan D, Tulikangas PK. A comparison of costs for abdominal, laparoscopic, and robot-assisted sacral colpopexy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Feb;20(2):223-8. doi: 10.1007/s00192-008-0744-2. Epub 2008 Oct 16.
- Brink CA, Wells TJ, Sampselle CM, Taillie ER, Mayer R. A digital test for pelvic muscle strength in women with urinary incontinence. Nurs Res. 1994 Nov-Dec;43(6):352-6.
- Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care. 2005 Mar;43(3):203-20. doi: 10.1097/00005650-200503000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Cundiff GW; PESSRI Trial Group. Responsiveness of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) in women undergoing vaginal surgery and pessary treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1492-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.076.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Villarreal A, Coates K, Qualls C. A new instrument to measure sexual function in women with urinary incontinence or pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):552-8. doi: 10.1067/mob.2001.111100.
- Hollenbeck BK, Dunn RL, Wolf JS Jr, Sanda MG, Wood DP, Gilbert SM, Weizer AZ, Montie JE, Wei JT. Development and validation of the convalescence and recovery evaluation (CARE) for measuring quality of life after surgery. Qual Life Res. 2008 Aug;17(6):915-26. doi: 10.1007/s11136-008-9366-x. Epub 2008 Jun 24.
- Hedgepeth RC, Wolf JS Jr, Dunn RL, Wei JT, Hollenbeck BK. Patient-reported recovery after abdominal and pelvic surgery using the Convalescence and Recovery Evaluation (CARE): implications for measuring the impact of surgical processes of care and innovation. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):243-8. doi: 10.1177/1553350609342075. Epub 2009 Aug 5.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Kenton K, Mueller ER, Tarney C, Bresee C, Anger JT. One-Year Outcomes After Minimally Invasive Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):382-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000300.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Anger JT, Mueller ER, Tarnay C, Smith B, Stroupe K, Rosenman A, Brubaker L, Bresee C, Kenton K. Robotic compared with laparoscopic sacrocolpopexy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000006. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):165.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201805
- RC1EB010649-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .