Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal kolpopeksi: Sammenligning af endoskopiske kirurgiske strategier (ACCESS)

1. november 2016 opdateret af: Loyola University

Formålet med denne forskning er at afgøre, om der er forskel i de samlede omkostninger til pleje og tilbagevenden til sundhed hos kvinder, der gennemgår en laparoskopisk abdominal sacrocolpopexi (ASC) sammenlignet med dem, der gennemgår den samme procedure ved hjælp af en robot.

Både traditionelle laparoskopiske og robotassisterede laparoskopiske tilgange har vist sig at resultere i kortere hospitalsophold, nedsat blodtab og lignende kirurgiske resultater sammenlignet med åben abdominal kirurgi. Beslutningen om at bruge robotassistance er typisk baseret på kirurgens præference og robottilgængelighed. Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne af omkostninger, livskvalitet og tilbagevenden til arbejde blandt kvinder, der gennemgår en laparoskopisk sacrocolpopeksi ved hjælp af robotten, med dem, der bruger traditionelle laparoskopiske teknikker.

Denne forskningsundersøgelse er designet til at sammenligne de samlede omkostninger og behandlingssucces af disse to kirurgiske teknikker. Derudover vil undersøgelsen sammenligne resultater af postoperative smerter, livskvalitet, seksuel funktion, tilbagevenden til normale aktiviteter og tilfredshed med behandlingsresultatet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka hver tiende kvinde gennemgår i sin levetid operation for prolaps eller inkontinens. Af disse kræver op til tredive procent en genoperation for gentagelse af deres prolaps eller inkontinenssymptomer. Det er blevet anslået, at én ud af ni kvinder vil gennemgå en hysterektomi i sin levetid, og op til 10 % af disse kvinder vil have behov for operation for symptomatisk vaginal hvælvingsprolaps. Søgningen efter den ideelle reparation for bækkenorganprolaps har ført til opfindelsen af ​​flere tilgange til dette problem.

Abdominal sacrocolpopexi (ASC) med syntetisk mesh betragtes som guldstandarden inden for kirurgisk behandling af bækkenorganprolaps med anatomiske succesrater fra 90 til 100%. Randomiserede sammenlignende effektivitetsforsøg og systematiske litteraturgennemgange demonstrerede den anatomiske overlegenhed af åben ASC sammenlignet med vaginal sacrospinous ligament suspension.

Selvom ASC har de højeste anatomiske succesrater til at korrigere apikale prolaps, udføres det traditionelt via en laparotomi, der kræver et abdominalt snit. Åben teknik er forbundet med hyppigere kortsigtede komplikationer, herunder gastrointestinale.

Minimalt invasive tilgange til ASC ved hjælp af laparoskopi eller robotassisteret laparoskopi viser kortere hospitalsophold, nedsat blodtab og lignende kortsigtede anatomiske resultater sammenlignet med åben ASC. Et stigende antal kirurger og patienter vælger minimalt invasiv ASC for at maksimere fordelene ved abdominalt placeret mesh og den kortere restitution forbundet med minimalt invasiv kirurgi. Få undersøgelser har sammenlignet laparoskopi med robot-assisteret laparoskopi i bækkenrekonstruktionskirurgi.

Ligesom mange teknikker inden for bækkenkirurgi fortsætter tendenser i håndteringen af ​​bækkenorganprolaps med at udvikle sig. Desværre understøttes sådanne tendenser ikke af robuste data, specifikt dem, der leveres af randomiserede kliniske forsøg. Selvom robotteknologi er ny og hurtigt spredes i det urologiske og gynækologiske samfund, er der ingen randomiserede forsøg, der sammenligner resultaterne af robotteknologi med mere traditionelle laparoskopiske teknikker til rekonstruktiv bækkenkirurgi. Retrospektive serier indikerer sammenlignelig effekt med hensyn til helbredelse af prolaps. Til dato er det dog ukendt, hvordan robotkirurgi kan sammenlignes med laparoskopiske teknikker med hensyn til omkostninger, patientsikkerhed, smerte og evne til at vende tilbage til normale aktiviteter.

Brugen af ​​robotten til laparoskopisk kirurgi er dyr. Omkostningerne ved at købe en robot er blevet anslået til $1,5 millioner dollars med årlige vedligeholdelsesomkostninger på $112.0007. Derudover er der yderligere omkostninger til det robotudstyr, der anvendes i hver sag. Det kan argumenteres for, at udgifterne til vedligeholdelse og operativt udstyr kan overskygge eventuelle potentielle besparelser i længden af ​​hospitalsophold og patientens rekonvalescens. Men hvis robot sacrocolpopeksi kan give bedre umiddelbar livskvalitet, færre smerter og hurtigere restitution sammenlignet med laparoskopiske teknikker, kan investeringen i robotteknikker meget vel være omkostningseffektiv, når et samfundsperspektiv anlægges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie II til IV bækkenorganprolaps
  2. Prolaps af vaginal apex eller livmoderhals til mindst halvvejs ind i skedekanalen
  3. Symptomer på vaginal bule
  4. Minimalt invasiv kirurgi er planlagt
  5. Tilgængelig for 12 måneders opfølgning
  6. Kan gennemføre studievurderinger
  7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk abdominal sacrocolpopeksi
  2. Forsøgsperson ønsker at beholde sin livmoder (dvs. kirurgisk opgave kan involvere fjernelse af livmoderen, hvis den ikke tidligere er fjernet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk abdominal sakrokolpopeksi (LASC)
Kvinder tildelt denne kohorte vil modtage standard laparoskopisk abdominal sacrocolpopexi (LASC)
Standard laparoskopisk abdominal sacrocolpopexy til kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps.
Andre navne:
  • LASC
EKSPERIMENTEL: Robotic Assisted Laparoscopic (RASC)
Kvinder tildelt denne kohorte vil modtage robotassisteret laparoskopisk abdominal sacrocolpopexi (RASC)
Robotassisteret laparoskopisk abdominal sacrocolpopexy til kirurgisk reparation af bækkenorganprolaps.
Andre navne:
  • RASC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede plejeomkostninger mellem standard- og robotassisteret laparoskopisk abdominal sacrocolpopeksi
Tidsramme: 6 uger
6 uger efter operationen vil undersøgelsen måle de samlede omkostninger ved pleje i dollars og sammenligne dette estimat mellem kvinder, der er tildelt standard vs robotassisteret laparoskopisk abdominal sacrocolpopeksi.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinbesvær mellem standard- og robotassisteret laparoskopisk abdominal sakrokolpopeksi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder efter operationen vil undersøgelsen måle urinbesvær ved hjælp af Urinary Distress Inventory (UDI) og sammenligne dette estimat mellem kvinder, der er tildelt standard versus robotassisteret laparoskopisk abdominal sacrocolpopexi. UDI måler urininkontinens og -besvær og deres effekt på dagligdagen. Scoreintervallet er 0 til 300, med højere score, der indikerer forværrede symptomer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2010

Først opslået (SKØN)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201805
  • RC1EB010649-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner