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Colpopexia Abdominal: Comparación de Estrategias Quirúrgicas Endoscópicas (ACCESS)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Loyola University

El propósito de esta investigación es determinar si existe una diferencia en los costos totales de atención y recuperación de la salud en mujeres que se someten a una sacrocolpopexia abdominal (SAC) laparoscópica en comparación con aquellas que se someten al mismo procedimiento con la asistencia de un robot.

Se ha descubierto que tanto los enfoques laparoscópicos tradicionales como los asistidos por robot dan como resultado estancias hospitalarias más cortas, menor pérdida de sangre y resultados quirúrgicos similares en comparación con la cirugía abdominal abierta. La decisión de utilizar la asistencia robótica generalmente se basa en la preferencia del cirujano y la disponibilidad del robot. El estudio comparará los resultados de costo, calidad de vida y regreso al trabajo entre las mujeres que se someten a una sacrocolpopexia laparoscópica utilizando el robot con aquellas que usan técnicas laparoscópicas tradicionales.

Este estudio de investigación está diseñado para comparar los costos totales y el éxito del tratamiento de estas dos técnicas quirúrgicas. Además, el estudio comparará los resultados del dolor posoperatorio, la calidad de vida, la función sexual, el regreso a las actividades normales y la satisfacción con el resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente una de cada diez mujeres se somete a cirugía por prolapso o incontinencia a lo largo de su vida. De estos, hasta el treinta por ciento requieren una reintervención por recurrencia de sus síntomas de prolapso o incontinencia. Se ha estimado que una de cada nueve mujeres se someterá a una histerectomía en su vida, y hasta el 10% de estas mujeres requerirán cirugía por prolapso de cúpula vaginal sintomático. La búsqueda de la reparación ideal para el prolapso de órganos pélvicos ha llevado a la invención de varios enfoques para este problema.

La sacrocolpopexia abdominal (ASC) con malla sintética se considera el estándar de oro en el manejo quirúrgico del prolapso de órganos pélvicos con tasas de éxito anatómico que van del 90 al 100%. Los ensayos aleatorizados de efectividad comparativa y las revisiones sistemáticas de la literatura demostraron la superioridad anatómica del ASC abierto en comparación con la suspensión del ligamento sacroespinoso vaginal.

Aunque ASC tiene las tasas anatómicas de éxito más altas para corregir el prolapso apical, tradicionalmente se realiza a través de una laparotomía que requiere una incisión abdominal. La técnica abierta se asocia con complicaciones a corto plazo más frecuentes, incluidas las gastrointestinales.

Los enfoques mínimamente invasivos para el ASC mediante laparoscopia o laparoscopia asistida por robot demuestran estancias hospitalarias más cortas, menor pérdida de sangre y resultados anatómicos a corto plazo similares en comparación con el ASC abierto. Cada vez más cirujanos y pacientes eligen ASC mínimamente invasiva para maximizar los beneficios de la malla colocada en el abdomen y la recuperación más corta asociada con la cirugía mínimamente invasiva. Pocos estudios han comparado la laparoscopia con la laparoscopia asistida por robot en la cirugía reconstructiva pélvica.

Como muchas técnicas en cirugía pélvica, las tendencias en el manejo del prolapso de órganos pélvicos continúan evolucionando. Desafortunadamente, tales tendencias no están respaldadas por datos sólidos, específicamente los proporcionados por ensayos clínicos aleatorios. Aunque la tecnología robótica es nueva y se está extendiendo rápidamente en las comunidades urológicas y ginecológicas, no existen ensayos aleatorios que comparen los resultados de la robótica con las técnicas laparoscópicas más tradicionales para la cirugía pélvica reconstructiva. Las series retrospectivas indican una eficacia comparable con respecto a la curación del prolapso. Sin embargo, hasta la fecha se desconoce cómo se compara la cirugía robótica con las técnicas laparoscópicas con respecto al costo, la seguridad del paciente, el dolor y la capacidad para regresar a sus actividades normales.

El uso del robot en cirugía laparoscópica es costoso. El costo de comprar un robot se ha estimado en $1.5 millones de dólares con costos anuales de mantenimiento de $112,0007. Además, existen costos adicionales por el equipo robótico utilizado con cada caso. Es discutible que los costos de mantenimiento y equipo operativo puedan eclipsar cualquier ahorro potencial en la duración de la estadía en el hospital y la convalecencia del paciente. Sin embargo, si la sacrocolpopexia robótica puede proporcionar una mejor calidad de vida inmediata, menos dolor y una recuperación más rápida en comparación con las técnicas laparoscópicas, la inversión en técnicas robóticas puede muy bien ser rentable cuando se toma una perspectiva social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prolapso de órganos pélvicos en estadio II a IV
  2. Prolapso del vértice vaginal o del cuello uterino hasta al menos la mitad del canal vaginal
  3. Síntomas de protuberancia vaginal
  4. Se planea una cirugía mínimamente invasiva
  5. Disponible para 12 meses de seguimiento
  6. Capaz de completar las evaluaciones del estudio
  7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la sacrocolpopexia abdominal laparoscópica o laparoscópica asistida por robot
  2. El sujeto desea conservar su útero (es decir, la asignación quirúrgica puede implicar la extirpación del útero, si no se extirpó previamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Sacrocolpopexia Abdominal Laparoscópica (LASC)
Las mujeres asignadas a esta cohorte recibirán sacrocolpopexia abdominal laparoscópica estándar (LASC)
Sacrocolpopexia abdominal laparoscópica estándar para la reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos.
Otros nombres:
  • LASC
EXPERIMENTAL: Laparoscopia asistida por robot (RASC)
Las mujeres asignadas a esta cohorte recibirán sacrocolpopexia abdominal laparoscópica asistida por robot (RASC)
Sacrocolpopexia abdominal laparoscópica asistida por robot para la reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos.
Otros nombres:
  • RASC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo total de la atención entre sacrocolpopexia abdominal laparoscópica estándar y asistida por robot
Periodo de tiempo: 6 semanas
A las 6 semanas después de la cirugía, el estudio medirá el costo total de la atención en dólares y comparará esta estimación entre mujeres asignadas a sacrocolpopexia abdominal laparoscópica asistida por robot versus estándar.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad urinaria entre sacrocolpopexia abdominal laparoscópica estándar y asistida por robot
Periodo de tiempo: 6 meses
A los 6 meses después de la cirugía, el estudio medirá la dificultad urinaria utilizando el Inventario de dificultad urinaria (UDI) y comparará esta estimación entre mujeres asignadas a sacrocolpopexia abdominal laparoscópica estándar versus asistida por robot. El UDI mide la incontinencia urinaria y la angustia y su efecto en la vida diaria. El rango de puntuación es de 0 a 300; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201805
  • RC1EB010649-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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