- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01124916
Colpopexia Abdominal: Comparación de Estrategias Quirúrgicas Endoscópicas (ACCESS)
El propósito de esta investigación es determinar si existe una diferencia en los costos totales de atención y recuperación de la salud en mujeres que se someten a una sacrocolpopexia abdominal (SAC) laparoscópica en comparación con aquellas que se someten al mismo procedimiento con la asistencia de un robot.
Se ha descubierto que tanto los enfoques laparoscópicos tradicionales como los asistidos por robot dan como resultado estancias hospitalarias más cortas, menor pérdida de sangre y resultados quirúrgicos similares en comparación con la cirugía abdominal abierta. La decisión de utilizar la asistencia robótica generalmente se basa en la preferencia del cirujano y la disponibilidad del robot. El estudio comparará los resultados de costo, calidad de vida y regreso al trabajo entre las mujeres que se someten a una sacrocolpopexia laparoscópica utilizando el robot con aquellas que usan técnicas laparoscópicas tradicionales.
Este estudio de investigación está diseñado para comparar los costos totales y el éxito del tratamiento de estas dos técnicas quirúrgicas. Además, el estudio comparará los resultados del dolor posoperatorio, la calidad de vida, la función sexual, el regreso a las actividades normales y la satisfacción con el resultado del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente una de cada diez mujeres se somete a cirugía por prolapso o incontinencia a lo largo de su vida. De estos, hasta el treinta por ciento requieren una reintervención por recurrencia de sus síntomas de prolapso o incontinencia. Se ha estimado que una de cada nueve mujeres se someterá a una histerectomía en su vida, y hasta el 10% de estas mujeres requerirán cirugía por prolapso de cúpula vaginal sintomático. La búsqueda de la reparación ideal para el prolapso de órganos pélvicos ha llevado a la invención de varios enfoques para este problema.
La sacrocolpopexia abdominal (ASC) con malla sintética se considera el estándar de oro en el manejo quirúrgico del prolapso de órganos pélvicos con tasas de éxito anatómico que van del 90 al 100%. Los ensayos aleatorizados de efectividad comparativa y las revisiones sistemáticas de la literatura demostraron la superioridad anatómica del ASC abierto en comparación con la suspensión del ligamento sacroespinoso vaginal.
Aunque ASC tiene las tasas anatómicas de éxito más altas para corregir el prolapso apical, tradicionalmente se realiza a través de una laparotomía que requiere una incisión abdominal. La técnica abierta se asocia con complicaciones a corto plazo más frecuentes, incluidas las gastrointestinales.
Los enfoques mínimamente invasivos para el ASC mediante laparoscopia o laparoscopia asistida por robot demuestran estancias hospitalarias más cortas, menor pérdida de sangre y resultados anatómicos a corto plazo similares en comparación con el ASC abierto. Cada vez más cirujanos y pacientes eligen ASC mínimamente invasiva para maximizar los beneficios de la malla colocada en el abdomen y la recuperación más corta asociada con la cirugía mínimamente invasiva. Pocos estudios han comparado la laparoscopia con la laparoscopia asistida por robot en la cirugía reconstructiva pélvica.
Como muchas técnicas en cirugía pélvica, las tendencias en el manejo del prolapso de órganos pélvicos continúan evolucionando. Desafortunadamente, tales tendencias no están respaldadas por datos sólidos, específicamente los proporcionados por ensayos clínicos aleatorios. Aunque la tecnología robótica es nueva y se está extendiendo rápidamente en las comunidades urológicas y ginecológicas, no existen ensayos aleatorios que comparen los resultados de la robótica con las técnicas laparoscópicas más tradicionales para la cirugía pélvica reconstructiva. Las series retrospectivas indican una eficacia comparable con respecto a la curación del prolapso. Sin embargo, hasta la fecha se desconoce cómo se compara la cirugía robótica con las técnicas laparoscópicas con respecto al costo, la seguridad del paciente, el dolor y la capacidad para regresar a sus actividades normales.
El uso del robot en cirugía laparoscópica es costoso. El costo de comprar un robot se ha estimado en $1.5 millones de dólares con costos anuales de mantenimiento de $112,0007. Además, existen costos adicionales por el equipo robótico utilizado con cada caso. Es discutible que los costos de mantenimiento y equipo operativo puedan eclipsar cualquier ahorro potencial en la duración de la estadía en el hospital y la convalecencia del paciente. Sin embargo, si la sacrocolpopexia robótica puede proporcionar una mejor calidad de vida inmediata, menos dolor y una recuperación más rápida en comparación con las técnicas laparoscópicas, la inversión en técnicas robóticas puede muy bien ser rentable cuando se toma una perspectiva social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso de órganos pélvicos en estadio II a IV
- Prolapso del vértice vaginal o del cuello uterino hasta al menos la mitad del canal vaginal
- Síntomas de protuberancia vaginal
- Se planea una cirugía mínimamente invasiva
- Disponible para 12 meses de seguimiento
- Capaz de completar las evaluaciones del estudio
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la sacrocolpopexia abdominal laparoscópica o laparoscópica asistida por robot
- El sujeto desea conservar su útero (es decir, la asignación quirúrgica puede implicar la extirpación del útero, si no se extirpó previamente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sacrocolpopexia Abdominal Laparoscópica (LASC)
Las mujeres asignadas a esta cohorte recibirán sacrocolpopexia abdominal laparoscópica estándar (LASC)
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Sacrocolpopexia abdominal laparoscópica estándar para la reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Laparoscopia asistida por robot (RASC)
Las mujeres asignadas a esta cohorte recibirán sacrocolpopexia abdominal laparoscópica asistida por robot (RASC)
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Sacrocolpopexia abdominal laparoscópica asistida por robot para la reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo total de la atención entre sacrocolpopexia abdominal laparoscópica estándar y asistida por robot
Periodo de tiempo: 6 semanas
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A las 6 semanas después de la cirugía, el estudio medirá el costo total de la atención en dólares y comparará esta estimación entre mujeres asignadas a sacrocolpopexia abdominal laparoscópica asistida por robot versus estándar.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad urinaria entre sacrocolpopexia abdominal laparoscópica estándar y asistida por robot
Periodo de tiempo: 6 meses
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A los 6 meses después de la cirugía, el estudio medirá la dificultad urinaria utilizando el Inventario de dificultad urinaria (UDI) y comparará esta estimación entre mujeres asignadas a sacrocolpopexia abdominal laparoscópica estándar versus asistida por robot.
El UDI mide la incontinencia urinaria y la angustia y su efecto en la vida diaria.
El rango de puntuación es de 0 a 300; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de los síntomas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Maher CF, Qatawneh AM, Dwyer PL, Carey MP, Cornish A, Schluter PJ. Abdominal sacral colpopexy or vaginal sacrospinous colpopexy for vaginal vault prolapse: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):20-6. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.031.
- McDermott CD, Hale DS. Abdominal, laparoscopic, and robotic surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):585-614. doi: 10.1016/j.ogc.2009.09.004.
- Barbash GI, Glied SA. New technology and health care costs--the case of robot-assisted surgery. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):701-4. doi: 10.1056/NEJMp1006602. No abstract available.
- Holtz DO, Miroshnichenko G, Finnegan MO, Chernick M, Dunton CJ. Endometrial cancer surgery costs: robot vs laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):500-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.012. Epub 2010 May 23.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Patel M, O'Sullivan D, Tulikangas PK. A comparison of costs for abdominal, laparoscopic, and robot-assisted sacral colpopexy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Feb;20(2):223-8. doi: 10.1007/s00192-008-0744-2. Epub 2008 Oct 16.
- Brink CA, Wells TJ, Sampselle CM, Taillie ER, Mayer R. A digital test for pelvic muscle strength in women with urinary incontinence. Nurs Res. 1994 Nov-Dec;43(6):352-6.
- Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care. 2005 Mar;43(3):203-20. doi: 10.1097/00005650-200503000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Cundiff GW; PESSRI Trial Group. Responsiveness of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) in women undergoing vaginal surgery and pessary treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1492-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.076.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Villarreal A, Coates K, Qualls C. A new instrument to measure sexual function in women with urinary incontinence or pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):552-8. doi: 10.1067/mob.2001.111100.
- Hollenbeck BK, Dunn RL, Wolf JS Jr, Sanda MG, Wood DP, Gilbert SM, Weizer AZ, Montie JE, Wei JT. Development and validation of the convalescence and recovery evaluation (CARE) for measuring quality of life after surgery. Qual Life Res. 2008 Aug;17(6):915-26. doi: 10.1007/s11136-008-9366-x. Epub 2008 Jun 24.
- Hedgepeth RC, Wolf JS Jr, Dunn RL, Wei JT, Hollenbeck BK. Patient-reported recovery after abdominal and pelvic surgery using the Convalescence and Recovery Evaluation (CARE): implications for measuring the impact of surgical processes of care and innovation. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):243-8. doi: 10.1177/1553350609342075. Epub 2009 Aug 5.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Kenton K, Mueller ER, Tarney C, Bresee C, Anger JT. One-Year Outcomes After Minimally Invasive Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):382-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000300.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Anger JT, Mueller ER, Tarnay C, Smith B, Stroupe K, Rosenman A, Brubaker L, Bresee C, Kenton K. Robotic compared with laparoscopic sacrocolpopexy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000006. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):165.
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- 201805
- RC1EB010649-01 (NIH)
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