이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복부 Colpopexy: 내시경 수술 전략의 비교 (ACCESS)

2016년 11월 1일 업데이트: Loyola University

이 연구의 목적은 복강경 복부 천골질고정술(ASC)을 받는 여성이 로봇의 도움을 받아 동일한 절차를 받는 여성과 비교하여 총 치료 비용과 건강 회복에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

전통적인 복강경 및 로봇 보조 복강경 접근법 모두 개복 수술에 비해 입원 기간 단축, 출혈 감소 및 유사한 수술 결과를 초래하는 것으로 밝혀졌습니다. 로봇 지원을 사용하기로 한 결정은 일반적으로 외과 의사의 선호도와 로봇 가용성에 따라 결정됩니다. 이 연구는 로봇을 활용한 복강경 천골 고정술을 받는 여성들과 전통적인 복강경 기술을 사용하는 여성들 사이에서 비용, 삶의 질 및 직장 복귀의 결과를 비교할 것입니다.

이 연구는 이 두 수술 기법의 총 비용과 치료 성공을 비교하기 위해 고안되었습니다. 또한 수술 후 통증, 삶의 질, 성기능, 일상생활 복귀, 치료 결과에 대한 만족도 등을 비교할 예정이다.

연구 개요

상세 설명

약 10명 중 1명의 여성이 일생 동안 탈출증이나 요실금으로 수술을 받습니다. 이 중 최대 30%는 탈출증이나 요실금 증상이 재발하여 재수술이 필요합니다. 여성 9명 중 1명은 일생 동안 자궁절제술을 받을 것으로 추정되며, 이 여성 중 최대 10%는 증상이 있는 질 천장 탈출증으로 수술이 필요합니다. 골반 장기 탈출증에 대한 이상적인 치료 방법을 찾는 과정에서 이 문제에 대한 몇 가지 접근 방법이 발명되었습니다.

합성 메쉬를 사용한 복부 천골질고정술(ASC)은 해부학적 성공률이 90~100%인 골반 장기 탈출증의 외과적 관리에서 황금 표준으로 간주됩니다. 무작위 비교 유효성 시험 및 체계적 문헌 검토는 질 천극인대 서스펜션과 비교하여 개방 ASC의 해부학적 우월성을 입증했습니다.

ASC는 정점 탈출증을 교정하기 위한 해부학적 성공률이 가장 높지만 전통적으로 복부 절개를 필요로 하는 개복술을 통해 이루어집니다. 개방형 기술은 위장관을 포함하여 보다 빈번한 단기 합병증과 관련이 있습니다.

복강경 또는 로봇 보조 복강경을 사용하여 ASC에 대한 최소 침습적 접근법은 개방 ASC와 비교할 때 더 짧은 입원 기간, 출혈 감소 및 유사한 단기 해부학적 결과를 보여줍니다. 점점 더 많은 수의 외과의와 환자가 최소 침습 수술과 관련된 복벽 배치 메쉬의 이점과 짧은 회복 시간을 극대화하기 위해 최소 침습 ASC를 선택하고 있습니다. 골반 재건 수술에서 복강경 검사를 로봇 보조 복강경 검사와 비교한 연구는 거의 없습니다.

골반 수술의 많은 기술과 마찬가지로 골반 장기 탈출증의 관리 경향도 계속 발전하고 있습니다. 불행하게도 이러한 경향은 특히 무작위 임상 시험에서 제공되는 강력한 데이터에 의해 뒷받침되지 않습니다. 로봇 기술이 새롭고 비뇨기과 및 부인과 커뮤니티 전체에 빠르게 확산되고 있지만 재건 골반 수술을 위해 로봇의 결과를 보다 전통적인 복강경 기술과 비교하는 무작위 시험은 없습니다. 후향적 시리즈는 탈출증 치료와 관련하여 유사한 효능을 나타냅니다. 그러나 현재까지 비용, 환자 안전, 통증 및 정상적인 활동으로의 복귀 능력과 관련하여 로봇 수술이 복강경 기술과 어떻게 비교되는지는 알려지지 않았습니다.

복강경 수술에 로봇을 사용하는 데 비용이 많이 듭니다. 로봇 구매 비용은 연간 $112,0007의 유지 비용과 함께 $1.5 백만 달러로 추산되었습니다. 또한 각 케이스에 사용되는 로봇 장비에 대한 추가 비용이 있습니다. 유지 보수 및 수술 장비 비용이 입원 기간 및 환자 회복기의 잠재적인 절감 효과를 무색하게 할 수 있다는 것은 논쟁의 여지가 있습니다. 그러나 로봇 천골질 고정술이 복강경 기술에 비해 즉각적인 삶의 질, 통증 감소 및 빠른 회복을 제공할 수 있다면 로봇 기술에 대한 투자는 사회적 관점에서 볼 때 매우 비용 효율적일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. II~IV기 골반 장기 탈출증
  2. 질정점 또는 자궁경부가 질관의 절반 이상으로 탈출
  3. 질 팽창 증상
  4. 최소 침습 수술이 예정되어 있습니다.
  5. 12개월간 사후관리 가능
  6. 학습 평가를 완료할 수 있음
  7. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 복강경 또는 로봇 보조 복강경 복부 천골질고정술에 대한 금기
  2. 피험자는 자신의 자궁을 유지하기를 원함(즉, 이전에 제거하지 않은 경우 외과적 할당에 자궁 제거가 포함될 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 복부 천골질고정술(LASC)
이 코호트에 배정된 여성은 표준 복강경 복부 천골고정술(LASC)을 받게 됩니다.
골반 장기 탈출의 외과적 치료를 위한 표준 복강경 복부 천골고정술.
다른 이름들:
  • LASC
실험적: 로봇 보조 복강경(RASC)
이 코호트에 배정된 여성은 로봇 보조 복강경 복부 천골고정술(RASC)을 받게 됩니다.
골반 장기 탈출증의 외과적 복구를 위한 로봇 보조 복강경 복부 천골고정술.
다른 이름들:
  • RASC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 및 로봇 보조 복강경 복부 천골질 고정술 간 총 치료 비용
기간: 6주
수술 후 6주에 이 연구는 총 치료 비용을 달러로 측정하고 표준 대 로봇 보조 복강경 복부 천골질 고정술에 배정된 여성들 사이의 추정치를 비교할 것입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 및 로봇 보조 복강경 복부 Sacrocolpopexy 사이의 요로 고통
기간: 6 개월
수술 후 6개월에 이 연구는 UDI(Urinary Distress Inventory)를 사용하여 배뇨 곤란을 측정하고 표준 대 로봇 보조 복강경 복부 천골질 고정술에 배정된 여성들 사이의 이 추정치를 비교할 것입니다. UDI는 요실금 및 고통과 일상 생활에 미치는 영향을 측정합니다. 점수 범위는 0~300점이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201805
  • RC1EB010649-01 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험

3
구독하다