- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01124916
복부 Colpopexy: 내시경 수술 전략의 비교 (ACCESS)
이 연구의 목적은 복강경 복부 천골질고정술(ASC)을 받는 여성이 로봇의 도움을 받아 동일한 절차를 받는 여성과 비교하여 총 치료 비용과 건강 회복에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
전통적인 복강경 및 로봇 보조 복강경 접근법 모두 개복 수술에 비해 입원 기간 단축, 출혈 감소 및 유사한 수술 결과를 초래하는 것으로 밝혀졌습니다. 로봇 지원을 사용하기로 한 결정은 일반적으로 외과 의사의 선호도와 로봇 가용성에 따라 결정됩니다. 이 연구는 로봇을 활용한 복강경 천골 고정술을 받는 여성들과 전통적인 복강경 기술을 사용하는 여성들 사이에서 비용, 삶의 질 및 직장 복귀의 결과를 비교할 것입니다.
이 연구는 이 두 수술 기법의 총 비용과 치료 성공을 비교하기 위해 고안되었습니다. 또한 수술 후 통증, 삶의 질, 성기능, 일상생활 복귀, 치료 결과에 대한 만족도 등을 비교할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
약 10명 중 1명의 여성이 일생 동안 탈출증이나 요실금으로 수술을 받습니다. 이 중 최대 30%는 탈출증이나 요실금 증상이 재발하여 재수술이 필요합니다. 여성 9명 중 1명은 일생 동안 자궁절제술을 받을 것으로 추정되며, 이 여성 중 최대 10%는 증상이 있는 질 천장 탈출증으로 수술이 필요합니다. 골반 장기 탈출증에 대한 이상적인 치료 방법을 찾는 과정에서 이 문제에 대한 몇 가지 접근 방법이 발명되었습니다.
합성 메쉬를 사용한 복부 천골질고정술(ASC)은 해부학적 성공률이 90~100%인 골반 장기 탈출증의 외과적 관리에서 황금 표준으로 간주됩니다. 무작위 비교 유효성 시험 및 체계적 문헌 검토는 질 천극인대 서스펜션과 비교하여 개방 ASC의 해부학적 우월성을 입증했습니다.
ASC는 정점 탈출증을 교정하기 위한 해부학적 성공률이 가장 높지만 전통적으로 복부 절개를 필요로 하는 개복술을 통해 이루어집니다. 개방형 기술은 위장관을 포함하여 보다 빈번한 단기 합병증과 관련이 있습니다.
복강경 또는 로봇 보조 복강경을 사용하여 ASC에 대한 최소 침습적 접근법은 개방 ASC와 비교할 때 더 짧은 입원 기간, 출혈 감소 및 유사한 단기 해부학적 결과를 보여줍니다. 점점 더 많은 수의 외과의와 환자가 최소 침습 수술과 관련된 복벽 배치 메쉬의 이점과 짧은 회복 시간을 극대화하기 위해 최소 침습 ASC를 선택하고 있습니다. 골반 재건 수술에서 복강경 검사를 로봇 보조 복강경 검사와 비교한 연구는 거의 없습니다.
골반 수술의 많은 기술과 마찬가지로 골반 장기 탈출증의 관리 경향도 계속 발전하고 있습니다. 불행하게도 이러한 경향은 특히 무작위 임상 시험에서 제공되는 강력한 데이터에 의해 뒷받침되지 않습니다. 로봇 기술이 새롭고 비뇨기과 및 부인과 커뮤니티 전체에 빠르게 확산되고 있지만 재건 골반 수술을 위해 로봇의 결과를 보다 전통적인 복강경 기술과 비교하는 무작위 시험은 없습니다. 후향적 시리즈는 탈출증 치료와 관련하여 유사한 효능을 나타냅니다. 그러나 현재까지 비용, 환자 안전, 통증 및 정상적인 활동으로의 복귀 능력과 관련하여 로봇 수술이 복강경 기술과 어떻게 비교되는지는 알려지지 않았습니다.
복강경 수술에 로봇을 사용하는 데 비용이 많이 듭니다. 로봇 구매 비용은 연간 $112,0007의 유지 비용과 함께 $1.5 백만 달러로 추산되었습니다. 또한 각 케이스에 사용되는 로봇 장비에 대한 추가 비용이 있습니다. 유지 보수 및 수술 장비 비용이 입원 기간 및 환자 회복기의 잠재적인 절감 효과를 무색하게 할 수 있다는 것은 논쟁의 여지가 있습니다. 그러나 로봇 천골질 고정술이 복강경 기술에 비해 즉각적인 삶의 질, 통증 감소 및 빠른 회복을 제공할 수 있다면 로봇 기술에 대한 투자는 사회적 관점에서 볼 때 매우 비용 효율적일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- II~IV기 골반 장기 탈출증
- 질정점 또는 자궁경부가 질관의 절반 이상으로 탈출
- 질 팽창 증상
- 최소 침습 수술이 예정되어 있습니다.
- 12개월간 사후관리 가능
- 학습 평가를 완료할 수 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 복강경 또는 로봇 보조 복강경 복부 천골질고정술에 대한 금기
- 피험자는 자신의 자궁을 유지하기를 원함(즉, 이전에 제거하지 않은 경우 외과적 할당에 자궁 제거가 포함될 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 복강경 복부 천골질고정술(LASC)
이 코호트에 배정된 여성은 표준 복강경 복부 천골고정술(LASC)을 받게 됩니다.
|
골반 장기 탈출의 외과적 치료를 위한 표준 복강경 복부 천골고정술.
다른 이름들:
|
실험적: 로봇 보조 복강경(RASC)
이 코호트에 배정된 여성은 로봇 보조 복강경 복부 천골고정술(RASC)을 받게 됩니다.
|
골반 장기 탈출증의 외과적 복구를 위한 로봇 보조 복강경 복부 천골고정술.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
표준 및 로봇 보조 복강경 복부 천골질 고정술 간 총 치료 비용
기간: 6주
|
수술 후 6주에 이 연구는 총 치료 비용을 달러로 측정하고 표준 대 로봇 보조 복강경 복부 천골질 고정술에 배정된 여성들 사이의 추정치를 비교할 것입니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
표준 및 로봇 보조 복강경 복부 Sacrocolpopexy 사이의 요로 고통
기간: 6 개월
|
수술 후 6개월에 이 연구는 UDI(Urinary Distress Inventory)를 사용하여 배뇨 곤란을 측정하고 표준 대 로봇 보조 복강경 복부 천골질 고정술에 배정된 여성들 사이의 이 추정치를 비교할 것입니다.
UDI는 요실금 및 고통과 일상 생활에 미치는 영향을 측정합니다.
점수 범위는 0~300점이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Maher CF, Qatawneh AM, Dwyer PL, Carey MP, Cornish A, Schluter PJ. Abdominal sacral colpopexy or vaginal sacrospinous colpopexy for vaginal vault prolapse: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):20-6. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.031.
- McDermott CD, Hale DS. Abdominal, laparoscopic, and robotic surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):585-614. doi: 10.1016/j.ogc.2009.09.004.
- Barbash GI, Glied SA. New technology and health care costs--the case of robot-assisted surgery. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):701-4. doi: 10.1056/NEJMp1006602. No abstract available.
- Holtz DO, Miroshnichenko G, Finnegan MO, Chernick M, Dunton CJ. Endometrial cancer surgery costs: robot vs laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):500-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.012. Epub 2010 May 23.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Patel M, O'Sullivan D, Tulikangas PK. A comparison of costs for abdominal, laparoscopic, and robot-assisted sacral colpopexy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Feb;20(2):223-8. doi: 10.1007/s00192-008-0744-2. Epub 2008 Oct 16.
- Brink CA, Wells TJ, Sampselle CM, Taillie ER, Mayer R. A digital test for pelvic muscle strength in women with urinary incontinence. Nurs Res. 1994 Nov-Dec;43(6):352-6.
- Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care. 2005 Mar;43(3):203-20. doi: 10.1097/00005650-200503000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Cundiff GW; PESSRI Trial Group. Responsiveness of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) in women undergoing vaginal surgery and pessary treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1492-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.076.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Villarreal A, Coates K, Qualls C. A new instrument to measure sexual function in women with urinary incontinence or pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):552-8. doi: 10.1067/mob.2001.111100.
- Hollenbeck BK, Dunn RL, Wolf JS Jr, Sanda MG, Wood DP, Gilbert SM, Weizer AZ, Montie JE, Wei JT. Development and validation of the convalescence and recovery evaluation (CARE) for measuring quality of life after surgery. Qual Life Res. 2008 Aug;17(6):915-26. doi: 10.1007/s11136-008-9366-x. Epub 2008 Jun 24.
- Hedgepeth RC, Wolf JS Jr, Dunn RL, Wei JT, Hollenbeck BK. Patient-reported recovery after abdominal and pelvic surgery using the Convalescence and Recovery Evaluation (CARE): implications for measuring the impact of surgical processes of care and innovation. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):243-8. doi: 10.1177/1553350609342075. Epub 2009 Aug 5.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Kenton K, Mueller ER, Tarney C, Bresee C, Anger JT. One-Year Outcomes After Minimally Invasive Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):382-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000300.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Anger JT, Mueller ER, Tarnay C, Smith B, Stroupe K, Rosenman A, Brubaker L, Bresee C, Kenton K. Robotic compared with laparoscopic sacrocolpopexy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000006. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):165.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
-
Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한