Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale colpopexie: vergelijking van endoscopische chirurgische strategieën (ACCESS)

1 november 2016 bijgewerkt door: Loyola University

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of er een verschil is in de totale kosten van zorg en herstel bij vrouwen die een laparoscopische abdominale sacrocolpopexie (ASC) ondergaan in vergelijking met vrouwen die dezelfde ingreep ondergaan met behulp van een robot.

Zowel traditionele laparoscopische als robotondersteunde laparoscopische benaderingen bleken te resulteren in kortere ziekenhuisverblijven, minder bloedverlies en vergelijkbare chirurgische resultaten in vergelijking met open abdominale chirurgie. De beslissing om robotassistentie in te zetten is doorgaans gebaseerd op de voorkeur van de chirurg en de beschikbaarheid van de robot. De studie zal de uitkomsten van kosten, kwaliteit van leven en terugkeer naar het werk vergelijken bij vrouwen die een laparoscopische sacrocolpopexie ondergaan met behulp van de robot, met degenen die traditionele laparoscopische technieken gebruiken.

Deze onderzoeksstudie is ontworpen om de totale kosten en het succes van de behandeling van deze twee chirurgische technieken te vergelijken. Bovendien zal de studie de resultaten vergelijken van postoperatieve pijn, kwaliteit van leven, seksuele functie, terugkeer naar normale activiteiten en tevredenheid met het resultaat van de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer een op de tien vrouwen ondergaat in haar leven een operatie voor verzakking of incontinentie. Hiervan vereist tot dertig procent een heroperatie voor herhaling van hun verzakkings- of incontinentiesymptomen. Naar schatting zal één op de negen vrouwen tijdens haar leven een hysterectomie ondergaan, en tot 10% van deze vrouwen zal een operatie nodig hebben vanwege symptomatische vaginale verzakking. De zoektocht naar de ideale reparatie voor bekkenorgaanverzakking heeft geleid tot de uitvinding van verschillende benaderingen voor dit probleem.

Abdominale sacrocolpopexie (ASC) met synthetische mesh wordt beschouwd als de gouden standaard in de chirurgische behandeling van bekkenorgaanverzakking met anatomische slagingspercentages variërend van 90 tot 100%. Gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsonderzoeken en systematische literatuurreviews toonden de anatomische superioriteit aan van open ASC in vergelijking met vaginale sacrospinale ligamentophanging.

Hoewel ASC de hoogste anatomische slagingspercentages heeft voor het corrigeren van apicale prolaps, wordt het traditioneel gedaan via een laparotomie die een abdominale incisie vereist. Open techniek wordt geassocieerd met frequentere kortetermijncomplicaties, waaronder gastro-intestinale.

Minimaal invasieve benaderingen van ASC met behulp van laparoscopie of robotondersteunde laparoscopie laten een korter ziekenhuisverblijf, minder bloedverlies en vergelijkbare anatomische resultaten op korte termijn zien in vergelijking met open ASC. Steeds meer chirurgen en patiënten kiezen voor minimaal invasieve ASC om de voordelen van in de buik geplaatste mesh en het kortere herstel van minimaal invasieve chirurgie te maximaliseren. Weinig studies hebben laparoscopie vergeleken met robot-geassisteerde laparoscopie bij reconstructieve bekkenchirurgie.

Zoals veel technieken bij bekkenchirurgie, blijven trends in de behandeling van verzakking van bekkenorganen evolueren. Helaas worden dergelijke trends niet ondersteund door robuuste gegevens, met name die van gerandomiseerde klinische onderzoeken. Hoewel robottechnologie nieuw is en zich snel verspreidt door de urologische en gynaecologische gemeenschap, zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken die de uitkomsten van robotisering vergelijken met meer traditionele laparoscopische technieken voor reconstructieve bekkenchirurgie. Retrospectieve series geven vergelijkbare werkzaamheid aan met betrekking tot genezing van verzakking. Tot op heden is het echter onbekend hoe robotchirurgie zich verhoudt tot laparoscopische technieken met betrekking tot kosten, patiëntveiligheid, pijn en het vermogen om terug te keren naar normale activiteiten.

Het gebruik van de robot bij laparoscopische chirurgie is kostbaar. De kosten van de aanschaf van een robot worden geschat op $ 1,5 miljoen dollar met jaarlijkse onderhoudskosten van $ 112.0007. Bovendien zijn er extra kosten voor de robotapparatuur die bij elk geval wordt gebruikt. Het is aannemelijk dat de kosten voor onderhoud en operatieve uitrusting eventuele besparingen in de duur van het ziekenhuisverblijf en het herstel van de patiënt kunnen overschaduwen. Als gerobotiseerde sacrocolpopexie echter een betere onmiddellijke kwaliteit van leven, minder pijn en sneller herstel kan bieden in vergelijking met laparoscopische technieken, kan de investering in robottechnieken heel goed kosteneffectief zijn vanuit een maatschappelijk perspectief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fase II tot IV bekkenorgaanverzakking
  2. Verzakking van de vaginale top of baarmoederhals tot minstens halverwege het vaginale kanaal
  3. Symptomen van vaginale uitstulping
  4. Minimaal invasieve chirurgie is gepland
  5. Beschikbaar voor 12 maanden follow-up
  6. In staat om studiebeoordelingen af ​​te ronden
  7. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor laparoscopische of robotgeassisteerde laparoscopische abdominale sacrocolpopexie
  2. Proefpersoon wenst haar baarmoeder te behouden (d.w.z. chirurgische opdracht kan verwijdering van de baarmoeder inhouden, indien niet eerder verwijderd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische abdominale sacrocolpopexie (LASC)
Vrouwen die aan dit cohort zijn toegewezen, krijgen standaard laparoscopische abdominale sacrocolpopexie (LASC)
Standaard laparoscopische abdominale sacrocolpopexie voor chirurgisch herstel van verzakking van bekkenorganen.
Andere namen:
  • LASC
EXPERIMENTEEL: Robotic Assisted Laparoscopisch (RASC)
Vrouwen die aan dit cohort zijn toegewezen, krijgen robotondersteunde laparoscopische abdominale sacrocolpopexie (RASC)
Robotic geassisteerde laparoscopische abdominale sacrocolpopexie voor chirurgisch herstel van verzakking van bekkenorganen.
Andere namen:
  • RASC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale zorgkosten tussen standaard en robotgeassisteerde laparoscopische abdominale sacrocolpopexie
Tijdsspanne: 6 weken
Zes weken na de operatie zal de studie de totale zorgkosten in dollars meten en deze schatting vergelijken tussen vrouwen die zijn toegewezen aan standaard versus robotondersteunde laparoscopische abdominale sacrocolpopexie.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire problemen tussen standaard en robotgeassisteerde laparoscopische abdominale sacrocolpopexie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zes maanden na de operatie zal de studie de urinaire nood meten met behulp van de Urinary Distress Inventory (UDI) en deze schatting vergelijken tussen vrouwen die zijn toegewezen aan standaard versus robotondersteunde laparoscopische abdominale sacrocolpopexie. De UDI meet urine-incontinentie en benauwdheid en hun effect op het dagelijks leven. Het scorebereik loopt van 0 tot 300, waarbij hogere scores wijzen op verslechterende symptomen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201805
  • RC1EB010649-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren