- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01124916
Abdominale colpopexie: vergelijking van endoscopische chirurgische strategieën (ACCESS)
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of er een verschil is in de totale kosten van zorg en herstel bij vrouwen die een laparoscopische abdominale sacrocolpopexie (ASC) ondergaan in vergelijking met vrouwen die dezelfde ingreep ondergaan met behulp van een robot.
Zowel traditionele laparoscopische als robotondersteunde laparoscopische benaderingen bleken te resulteren in kortere ziekenhuisverblijven, minder bloedverlies en vergelijkbare chirurgische resultaten in vergelijking met open abdominale chirurgie. De beslissing om robotassistentie in te zetten is doorgaans gebaseerd op de voorkeur van de chirurg en de beschikbaarheid van de robot. De studie zal de uitkomsten van kosten, kwaliteit van leven en terugkeer naar het werk vergelijken bij vrouwen die een laparoscopische sacrocolpopexie ondergaan met behulp van de robot, met degenen die traditionele laparoscopische technieken gebruiken.
Deze onderzoeksstudie is ontworpen om de totale kosten en het succes van de behandeling van deze twee chirurgische technieken te vergelijken. Bovendien zal de studie de resultaten vergelijken van postoperatieve pijn, kwaliteit van leven, seksuele functie, terugkeer naar normale activiteiten en tevredenheid met het resultaat van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer een op de tien vrouwen ondergaat in haar leven een operatie voor verzakking of incontinentie. Hiervan vereist tot dertig procent een heroperatie voor herhaling van hun verzakkings- of incontinentiesymptomen. Naar schatting zal één op de negen vrouwen tijdens haar leven een hysterectomie ondergaan, en tot 10% van deze vrouwen zal een operatie nodig hebben vanwege symptomatische vaginale verzakking. De zoektocht naar de ideale reparatie voor bekkenorgaanverzakking heeft geleid tot de uitvinding van verschillende benaderingen voor dit probleem.
Abdominale sacrocolpopexie (ASC) met synthetische mesh wordt beschouwd als de gouden standaard in de chirurgische behandeling van bekkenorgaanverzakking met anatomische slagingspercentages variërend van 90 tot 100%. Gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsonderzoeken en systematische literatuurreviews toonden de anatomische superioriteit aan van open ASC in vergelijking met vaginale sacrospinale ligamentophanging.
Hoewel ASC de hoogste anatomische slagingspercentages heeft voor het corrigeren van apicale prolaps, wordt het traditioneel gedaan via een laparotomie die een abdominale incisie vereist. Open techniek wordt geassocieerd met frequentere kortetermijncomplicaties, waaronder gastro-intestinale.
Minimaal invasieve benaderingen van ASC met behulp van laparoscopie of robotondersteunde laparoscopie laten een korter ziekenhuisverblijf, minder bloedverlies en vergelijkbare anatomische resultaten op korte termijn zien in vergelijking met open ASC. Steeds meer chirurgen en patiënten kiezen voor minimaal invasieve ASC om de voordelen van in de buik geplaatste mesh en het kortere herstel van minimaal invasieve chirurgie te maximaliseren. Weinig studies hebben laparoscopie vergeleken met robot-geassisteerde laparoscopie bij reconstructieve bekkenchirurgie.
Zoals veel technieken bij bekkenchirurgie, blijven trends in de behandeling van verzakking van bekkenorganen evolueren. Helaas worden dergelijke trends niet ondersteund door robuuste gegevens, met name die van gerandomiseerde klinische onderzoeken. Hoewel robottechnologie nieuw is en zich snel verspreidt door de urologische en gynaecologische gemeenschap, zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken die de uitkomsten van robotisering vergelijken met meer traditionele laparoscopische technieken voor reconstructieve bekkenchirurgie. Retrospectieve series geven vergelijkbare werkzaamheid aan met betrekking tot genezing van verzakking. Tot op heden is het echter onbekend hoe robotchirurgie zich verhoudt tot laparoscopische technieken met betrekking tot kosten, patiëntveiligheid, pijn en het vermogen om terug te keren naar normale activiteiten.
Het gebruik van de robot bij laparoscopische chirurgie is kostbaar. De kosten van de aanschaf van een robot worden geschat op $ 1,5 miljoen dollar met jaarlijkse onderhoudskosten van $ 112.0007. Bovendien zijn er extra kosten voor de robotapparatuur die bij elk geval wordt gebruikt. Het is aannemelijk dat de kosten voor onderhoud en operatieve uitrusting eventuele besparingen in de duur van het ziekenhuisverblijf en het herstel van de patiënt kunnen overschaduwen. Als gerobotiseerde sacrocolpopexie echter een betere onmiddellijke kwaliteit van leven, minder pijn en sneller herstel kan bieden in vergelijking met laparoscopische technieken, kan de investering in robottechnieken heel goed kosteneffectief zijn vanuit een maatschappelijk perspectief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase II tot IV bekkenorgaanverzakking
- Verzakking van de vaginale top of baarmoederhals tot minstens halverwege het vaginale kanaal
- Symptomen van vaginale uitstulping
- Minimaal invasieve chirurgie is gepland
- Beschikbaar voor 12 maanden follow-up
- In staat om studiebeoordelingen af te ronden
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor laparoscopische of robotgeassisteerde laparoscopische abdominale sacrocolpopexie
- Proefpersoon wenst haar baarmoeder te behouden (d.w.z. chirurgische opdracht kan verwijdering van de baarmoeder inhouden, indien niet eerder verwijderd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische abdominale sacrocolpopexie (LASC)
Vrouwen die aan dit cohort zijn toegewezen, krijgen standaard laparoscopische abdominale sacrocolpopexie (LASC)
|
Standaard laparoscopische abdominale sacrocolpopexie voor chirurgisch herstel van verzakking van bekkenorganen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Robotic Assisted Laparoscopisch (RASC)
Vrouwen die aan dit cohort zijn toegewezen, krijgen robotondersteunde laparoscopische abdominale sacrocolpopexie (RASC)
|
Robotic geassisteerde laparoscopische abdominale sacrocolpopexie voor chirurgisch herstel van verzakking van bekkenorganen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale zorgkosten tussen standaard en robotgeassisteerde laparoscopische abdominale sacrocolpopexie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zes weken na de operatie zal de studie de totale zorgkosten in dollars meten en deze schatting vergelijken tussen vrouwen die zijn toegewezen aan standaard versus robotondersteunde laparoscopische abdominale sacrocolpopexie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire problemen tussen standaard en robotgeassisteerde laparoscopische abdominale sacrocolpopexie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zes maanden na de operatie zal de studie de urinaire nood meten met behulp van de Urinary Distress Inventory (UDI) en deze schatting vergelijken tussen vrouwen die zijn toegewezen aan standaard versus robotondersteunde laparoscopische abdominale sacrocolpopexie.
De UDI meet urine-incontinentie en benauwdheid en hun effect op het dagelijks leven.
Het scorebereik loopt van 0 tot 300, waarbij hogere scores wijzen op verslechterende symptomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Maher CF, Qatawneh AM, Dwyer PL, Carey MP, Cornish A, Schluter PJ. Abdominal sacral colpopexy or vaginal sacrospinous colpopexy for vaginal vault prolapse: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):20-6. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.031.
- McDermott CD, Hale DS. Abdominal, laparoscopic, and robotic surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):585-614. doi: 10.1016/j.ogc.2009.09.004.
- Barbash GI, Glied SA. New technology and health care costs--the case of robot-assisted surgery. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):701-4. doi: 10.1056/NEJMp1006602. No abstract available.
- Holtz DO, Miroshnichenko G, Finnegan MO, Chernick M, Dunton CJ. Endometrial cancer surgery costs: robot vs laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):500-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.012. Epub 2010 May 23.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Patel M, O'Sullivan D, Tulikangas PK. A comparison of costs for abdominal, laparoscopic, and robot-assisted sacral colpopexy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Feb;20(2):223-8. doi: 10.1007/s00192-008-0744-2. Epub 2008 Oct 16.
- Brink CA, Wells TJ, Sampselle CM, Taillie ER, Mayer R. A digital test for pelvic muscle strength in women with urinary incontinence. Nurs Res. 1994 Nov-Dec;43(6):352-6.
- Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care. 2005 Mar;43(3):203-20. doi: 10.1097/00005650-200503000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Cundiff GW; PESSRI Trial Group. Responsiveness of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) in women undergoing vaginal surgery and pessary treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1492-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.076.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Villarreal A, Coates K, Qualls C. A new instrument to measure sexual function in women with urinary incontinence or pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):552-8. doi: 10.1067/mob.2001.111100.
- Hollenbeck BK, Dunn RL, Wolf JS Jr, Sanda MG, Wood DP, Gilbert SM, Weizer AZ, Montie JE, Wei JT. Development and validation of the convalescence and recovery evaluation (CARE) for measuring quality of life after surgery. Qual Life Res. 2008 Aug;17(6):915-26. doi: 10.1007/s11136-008-9366-x. Epub 2008 Jun 24.
- Hedgepeth RC, Wolf JS Jr, Dunn RL, Wei JT, Hollenbeck BK. Patient-reported recovery after abdominal and pelvic surgery using the Convalescence and Recovery Evaluation (CARE): implications for measuring the impact of surgical processes of care and innovation. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):243-8. doi: 10.1177/1553350609342075. Epub 2009 Aug 5.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Kenton K, Mueller ER, Tarney C, Bresee C, Anger JT. One-Year Outcomes After Minimally Invasive Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):382-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000300.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Anger JT, Mueller ER, Tarnay C, Smith B, Stroupe K, Rosenman A, Brubaker L, Bresee C, Kenton K. Robotic compared with laparoscopic sacrocolpopexy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000006. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):165.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201805
- RC1EB010649-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .