- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01124916
Abdominální kolpopexe: Srovnání endoskopických chirurgických strategií (ACCESS)
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda existuje rozdíl v celkových nákladech na péči a návrat ke zdraví u žen, které podstoupily laparoskopickou abdominální sakrokolpopexe (ASC) ve srovnání s těmi, které podstoupily stejný výkon s pomocí robota.
Bylo zjištěno, že jak tradiční laparoskopické, tak roboticky asistované laparoskopické přístupy mají za následek kratší pobyty v nemocnici, snížení krevních ztrát a podobné chirurgické výsledky ve srovnání s otevřenou břišní operací. Rozhodnutí použít robotickou asistenci je obvykle založeno na preferencích chirurga a dostupnosti robota. Studie porovná výsledky nákladů, kvality života a návratu do práce u žen, které podstoupily laparoskopickou sakrokolpopexe s použitím robota, s těmi, které používají tradiční laparoskopické techniky.
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby porovnala celkové náklady a úspěšnost léčby těchto dvou chirurgických technik. Kromě toho bude studie porovnávat výsledky pooperační bolesti, kvalitu života, sexuální funkce, návrat k běžným aktivitám a spokojenost s výsledkem léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně každá desátá žena podstoupí v životě operaci prolapsu nebo inkontinence. Z toho až třicet procent vyžaduje reoperaci pro recidivu jejich prolapsu nebo příznaků inkontinence. Odhaduje se, že každá devátá žena během svého života podstoupí hysterektomii a až 10 % těchto žen bude vyžadovat operaci symptomatického prolapsu vaginální klenby. Hledání ideální opravy prolapsu pánevního orgánu vedlo k vynálezu několika přístupů k tomuto problému.
Abdominální sakrokolpopexe (ASC) se syntetickou síťkou je považována za zlatý standard v chirurgické léčbě prolapsu pánevních orgánů s anatomickou úspěšností v rozmezí od 90 do 100 %. Randomizované srovnávací studie účinnosti a systematické přehledy literatury prokázaly anatomickou převahu otevřeného ASC ve srovnání se suspenzí vaginálního sakrospinózního vazu.
Ačkoli ASC má nejvyšší anatomickou úspěšnost pro korekci apikálního prolapsu, je tradičně prováděna prostřednictvím laparotomie vyžadující abdominální řez. Otevřená technika je spojena s častějšími krátkodobými komplikacemi, včetně gastrointestinálních.
Minimálně invazivní přístupy k ASC pomocí laparoskopie nebo roboticky asistované laparoskopie prokazují kratší pobyty v nemocnici, nižší krevní ztráty a podobné krátkodobé anatomické výsledky ve srovnání s otevřenou ASC. Rostoucí počet chirurgů a pacientů volí minimálně invazivní ASC, aby se maximalizovaly výhody síťky umístěné v břiše a kratší doba zotavení spojená s minimálně invazivní operací. Jen málo studií srovnávalo laparoskopii s robotickou asistovanou laparoskopií v pánevní rekonstrukční chirurgii.
Stejně jako mnoho technik v pánevní chirurgii se trendy v léčbě prolapsu pánevních orgánů nadále vyvíjejí. Bohužel tyto trendy nejsou podporovány robustními daty, konkrétně těmi, které poskytují randomizované klinické studie. Ačkoli je robotická technologie nová a rychle se šíří v urologické a gynekologické komunitě, neexistují žádné randomizované studie srovnávající výsledky robotických a tradičnějších laparoskopických technik pro rekonstrukční pánevní chirurgii. Retrospektivní série ukazují srovnatelnou účinnost s ohledem na vyléčení prolapsu. Dosud však není známo, jak je robotická chirurgie ve srovnání s laparoskopickými technikami s ohledem na náklady, bezpečnost pacienta, bolest a schopnost vrátit se k běžným činnostem.
Použití robota v laparoskopické chirurgii je nákladné. Náklady na nákup robota byly odhadnuty na 1,5 milionu dolarů s ročními náklady na údržbu 112 0007 dolarů. Kromě toho existují dodatečné náklady na robotické vybavení používané v každém případě. Je diskutabilní, že náklady na údržbu a operační vybavení mohou zastínit případné úspory v délce hospitalizace a rekonvalescenci pacienta. Pokud však robotická sakrokolpopexe může poskytnout lepší okamžitou kvalitu života, menší bolest a rychlejší zotavení ve srovnání s laparoskopickými technikami, může být investice do robotických technik velmi dobře nákladově efektivní, pokud se vezmeme ze společenského hlediska.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prolaps pánevních orgánů stadia II až IV
- Prolaps vaginálního hrotu nebo děložního čípku alespoň do poloviny vaginálního kanálu
- Příznaky vaginální boule
- Je plánována minimálně invazivní chirurgie
- K dispozici po dobu 12 měsíců sledování
- Schopnost dokončit studijní testy
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace laparoskopické nebo roboticky asistované laparoskopické abdominální sakrokolpopexe
- Subjekt si přeje zachovat dělohu (tj. chirurgické přidělení může zahrnovat odstranění dělohy, pokud nebyla odstraněna dříve)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická abdominální sakrokolpopexe (LASC)
Ženy zařazené do této kohorty podstoupí standardní laparoskopickou abdominální sakrokolpopexe (LASC)
|
Standardní laparoskopická abdominální sakrokolpopexe pro chirurgickou opravu prolapsu pánevního orgánu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotická asistovaná laparoskopie (RASC)
Ženy zařazené do této kohorty podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou abdominální sakrokolpopexe (RASC)
|
Roboticky asistovaná laparoskopická abdominální sakrokolpopexe pro chirurgickou opravu prolapsu pánevního orgánu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady na péči mezi standardní a roboticky asistovanou laparoskopickou abdominální sakrokolpopexií
Časové okno: 6 týdnů
|
Šest týdnů po operaci změří studie celkové náklady na péči v dolarech a porovná tento odhad mezi ženami zařazenými do standardní a roboticky asistované laparoskopické abdominální sakrokolpopexe.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močová tíseň mezi standardní a roboticky asistovanou laparoskopickou abdominální sakrokolpopexií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců po operaci bude studie měřit potíže s močením pomocí Urinary Distress Inventory (UDI) a porovnat tento odhad mezi ženami přiřazenými ke standardní a roboticky asistované laparoskopické abdominální sakrokolpopexe.
UDI měří močovou inkontinenci a úzkost a jejich vliv na každodenní život.
Rozsah skóre je 0 až 300, přičemž vyšší skóre naznačuje zhoršení symptomů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Maher CF, Qatawneh AM, Dwyer PL, Carey MP, Cornish A, Schluter PJ. Abdominal sacral colpopexy or vaginal sacrospinous colpopexy for vaginal vault prolapse: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):20-6. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.031.
- McDermott CD, Hale DS. Abdominal, laparoscopic, and robotic surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):585-614. doi: 10.1016/j.ogc.2009.09.004.
- Barbash GI, Glied SA. New technology and health care costs--the case of robot-assisted surgery. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):701-4. doi: 10.1056/NEJMp1006602. No abstract available.
- Holtz DO, Miroshnichenko G, Finnegan MO, Chernick M, Dunton CJ. Endometrial cancer surgery costs: robot vs laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):500-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.012. Epub 2010 May 23.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Patel M, O'Sullivan D, Tulikangas PK. A comparison of costs for abdominal, laparoscopic, and robot-assisted sacral colpopexy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Feb;20(2):223-8. doi: 10.1007/s00192-008-0744-2. Epub 2008 Oct 16.
- Brink CA, Wells TJ, Sampselle CM, Taillie ER, Mayer R. A digital test for pelvic muscle strength in women with urinary incontinence. Nurs Res. 1994 Nov-Dec;43(6):352-6.
- Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care. 2005 Mar;43(3):203-20. doi: 10.1097/00005650-200503000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Cundiff GW; PESSRI Trial Group. Responsiveness of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) in women undergoing vaginal surgery and pessary treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1492-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.076.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Villarreal A, Coates K, Qualls C. A new instrument to measure sexual function in women with urinary incontinence or pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):552-8. doi: 10.1067/mob.2001.111100.
- Hollenbeck BK, Dunn RL, Wolf JS Jr, Sanda MG, Wood DP, Gilbert SM, Weizer AZ, Montie JE, Wei JT. Development and validation of the convalescence and recovery evaluation (CARE) for measuring quality of life after surgery. Qual Life Res. 2008 Aug;17(6):915-26. doi: 10.1007/s11136-008-9366-x. Epub 2008 Jun 24.
- Hedgepeth RC, Wolf JS Jr, Dunn RL, Wei JT, Hollenbeck BK. Patient-reported recovery after abdominal and pelvic surgery using the Convalescence and Recovery Evaluation (CARE): implications for measuring the impact of surgical processes of care and innovation. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):243-8. doi: 10.1177/1553350609342075. Epub 2009 Aug 5.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Kenton K, Mueller ER, Tarney C, Bresee C, Anger JT. One-Year Outcomes After Minimally Invasive Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):382-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000300.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Anger JT, Mueller ER, Tarnay C, Smith B, Stroupe K, Rosenman A, Brubaker L, Bresee C, Kenton K. Robotic compared with laparoscopic sacrocolpopexy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000006. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):165.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201805
- RC1EB010649-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .