Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdominální kolpopexe: Srovnání endoskopických chirurgických strategií (ACCESS)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Loyola University

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda existuje rozdíl v celkových nákladech na péči a návrat ke zdraví u žen, které podstoupily laparoskopickou abdominální sakrokolpopexe (ASC) ve srovnání s těmi, které podstoupily stejný výkon s pomocí robota.

Bylo zjištěno, že jak tradiční laparoskopické, tak roboticky asistované laparoskopické přístupy mají za následek kratší pobyty v nemocnici, snížení krevních ztrát a podobné chirurgické výsledky ve srovnání s otevřenou břišní operací. Rozhodnutí použít robotickou asistenci je obvykle založeno na preferencích chirurga a dostupnosti robota. Studie porovná výsledky nákladů, kvality života a návratu do práce u žen, které podstoupily laparoskopickou sakrokolpopexe s použitím robota, s těmi, které používají tradiční laparoskopické techniky.

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby porovnala celkové náklady a úspěšnost léčby těchto dvou chirurgických technik. Kromě toho bude studie porovnávat výsledky pooperační bolesti, kvalitu života, sexuální funkce, návrat k běžným aktivitám a spokojenost s výsledkem léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně každá desátá žena podstoupí v životě operaci prolapsu nebo inkontinence. Z toho až třicet procent vyžaduje reoperaci pro recidivu jejich prolapsu nebo příznaků inkontinence. Odhaduje se, že každá devátá žena během svého života podstoupí hysterektomii a až 10 % těchto žen bude vyžadovat operaci symptomatického prolapsu vaginální klenby. Hledání ideální opravy prolapsu pánevního orgánu vedlo k vynálezu několika přístupů k tomuto problému.

Abdominální sakrokolpopexe (ASC) se syntetickou síťkou je považována za zlatý standard v chirurgické léčbě prolapsu pánevních orgánů s anatomickou úspěšností v rozmezí od 90 do 100 %. Randomizované srovnávací studie účinnosti a systematické přehledy literatury prokázaly anatomickou převahu otevřeného ASC ve srovnání se suspenzí vaginálního sakrospinózního vazu.

Ačkoli ASC má nejvyšší anatomickou úspěšnost pro korekci apikálního prolapsu, je tradičně prováděna prostřednictvím laparotomie vyžadující abdominální řez. Otevřená technika je spojena s častějšími krátkodobými komplikacemi, včetně gastrointestinálních.

Minimálně invazivní přístupy k ASC pomocí laparoskopie nebo roboticky asistované laparoskopie prokazují kratší pobyty v nemocnici, nižší krevní ztráty a podobné krátkodobé anatomické výsledky ve srovnání s otevřenou ASC. Rostoucí počet chirurgů a pacientů volí minimálně invazivní ASC, aby se maximalizovaly výhody síťky umístěné v břiše a kratší doba zotavení spojená s minimálně invazivní operací. Jen málo studií srovnávalo laparoskopii s robotickou asistovanou laparoskopií v pánevní rekonstrukční chirurgii.

Stejně jako mnoho technik v pánevní chirurgii se trendy v léčbě prolapsu pánevních orgánů nadále vyvíjejí. Bohužel tyto trendy nejsou podporovány robustními daty, konkrétně těmi, které poskytují randomizované klinické studie. Ačkoli je robotická technologie nová a rychle se šíří v urologické a gynekologické komunitě, neexistují žádné randomizované studie srovnávající výsledky robotických a tradičnějších laparoskopických technik pro rekonstrukční pánevní chirurgii. Retrospektivní série ukazují srovnatelnou účinnost s ohledem na vyléčení prolapsu. Dosud však není známo, jak je robotická chirurgie ve srovnání s laparoskopickými technikami s ohledem na náklady, bezpečnost pacienta, bolest a schopnost vrátit se k běžným činnostem.

Použití robota v laparoskopické chirurgii je nákladné. Náklady na nákup robota byly odhadnuty na 1,5 milionu dolarů s ročními náklady na údržbu 112 0007 dolarů. Kromě toho existují dodatečné náklady na robotické vybavení používané v každém případě. Je diskutabilní, že náklady na údržbu a operační vybavení mohou zastínit případné úspory v délce hospitalizace a rekonvalescenci pacienta. Pokud však robotická sakrokolpopexe může poskytnout lepší okamžitou kvalitu života, menší bolest a rychlejší zotavení ve srovnání s laparoskopickými technikami, může být investice do robotických technik velmi dobře nákladově efektivní, pokud se vezmeme ze společenského hlediska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prolaps pánevních orgánů stadia II až IV
  2. Prolaps vaginálního hrotu nebo děložního čípku alespoň do poloviny vaginálního kanálu
  3. Příznaky vaginální boule
  4. Je plánována minimálně invazivní chirurgie
  5. K dispozici po dobu 12 měsíců sledování
  6. Schopnost dokončit studijní testy
  7. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace laparoskopické nebo roboticky asistované laparoskopické abdominální sakrokolpopexe
  2. Subjekt si přeje zachovat dělohu (tj. chirurgické přidělení může zahrnovat odstranění dělohy, pokud nebyla odstraněna dříve)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická abdominální sakrokolpopexe (LASC)
Ženy zařazené do této kohorty podstoupí standardní laparoskopickou abdominální sakrokolpopexe (LASC)
Standardní laparoskopická abdominální sakrokolpopexe pro chirurgickou opravu prolapsu pánevního orgánu.
Ostatní jména:
  • LASC
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotická asistovaná laparoskopie (RASC)
Ženy zařazené do této kohorty podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou abdominální sakrokolpopexe (RASC)
Roboticky asistovaná laparoskopická abdominální sakrokolpopexe pro chirurgickou opravu prolapsu pánevního orgánu.
Ostatní jména:
  • RASC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na péči mezi standardní a roboticky asistovanou laparoskopickou abdominální sakrokolpopexií
Časové okno: 6 týdnů
Šest týdnů po operaci změří studie celkové náklady na péči v dolarech a porovná tento odhad mezi ženami zařazenými do standardní a roboticky asistované laparoskopické abdominální sakrokolpopexe.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močová tíseň mezi standardní a roboticky asistovanou laparoskopickou abdominální sakrokolpopexií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců po operaci bude studie měřit potíže s močením pomocí Urinary Distress Inventory (UDI) a porovnat tento odhad mezi ženami přiřazenými ke standardní a roboticky asistované laparoskopické abdominální sakrokolpopexe. UDI měří močovou inkontinenci a úzkost a jejich vliv na každodenní život. Rozsah skóre je 0 až 300, přičemž vyšší skóre naznačuje zhoršení symptomů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201805
  • RC1EB010649-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit