Vatsan kolpopeksia: Endoskooppisten kirurgisten strategioiden vertailu (ACCESS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko laparoskooppisen vatsa-sakrocolpopeksian (ASC) läpikäyneiden naisten hoidon ja terveyteen palaamisen kokonaiskustannuksissa eroa verrattuna saman toimenpiteen robotin avulla suorittaviin naisiin.
Sekä perinteisen laparoskooppisen että robottiavusteisen laparoskooppisen lähestymistavan on havaittu johtaneen lyhyempiin sairaalajaksoihin, vähentyneeseen verenhukkaan ja samankaltaisiin leikkaustuloksiin verrattuna avoimeen vatsan leikkaukseen. Päätös robottiavun käytöstä perustuu tyypillisesti kirurgin mieltymykseen ja robotin saatavuuteen. Tutkimuksessa verrataan kustannuksia, elämänlaatua ja työhön paluuta niiden naisten välillä, joille suoritetaan laparoskooppinen sakrokolpopeksia robottia hyödyntäen, perinteisiä laparoskooppisia tekniikoita käyttäviin naisiin.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan näiden kahden kirurgisen tekniikan kokonaiskustannuksia ja hoidon onnistumista. Lisäksi tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeisen kivun tuloksia, elämänlaatua, seksuaalista toimintaa, paluuta normaaliin toimintaan ja tyytyväisyyttä hoitotulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin joka kymmenes nainen joutuu elämänsä aikana leikkaukseen prolapsin tai inkontinenssin vuoksi. Näistä jopa 30 prosenttia vaatii uusintaleikkauksen prolapsin tai inkontinenssin oireiden uusiutumisen vuoksi. On arvioitu, että joka yhdeksäs nainen joutuu kohdunpoistoleikkaukselle elämänsä aikana, ja jopa 10 % näistä naisista tarvitsee leikkausta oireisen emättimen prolapsin vuoksi. Lantion elinten esiinluiskahduksen ihanteellisen korjauksen etsiminen on johtanut useiden lähestymistapojen keksimiseen tähän ongelmaan.
Synteettisellä verkolla tehtyä vatsan sakrokolpopeksiaa (ASC) pidetään kultaisena standardina lantion elinten esiinluiskahduksen kirurgisessa hoidossa anatomisen onnistumisasteen ollessa 90–100 %. Satunnaistetut vertailevat tehokkuustutkimukset ja systemaattiset kirjallisuuskatsaukset osoittivat avoimen ASC:n anatomisen paremmuuden verrattuna emättimen risti- ja selkäydinsidesuspensioon.
Vaikka ASC:llä on korkeimmat anatomiset onnistumisprosentit apikaalisen prolapsin korjaamisessa, se tehdään perinteisesti laparotomialla, joka vaatii vatsan viillon. Avoin tekniikka liittyy useammin lyhytaikaisiin komplikaatioihin, mukaan lukien maha-suolikanavan komplikaatiot.
Minimaaliinvasiiviset ASC-lähestymistavat, joissa käytetään laparoskopiaa tai robottiavusteista laparoskopiaa, osoittavat lyhyemmän sairaalahoidon, vähentyneen verenhukan ja samankaltaisia lyhytaikaisia anatomisia tuloksia verrattuna avoimeen ASC:hen. Yhä useammat kirurgit ja potilaat valitsevat minimaalisesti invasiivisen ASC:n maksimoidakseen vatsaan sijoitetun verkon hyödyt ja minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen liittyvän lyhyemmän toipumisajan. Harvat tutkimukset ovat verraneet laparoskopiaa robottiavusteiseen laparoskopiaan lantion rekonstruktiivisessa kirurgiassa.
Kuten monet lantion leikkauksen tekniikat, lantion elinten esiinluiskahduksen hallinnan suuntaukset kehittyvät edelleen. Valitettavasti tällaiset suuntaukset eivät tue vankat tiedot, erityisesti satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tuottamat tiedot. Vaikka robottitekniikka on uutta ja leviää nopeasti kaikkialla urologisissa ja gynekologisissa yhteisöissä, ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin robottien tuloksia perinteisempiin laparoskooppisiin tekniikoihin rekonstruktiivisessa lantion leikkauksessa. Retrospektiiviset sarjat osoittavat vertailukelpoisen tehokkuuden prolapsin parantumisen suhteen. Toistaiseksi ei kuitenkaan tiedetä, kuinka robottikirurgia verrataan laparoskooppisiin tekniikoihin kustannusten, potilasturvallisuuden, kivun ja kyvyn palata normaaliin toimintaan suhteen.
Robotin käyttö laparoskooppisessa leikkauksessa on kallista. Robotin hankintakustannusten on arvioitu olevan 1,5 miljoonaa dollaria ja vuosittaiset ylläpitokustannukset 112 0007 dollaria. Lisäksi kussakin tapauksessa käytettävästä robottilaitteistosta aiheutuu lisäkustannuksia. Voidaan väittää, että ylläpito- ja operatiivisten laitteiden kustannukset voivat varjostaa mahdollisia säästöjä sairaalahoidon kestossa ja potilaan toipumisessa. Kuitenkin, jos robotti-sakrokolpopeksia voi tarjota parempaa välitöntä elämänlaatua, vähemmän kipua ja nopeampaa toipumista verrattuna laparoskooppisiin tekniikoihin, investointi robottitekniikoihin voi hyvinkin olla kustannustehokasta yhteiskunnallisesta näkökulmasta katsottuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen II–IV lantion elimen prolapsi
- Emättimen kärjen tai kohdunkaulan esiinluiskahdus vähintään puoleen väliin emätinkanavaan
- Emättimen pullistuman oireet
- Suunnitteilla on minimaalisesti invasiivinen leikkaus
- Saatavilla 12 kuukauden seurantaan
- Pystyy suorittamaan opintojen arviointeja
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe laparoskooppiselle tai robottiavusteiselle laparoskooppiselle vatsan sakrokolpopeksialle
- Tutkittava haluaa säilyttää kohtunsa (eli kirurgiseen tehtävään voi sisältyä kohdun poistaminen, ellei sitä ole aiemmin poistettu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopinen vatsan sakrokolpopeksia (LASC)
Tähän kohorttiin määritetyt naiset saavat tavallisen laparoskooppisen vatsan sakrokolpopeksian (LASC)
|
Tavallinen laparoskooppinen vatsan sakrokolpopeksia lantion elimen esiinluiskahduksen kirurgiseen korjaamiseen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Robottiavusteinen laparoskooppinen (RASC)
Tähän kohorttiin määritetyt naiset saavat robottiavusteisen laparoskooppisen vatsan sakrokolpopeksian (RASC)
|
Robottiavusteinen laparoskooppinen vatsan sakrokolpopeksia lantion elimen esiinluiskahduksen kirurgiseen korjaamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kokonaiskustannukset tavallisen ja robottiavusteisen laparoskooppisen vatsan sakrokolpopeksian välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen tutkimuksessa mitataan hoidon kokonaiskustannukset dollareina ja verrataan tätä arviota naisten välillä, jotka on määrätty standardi- ja robottiavusteiseen laparoskooppiseen vatsan sakrokolpopeksiaan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamishäiriö tavallisen ja robottiavusteisen laparoskooppisen vatsan sakrokolpopeksian välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta tutkimuksessa mitataan virtsaamisvaivoja käyttämällä Urinary Distress Inventory (UDI) -tutkimusta ja verrataan tätä arviota naisten välillä, jotka on määrätty tavalliseen vs. robottiavusteiseen laparoskooppiseen vatsan sakrokolpopeksiaan.
UDI mittaa virtsanpidätyskyvyttömyyttä ja -vaivoja sekä niiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Pisteiden vaihteluväli on 0–300, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Kenton, M.D., Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Nygaard IE, McCreery R, Brubaker L, Connolly A, Cundiff G, Weber AM, Zyczynski H; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy: a comprehensive review. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):805-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000139514.90897.07.
- Benson JT, Lucente V, McClellan E. Vaginal versus abdominal reconstructive surgery for the treatment of pelvic support defects: a prospective randomized study with long-term outcome evaluation. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1418-21; discussion 1421-2. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70084-4.
- Maher CF, Qatawneh AM, Dwyer PL, Carey MP, Cornish A, Schluter PJ. Abdominal sacral colpopexy or vaginal sacrospinous colpopexy for vaginal vault prolapse: a prospective randomized study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):20-6. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.031.
- McDermott CD, Hale DS. Abdominal, laparoscopic, and robotic surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Clin North Am. 2009 Sep;36(3):585-614. doi: 10.1016/j.ogc.2009.09.004.
- Barbash GI, Glied SA. New technology and health care costs--the case of robot-assisted surgery. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):701-4. doi: 10.1056/NEJMp1006602. No abstract available.
- Holtz DO, Miroshnichenko G, Finnegan MO, Chernick M, Dunton CJ. Endometrial cancer surgery costs: robot vs laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):500-3. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.012. Epub 2010 May 23.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Paraiso MFR, Jelovsek JE, Frick A, Chen CCG, Barber MD. Laparoscopic compared with robotic sacrocolpopexy for vaginal prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1005-1013. doi: 10.1097/AOG.0b013e318231537c.
- Patel M, O'Sullivan D, Tulikangas PK. A comparison of costs for abdominal, laparoscopic, and robot-assisted sacral colpopexy. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Feb;20(2):223-8. doi: 10.1007/s00192-008-0744-2. Epub 2008 Oct 16.
- Brink CA, Wells TJ, Sampselle CM, Taillie ER, Mayer R. A digital test for pelvic muscle strength in women with urinary incontinence. Nurs Res. 1994 Nov-Dec;43(6):352-6.
- Shaw JW, Johnson JA, Coons SJ. US valuation of the EQ-5D health states: development and testing of the D1 valuation model. Med Care. 2005 Mar;43(3):203-20. doi: 10.1097/00005650-200503000-00003.
- Barber MD, Walters MD, Cundiff GW; PESSRI Trial Group. Responsiveness of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) and Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) in women undergoing vaginal surgery and pessary treatment for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1492-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.076.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Villarreal A, Coates K, Qualls C. A new instrument to measure sexual function in women with urinary incontinence or pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2001 Mar;184(4):552-8. doi: 10.1067/mob.2001.111100.
- Hollenbeck BK, Dunn RL, Wolf JS Jr, Sanda MG, Wood DP, Gilbert SM, Weizer AZ, Montie JE, Wei JT. Development and validation of the convalescence and recovery evaluation (CARE) for measuring quality of life after surgery. Qual Life Res. 2008 Aug;17(6):915-26. doi: 10.1007/s11136-008-9366-x. Epub 2008 Jun 24.
- Hedgepeth RC, Wolf JS Jr, Dunn RL, Wei JT, Hollenbeck BK. Patient-reported recovery after abdominal and pelvic surgery using the Convalescence and Recovery Evaluation (CARE): implications for measuring the impact of surgical processes of care and innovation. Surg Innov. 2009 Sep;16(3):243-8. doi: 10.1177/1553350609342075. Epub 2009 Aug 5.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Brubaker L, Cundiff GW, Fine P, Nygaard I, Richter HE, Visco AG, Zyczynski H, Brown MB, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Abdominal sacrocolpopexy with Burch colposuspension to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2006 Apr 13;354(15):1557-66. doi: 10.1056/NEJMoa054208. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2297-8.
- Richter HE, Albo ME, Zyczynski HM, Kenton K, Norton PA, Sirls LT, Kraus SR, Chai TC, Lemack GE, Dandreo KJ, Varner RE, Menefee S, Ghetti C, Brubaker L, Nygaard I, Khandwala S, Rozanski TA, Johnson H, Schaffer J, Stoddard AM, Holley RL, Nager CW, Moalli P, Mueller E, Arisco AM, Corton M, Tennstedt S, Chang TD, Gormley EA, Litman HJ; Urinary Incontinence Treatment Network. Retropubic versus transobturator midurethral slings for stress incontinence. N Engl J Med. 2010 Jun 3;362(22):2066-76. doi: 10.1056/NEJMoa0912658. Epub 2010 May 17.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
- Kenton K, Mueller ER, Tarney C, Bresee C, Anger JT. One-Year Outcomes After Minimally Invasive Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Sep-Oct;22(5):382-4. doi: 10.1097/SPV.0000000000000300.
- Mueller ER, Kenton K, Anger JT, Bresee C, Tarnay C. Cosmetic Appearance of Port-site Scars 1 Year After Laparoscopic Versus Robotic Sacrocolpopexy: A Supplementary Study of the ACCESS Clinical Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):917-21. doi: 10.1016/j.jmig.2016.05.001. Epub 2016 May 12.
- Anger JT, Mueller ER, Tarnay C, Smith B, Stroupe K, Rosenman A, Brubaker L, Bresee C, Kenton K. Robotic compared with laparoscopic sacrocolpopexy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):5-12. doi: 10.1097/AOG.0000000000000006. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Jul;124(1):165.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201805
- RC1EB010649-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta