選択的複雑心臓手術中のヘモコンプレタン® P
2014年12月15日 更新者：Arno P. Nierich、Isala
選択的複雑心臓手術を受けている間に微小血管出血を経験している患者におけるヘモコンプレタン®Pの有効性と安全性
フィブリノゲン濃縮物は、凝固障害を改善するために心臓手術でますます使用されています。
その使用が失血、輸血、および臨床的有害事象の発生を減らすかどうかは不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
フィブリノーゲン濃縮物は、従来の止血治療に難治性の過度の出血に苦しむ外科患者にますます使用されています。 ただし、これまでに発表されたこれらの研究は、疑わしい研究デザインの小さな研究グループで構成されています。
この研究の目的は、フィブリノーゲン濃縮物が待機的複雑心臓手術を受ける患者の失血と輸血を減少させるかどうかを判断することです。
過度の失血や輸血が起こりやすい複雑な心臓手術の領域を選択することで、リスクの高い手術を受ける被験者に焦点を当てます。 これにより、フィブリノゲン濃縮物の投与が、複雑な心臓手術中に微小血管出血を経験している患者の止血を改善すると仮定します。 この止血の改善は、手術中および手術後の期間中の失血および血液製剤の輸血の減少によって測定されます。
さらに、フィブリノーゲン濃縮物は安全で、複雑な心臓手術を受ける患者に十分に耐えられると仮定しています。 この仮説は、臨床結果の詳細な研究によって調査されます。
中間分析に関する更新:
2013 年 8 月 9 日に、プロトコルに記載されているように中間分析が行われました。 この結果は、2013 年 10 月 9 日の運営委員会で議論されました。 その会議で、中間分析の結果に基づいて、現在の研究の継続が命じられました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8011 JW
- Department Anesthesiology & Intensive Care
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Zwolle、Overijssel、オランダ、8011 JW
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care Isala Klinieken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 選択的な複雑な心臓手術を受けています。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで与えた。
- 心肺バイパスの除去後の臨床的に関連する非外科的微小血管出血を体験してください。
除外基準:
- 陽性の妊娠検査、妊娠または授乳。
- 緊急オペ中です。
- 先天性または後天性の凝固障害の証拠または疑い。
- -手術前5日間のクロピドグレルの使用。
- クマジンの場合、INR > 1.4。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アルブミン
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濃度200g/Lのヒトアルブミン。
50 mL の研究ボトルは生理食塩水で希釈され、合計 2 g が含まれます。
この濃度は、Haemocomplettan® P のボトル内の総タンパク質負荷に似ています。
他の名前：
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実験的：ヘモコンプレタン® P
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治験薬の投与量は、血漿フィブリノゲン濃度（CPBの再灌流期間中にクラウス法で測定）および体重に基づいて個別に決定されます。
10分以内に点滴。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィブリノーゲン濃縮液の注入が周術期の失血を減少させるかどうかを判断すること。
時間枠：12時間以内。
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治験薬の注入と胸の閉鎖との間のml単位の失血として測定された周術期の失血。
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12時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィブリノゲン濃縮液注入が術後の失血を減少させるかどうかを判断すること。
時間枠：治験薬の注入後24時間以内。
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ICU での胸部閉鎖から 1 時間目、6 時間目、および 24 時間後の出血量として測定された術後出血量。
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治験薬の注入後24時間以内。
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選択的複雑心臓手術中の血液製剤の術後輸血がフィブリノーゲン濃縮液注入によって減少するかどうかを判断すること。 検索戦略:
時間枠：治験薬の注入後24時間以内。
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胸部閉鎖後 24 時間以内に投与された赤血球濃縮液、新鮮凍結血漿、および血小板濃縮液の単位数。
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治験薬の注入後24時間以内。
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フィブリノゲン濃縮注入が安全で忍容性が高いかどうかを判断すること。
時間枠：30日
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主要な臨床イベント: 手術後 30 日での死亡率、MACE (重大な有害心臓イベント)、脳血管障害/一過性脳虚血発作、腎機能不全または腎不全、静脈血栓塞栓症/肺塞栓症、アレルギーまたはその他の全身性反応による投薬の研究
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月15日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BI1401_2010
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