Haemocomplettan® P během elektivní komplexní srdeční chirurgie
Účinnost a bezpečnost přípravku Haemocomplettan® P u pacientů, u kterých došlo k mikrovaskulárnímu krvácení při elektivní komplexní kardiochirurgické operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncentrát fibrinogenu se stále více používá u chirurgických pacientů trpících nadměrným krvácením odolným vůči konvenční léčbě hemostázy. Tyto dosud publikované studie však zahrnují malé studijní skupiny s pochybným designem studií.
Cílem této studie je zjistit, zda koncentrát fibrinogenu snižuje krevní ztráty a transfuze u pacientů podstupujících elektivní komplexní srdeční operaci.
Volbou oblasti komplexní kardiochirurgie, která je náchylná k nadměrným krevním ztrátám a transfuzím, se zaměříme na subjekty podstupující vysoce rizikové zákroky. Tímto předpokládáme, že podávání koncentrátu fibrinogenu zlepšuje hemostázu u pacientů s mikrovaskulárním krvácením během komplexních srdečních operací. Toto zlepšení hemostázy se měří snížením krevních ztrát a transfuzí krevních produktů během chirurgického zákroku a v pooperačním období.
Dále předpokládáme, že koncentrát fibrinogenu je bezpečný a dobře tolerovaný u pacientů podstupujících komplexní kardiochirurgický výkon. Tato hypotéza bude zkoumána podrobnou studií klinických výsledků.
Aktualizace týkající se průběžné analýzy:
Dne 9. srpna 2013 byla provedena průběžná analýza, jak je popsáno v protokolu. Výsledek byl projednán během řídícího výboru dne 9. října 2013. Během tohoto setkání bylo na základě výsledků průběžné analýzy nařízeno pokračování stávající studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8011 JW
- Department Anesthesiology & Intensive Care
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8011 JW
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnáctiletý nebo starší.
- Podstoupení elektivní komplexní kardiochirurgické operace.
- Porozuměný a dobrovolně poskytnutý písemný informovaný souhlas.
- Zažijte klinicky relevantní nechirurgické mikrovaskulární krvácení po odstranění kardiopulmonálního bypassu.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo kojení.
- Probíhá nouzová operace.
- Důkaz nebo podezření na vrozenou nebo získanou poruchu koagulace.
- Užívání klopidogrelu během 5 dnů před operací.
- INR > 1,4 při coumadinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Albumin
|
Lidský albumin o koncentraci 200g/l.
Studijní lahvičky o objemu 50 ml budou zředěny fyziologickým roztokem a budou obsahovat celkem 2 g.
Tato koncentrace se podobá celkovému obsahu bílkovin v lahvích s Haemocomplettan® P.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Haemocomplettan® P
|
Dávkování studijní medikace bude individuálně stanoveno na základě plazmatických koncentrací fibrinogenu (měřeno Claussovou metodou během reperfuzního období na CPB) a tělesné hmotnosti.
Intravenózní infuze do 10 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit, zda infuze koncentrátu fibrinogenu snižuje perioperační krevní ztráty.
Časové okno: do 12 hodin.
|
Perioperační ztráta krve měřená jako ztráta krve v ml mezi infuzí studovaného léku a uzavřením hrudníku.
|
do 12 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda infuze koncentrátu fibrinogenu snižuje pooperační krevní ztráty.
Časové okno: do 24 hodin po infuzi studovaného léku.
|
Pooperační krevní ztráta, měřená jako krevní ztráta na JIP mezi uzavřením hrudníku a 1. hodinou, 6. hodinou a po 24 hodinách.
|
do 24 hodin po infuzi studovaného léku.
|
|
Zjistit, zda infuze koncentrátu fibrinogenu snižuje pooperační transfuzi krevních produktů během elektivní komplexní srdeční operace.
Časové okno: do 24 hodin po infuzi studovaného léku.
|
Počet jednotek koncentrátu červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy a koncentrátu krevních destiček podaných do 24 hodin po uzavření hrudníku.
|
do 24 hodin po infuzi studovaného léku.
|
|
Zjistit, zda je infuze koncentrátu fibrinogenu bezpečná a dobře snášená.
Časové okno: 30 dní
|
Závažné klinické příhody: úmrtnost 30 dní po operaci, MACE (závažná nežádoucí srdeční příhoda), cerebrovaskulární příhoda/přechodný ischemický záchvat, renální insuficience nebo selhání, žilní tromboembolismus/plicní embolie, alergická nebo jiná systémová reakce na studovaný lék
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arno P Nierich, MD, PhD., Isala
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BI1401_2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .