Haemocomplettan® P durante la cirugía cardíaca compleja electiva
Eficacia y seguridad de Haemocomplettan® P en pacientes que experimentan hemorragia microvascular mientras se someten a cirugía cardíaca compleja electiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concentrado de fibrinógeno se utiliza cada vez más en pacientes quirúrgicos que sufren un sangrado excesivo refractario al tratamiento de hemostasia convencional. Sin embargo, estos estudios publicados hasta ahora comprenden pequeños grupos de estudio con diseños de estudio cuestionables.
El objetivo de este estudio es determinar si el concentrado de fibrinógeno reduce la pérdida de sangre y la transfusión en pacientes sometidos a cirugía cardíaca compleja electiva.
Al elegir el dominio de la cirugía cardíaca compleja que es propenso a la pérdida excesiva de sangre y la transfusión, nos centraremos en sujetos sometidos a procedimientos de alto riesgo. Por la presente, planteamos la hipótesis de que la administración de concentrado de fibrinógeno mejora la hemostasia en pacientes que experimentan hemorragia microvascular durante una cirugía cardíaca compleja. Esta mejora de la hemostasia se mide por la reducción de la pérdida de sangre y la transfusión de hemoderivados durante la cirugía y el postoperatorio.
Además, planteamos la hipótesis de que el concentrado de fibrinógeno es seguro y bien tolerado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca compleja. Esta hipótesis será investigada mediante un estudio detallado de los resultados clínicos.
Actualización sobre el análisis intermedio:
El 9 de agosto de 2013 se realizó un análisis intermedio como se describe en el protocolo. El resultado se discutió durante el Comité Directivo del 9 de octubre de 2013. Durante esa reunión, sobre la base de los resultados del análisis intermedio, se ordenó la continuación del estudio actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8011 JW
- Department Anesthesiology & Intensive Care
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8011 JW
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care Isala Klinieken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho años de edad o más.
- Sometido a cirugía cardíaca compleja electiva.
- Entendido y dado voluntariamente consentimiento informado por escrito.
- Experimente sangrado microvascular no quirúrgico clínicamente relevante después de la extracción del bypass cardiopulmonar.
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva, embarazo o lactancia.
- Someterse a una operación de emergencia.
- Prueba o sospecha de un trastorno de la coagulación congénito o adquirido.
- Uso de clopidogrel en los 5 días previos a la cirugía.
- INR >1.4 si toma coumadin.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Albúmina
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Albúmina humana con concentración 200g/L.
Los frascos de estudio de 50 ml se diluirán con solución salina y contendrán 2 g en total.
Esta concentración se asemeja a la carga total de proteínas en los frascos con Haemocomplettan® P.
Otros nombres:
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Experimental: Haemocomplettan® P
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La dosificación de la medicación del estudio se determinará individualmente en función de las concentraciones de fibrinógeno en plasma (medidas con el método de Clauss durante el período de reperfusión en CEC) y el peso corporal.
Infusión intravenosa en 10 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la infusión de concentrado de fibrinógeno reduce la pérdida de sangre perioperatoria.
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas.
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Pérdida de sangre perioperatoria medida como pérdida de sangre en ml entre la infusión de la medicación del estudio y el cierre del tórax.
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dentro de las 12 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la infusión de concentrado de fibrinógeno reduce la pérdida de sangre posoperatoria.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la infusión del medicamento del estudio.
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Pérdida de sangre posoperatoria, medida como la pérdida de sangre en la UCI entre el cierre del tórax y la 1.ª hora, la 6.ª hora y después de 24 horas.
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dentro de las 24 horas posteriores a la infusión del medicamento del estudio.
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Determinar si la infusión de concentrado de fibrinógeno reduce la transfusión posoperatoria de hemoderivados durante la cirugía cardíaca compleja electiva.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la infusión del medicamento del estudio.
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Número de unidades de concentrado de glóbulos rojos, plasma fresco congelado y concentrado de plaquetas administradas dentro de las 24 horas posteriores al cierre del tórax.
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dentro de las 24 horas posteriores a la infusión del medicamento del estudio.
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Determinar si la infusión de concentrado de fibrinógeno es segura y bien tolerada.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos clínicos mayores: Mortalidad a los 30 días después de la cirugía, MACE (evento cardíaco adverso mayor), accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, insuficiencia o falla renal, tromboembolismo venoso/embolismo pulmonar, reacción alérgica u otra reacción sistémica a la medicación del estudio
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arno P Nierich, MD, PhD., Isala
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BI1401_2010
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