Haemocomplettan® P Durante Cirurgia Cardíaca Complexa Eletiva
Eficácia e segurança de Haemocomplettan® P em pacientes com sangramento microvascular durante cirurgia cardíaca complexa eletiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O concentrado de fibrinogênio é cada vez mais utilizado em pacientes cirúrgicos com sangramento excessivo refratário ao tratamento convencional de hemostasia. No entanto, esses estudos publicados até agora compreendem pequenos grupos de estudo com desenhos de estudo questionáveis.
O objetivo deste estudo é determinar se o concentrado de fibrinogênio reduz a perda de sangue e transfusão em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca complexa eletiva.
Ao escolher o domínio da cirurgia cardíaca complexa, propensa a perda excessiva de sangue e transfusão, vamos nos concentrar em assuntos submetidos a procedimentos de alto risco. Por meio deste, levantamos a hipótese de que a administração de concentrado de fibrinogênio melhora a hemostasia em pacientes com sangramento microvascular durante cirurgia cardíaca complexa. Essa melhora da hemostasia é medida pela redução da perda sanguínea e da transfusão de hemoderivados durante a cirurgia e no pós-operatório.
Além disso, levantamos a hipótese de que o concentrado de fibrinogênio é seguro e bem tolerado em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca complexa. Esta hipótese será investigada por meio de um estudo detalhado de desfechos clínicos.
Atualização sobre a análise intermediária:
Em 09 de agosto de 2013, uma análise intermediária foi realizada conforme descrito no protocolo. O resultado foi discutido durante o Steering Committee de 09 de outubro de 2013. Durante essa reunião, com base nos resultados da análise interina, foi ordenada a continuação do presente estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8011 JW
- Department Anesthesiology & Intensive Care
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8011 JW
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care Isala Klinieken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito anos de idade ou mais.
- Submetida a cirurgia cardíaca complexa eletiva.
- Entendido e voluntariamente dado consentimento informado por escrito.
- Experimente sangramento microvascular não cirúrgico clinicamente relevante após a remoção do bypass cardiopulmonar.
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez positivo, gravidez ou lactação.
- Passando por uma operação de emergência.
- Prova ou suspeita de distúrbio de coagulação congênito ou adquirido.
- Uso de clopidogrel nos 5 dias anteriores à cirurgia.
- INR >1,4 se em coumadin.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Albumina
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Albumina humana com concentração 200g/L.
Os frascos do estudo de 50 mL serão diluídos com soro fisiológico e conterão 2 g no total.
Esta concentração se assemelha à carga total de proteína nos frascos com Haemocomplettan® P.
Outros nomes:
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Experimental: Haemocomplettan® P
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A dosagem da medicação do estudo será determinada individualmente com base nas concentrações plasmáticas de fibrinogênio (medidas com o método de Clauss durante o período de reperfusão em CPB) e peso corporal.
Infusão intravenosa em 10 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se a infusão de concentrado de fibrinogênio reduz a perda sanguínea perioperatória.
Prazo: dentro de 12 horas.
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Perda de sangue perioperatória medida como perda de sangue em ml entre a infusão da medicação do estudo e o fechamento do tórax.
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dentro de 12 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a infusão de concentrado de fibrinogênio reduz a perda sanguínea pós-operatória.
Prazo: dentro de 24 horas após a infusão da medicação do estudo.
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Perda sanguínea pós-operatória, medida como a perda sanguínea na UTI entre o fechamento do tórax e a 1ª hora, 6ª hora e após 24 horas.
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dentro de 24 horas após a infusão da medicação do estudo.
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Determinar se a infusão de concentrado de fibrinogênio reduz a transfusão pós-operatória de hemoderivados durante cirurgia cardíaca complexa eletiva.
Prazo: dentro de 24 horas após a infusão da medicação do estudo.
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Número de unidades de concentrado de glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado e concentrado de plaquetas administrados dentro de 24 horas após o fechamento do tórax.
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dentro de 24 horas após a infusão da medicação do estudo.
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Determinar se a infusão de concentrado de fibrinogênio é segura e bem tolerada.
Prazo: 30 dias
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Eventos clínicos maiores: Mortalidade 30 dias após a cirurgia, MACE (evento cardíaco adverso maior), acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, insuficiência ou insuficiência renal, tromboembolismo venoso/embolia pulmonar, reação alérgica ou outra reação sistêmica à medicação do estudo
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arno P Nierich, MD, PhD., Isala
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BI1401_2010
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