Haemocomplettan® P elektiivisen monimutkaisen sydänleikkauksen aikana
Haemocomplettan® P:n teho ja turvallisuus potilailla, jotka kokevat mikrovaskulaarista verenvuotoa elektiivisen monimutkaisen sydänleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibrinogeenikonsentraattia käytetään yhä enemmän kirurgisissa potilaissa, jotka kärsivät liiallisesta verenvuodosta, joka ei kestä tavanomaista hemostaasihoitoa. Nämä tähän mennessä julkaistut tutkimukset koostuvat kuitenkin pienistä tutkimusryhmistä, joiden tutkimussuunnitelmat ovat kyseenalaisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö fibrinogeenikonsentraatti verenhukkaa ja verensiirtoa potilailla, joille tehdään elektiivinen monimutkainen sydänleikkaus.
Valitsemalla monimutkaisen sydänkirurgian alueen, joka on altis liialliselle verenhukkaalle ja verensiirrolle, keskitymme korkeariskisiin toimenpiteisiin. Täten oletamme, että fibrinogeenikonsentraatin antaminen parantaa hemostaasia potilailla, jotka kokevat mikrovaskulaarista verenvuotoa monimutkaisen sydänleikkauksen aikana. Tämä hemostaasin paraneminen mitataan vähentyneenä verenhukana ja verituotteiden siirrossa leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana.
Lisäksi oletamme, että fibrinogeenikonsentraatti on turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joille tehdään monimutkainen sydänleikkaus. Tätä hypoteesia tutkitaan yksityiskohtaisella tutkimuksella kliinisistä tuloksista.
Päivitys välianalyysiin liittyen:
9. elokuuta 2013 suoritettiin välianalyysi pöytäkirjassa kuvatulla tavalla. Tuloksista keskusteltiin ohjauskomiteassa 9. lokakuuta 2013. Tuossa kokouksessa välianalyysin tulosten perusteella määrättiin jatkamaan nykyistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8011 JW
- Department Anesthesiology & Intensive Care
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8011 JW
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care Isala Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi.
- Elektiivinen monimutkainen sydänleikkaus.
- Ymmärretty ja auliisti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koe kliinisesti merkityksellinen ei-kirurginen mikrovaskulaarinen verenvuoto kardiopulmonaalisen ohituksen poistamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti, raskaus tai imetys.
- Hätäoperaatio käynnissä.
- Todiste tai epäily synnynnäisestä tai hankitusta hyytymishäiriöstä.
- Klopidogreelin käyttö 5 päivää ennen leikkausta.
- INR > 1,4, jos käytetään kumadiinia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Albumiini
|
Ihmisen albumiini, jonka pitoisuus on 200 g/l.
50 ml:n tutkimuspullot laimennetaan suolaliuoksella, ja ne sisältävät yhteensä 2 g.
Tämä pitoisuus muistuttaa Haemocomplettan® P -pullojen kokonaisproteiinimäärää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haemocomplettan® P
|
Tutkimuslääkkeen annostus määräytyy yksilöllisesti plasman fibrinogeenipitoisuuksien (mitattu Clauss-menetelmällä reperfuusiojakson aikana CPB:llä) ja ruumiinpainon perusteella.
Laskimonsisäinen infuusio 10 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö fibrinogeenikonsentraatti-infuusio perioperatiivista verenhukkaa.
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä.
|
Perioperatiivinen verenhukka mitattuna verenhukana ml:na tutkimuslääkityksen infuusion ja rintakehän sulkemisen välillä.
|
12 tunnin sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö fibrinogeenikonsentraatti-infuusio leikkauksen jälkeistä verenhukkaa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
|
Postoperatiivinen verenhukka, mitattuna verenhukana teho-osastolla rintakehän sulkeutumisen ja ensimmäisen tunnin, kuudennen tunnin ja 24 tunnin kuluttua.
|
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö fibrinogeenikonsentraatti-infuusio verituotteiden leikkauksen jälkeistä siirtoa elektiivisen monimutkaisen sydänleikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
|
Yksikkömäärä punasolukonsentraattia, tuoretta pakastettua plasmaa ja verihiutalekonsentraattia annettuna 24 tunnin sisällä rintakehän sulkemisesta.
|
24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
|
|
Sen määrittämiseksi, onko fibrinogeenikonsentraatti-infuusio turvallinen ja hyvin siedetty.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tärkeimmät kliiniset tapahtumat: Kuolleisuus 30 päivää leikkauksen jälkeen, MACE (suuri haitallinen sydäntapahtuma), aivoverenkiertohäiriö/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta, laskimotromboembolia/keuhkoembolia, allerginen tai muu systeeminen reaktio tutkimuslääkitykseen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BI1401_2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .