Гемокомплеттан® П во время плановых сложных кардиохирургических вмешательств
Эффективность и безопасность препарата Гемокомплеттан® П у пациентов с микрососудистыми кровотечениями во время плановых сложных кардиохирургических вмешательств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Концентрат фибриногена все чаще используется у хирургических больных, страдающих обильным кровотечением, не поддающимся обычному лечению гемостаза. Однако эти исследования, опубликованные до сих пор, включают небольшие исследовательские группы с сомнительным дизайном исследований.
Целью данного исследования является определение того, снижает ли концентрат фибриногена кровопотерю и гемотрансфузию у пациентов, перенесших плановые сложные кардиохирургические вмешательства.
Выбрав область сложной кардиохирургии, предрасположенную к чрезмерной кровопотере и переливанию крови, мы сосредоточимся на субъектах, подвергающихся процедурам высокого риска. Таким образом, мы предполагаем, что введение концентрата фибриногена улучшает гемостаз у больных с микрососудистыми кровотечениями во время сложных операций на сердце. Это улучшение гемостаза измеряется уменьшением кровопотери и переливанием продуктов крови во время операции и в послеоперационном периоде.
Кроме того, мы предполагаем, что концентрат фибриногена безопасен и хорошо переносится пациентами, перенесшими сложные операции на сердце. Эта гипотеза будет проверена путем детального изучения клинических исходов.
Обновление относительно промежуточного анализа:
09 августа 2013 г. был проведен промежуточный анализ, как описано в протоколе. Итоги обсуждались на Руководящем комитете 9 октября 2013 года. На этом совещании по результатам промежуточного анализа было принято решение о продолжении текущего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8011 JW
- Department Anesthesiology & Intensive Care
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8011 JW
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care Isala Klinieken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Восемнадцать лет или старше.
- Предстоит плановая сложная операция на сердце.
- Понимание и добровольное письменное информированное согласие.
- Опыт клинически значимого нехирургического микрососудистого кровотечения после удаления аппарата искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность, беременность или лактация.
- Проходит экстренную операцию.
- Доказательство или подозрение на врожденное или приобретенное нарушение свертывания крови.
- Использование клопидогреля за 5 дней до операции.
- МНО > 1,4 при приеме кумадина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Альбумин
|
Альбумин человеческий с концентрацией 200 г/л.
Флаконы для исследования объемом 50 мл будут разбавлены физиологическим раствором и будут содержать в общей сложности 2 г.
Эта концентрация напоминает общую белковую нагрузку во флаконах с Haemocomplettan® P.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гемокомплеттан® П
|
Дозировка исследуемого препарата будет определяться индивидуально на основе концентрации фибриногена в плазме (измеряемой методом Клаусса в период реперфузии при искусственном кровообращении) и массы тела.
Внутривенное вливание в течение 10 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, снижает ли инфузия концентрата фибриногена периоперационную кровопотерю.
Временное ограничение: в течение 12 часов.
|
Периоперационная кровопотеря измерялась как кровопотеря в мл между введением исследуемого препарата и закрытием грудной клетки.
|
в течение 12 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, снижает ли инфузия концентрата фибриногена послеоперационную кровопотерю.
Временное ограничение: в течение 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
Послеоперационная кровопотеря, измеряемая как кровопотеря в отделении интенсивной терапии между закрытием грудной клетки и 1-м часом, 6-м часом и через 24 часа.
|
в течение 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
|
Определить, снижает ли инфузия концентрата фибриногена послеоперационное переливание продуктов крови при плановых сложных кардиохирургических вмешательствах.
Временное ограничение: в течение 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
Количество единиц концентрата эритроцитов, свежезамороженной плазмы и концентрата тромбоцитов, введенных в течение 24 часов после закрытия грудной клетки.
|
в течение 24 часов после инфузии исследуемого препарата.
|
|
Определить безопасность и хорошую переносимость инфузии концентрата фибриногена.
Временное ограничение: 30 дней
|
Основные клинические события: смертность через 30 дней после операции, MACE (большое нежелательное сердечное событие), нарушение мозгового кровообращения/транзиторная ишемическая атака, почечная недостаточность или недостаточность, венозная тромбоэмболия/тромбоэмболия легочной артерии, аллергическая или другая системная реакция на исследуемый препарат.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BI1401_2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .