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Haemocomplettan® P bei elektiven komplexen Herzoperationen

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Arno P. Nierich, Isala

Wirksamkeit und Sicherheit von Haemocomplettan® P bei Patienten mit mikrovaskulären Blutungen während einer geplanten komplexen Herzoperation

Fibrinogenkonzentrat wird zunehmend in der Herzchirurgie zur Umkehrung von Koagulopathien eingesetzt. Ob seine Verwendung den Blutverlust, die Transfusion und das Auftreten klinischer Nebenwirkungen reduziert, ist noch nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibrinogenkonzentrat wird zunehmend bei chirurgischen Patienten eingesetzt, die an übermäßigen Blutungen leiden, die auf eine herkömmliche Hämostasebehandlung nicht ansprechen. Allerdings handelt es sich bei diesen bisher veröffentlichten Studien um kleine Studiengruppen mit fragwürdigen Studiendesigns.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Fibrinogenkonzentrat den Blutverlust und die Transfusion bei Patienten reduziert, die sich einer elektiven komplexen Herzoperation unterziehen.

Durch die Wahl des Bereichs der komplexen Herzchirurgie, die zu übermäßigem Blutverlust und Transfusionen neigt, konzentrieren wir uns auf Patienten, die sich Eingriffen mit hohem Risiko unterziehen. Hiermit stellen wir die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat die Hämostase bei Patienten verbessert, die während komplexer Herzoperationen mikrovaskuläre Blutungen erleiden. Diese Verbesserung der Hämostase wird durch verringerten Blutverlust und Transfusion von Blutprodukten während der Operation und der postoperativen Phase gemessen.

Darüber hinaus nehmen wir an, dass Fibrinogenkonzentrat bei Patienten, die sich einer komplexen Herzoperation unterziehen, sicher und gut verträglich ist. Diese Hypothese wird durch eine detaillierte Studie der klinischen Ergebnisse untersucht.

Update zur Zwischenanalyse:

Am 09.08.2013 wurde eine Zwischenanalyse wie im Protokoll beschrieben durchgeführt. Das Ergebnis wurde während des Lenkungsausschusses vom 9. Oktober 2013 diskutiert. Während dieses Treffens wurde auf der Grundlage der Ergebnisse der Zwischenanalyse die Fortsetzung der laufenden Studie angeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8011 JW
        • Department Anesthesiology & Intensive Care
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8011 JW
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtzehn Jahre oder älter.
  • Durchführung einer elektiven komplexen Herzoperation.
  • Verstanden und freiwillig erteilte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Erleben Sie klinisch relevante nicht-chirurgische mikrovaskuläre Blutungen nach Entfernung des kardiopulmonalen Bypasses.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Wird einer Notoperation unterzogen.
  • Nachweis oder Verdacht auf eine angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung.
  • Anwendung von Clopidogrel in den 5 Tagen vor der Operation.
  • INR >1,4 bei Einnahme von Coumadin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Albumin
Arzneimittel: Menschliches Albumin (Placebo)
Humanalbumin mit einer Konzentration von 200 g/L. Die 50-ml-Studienflaschen werden mit Kochsalzlösung verdünnt und enthalten insgesamt 2 g. Diese Konzentration entspricht der Gesamtproteinbeladung in den Flaschen mit Haemocomplettan® P.
Andere Namen:
  • Albumin
Experimental: Hämocomplettan® P
Arzneimittel: Hämocomplettan® P
Die Dosierung der Studienmedikation wird individuell basierend auf den Plasmafibrinogenkonzentrationen (gemessen mit der Clauss-Methode während der Reperfusionsperiode auf CPB) und dem Körpergewicht bestimmt. Intravenöse Infusion innerhalb von 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Fibrinogenkonzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob die Infusion von Fibrinogenkonzentrat den perioperativen Blutverlust verringert.
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden.
Perioperativer Blutverlust, gemessen als Blutverlust in ml zwischen der Infusion der Studienmedikation und dem Schließen des Brustkorbs.
innerhalb von 12 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Infusion von Fibrinogenkonzentrat den postoperativen Blutverlust verringert.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Infusion der Studienmedikation.
Postoperativer Blutverlust, gemessen als Blutverlust auf der Intensivstation zwischen Brustverschluss und 1. Stunde, 6. Stunde und nach 24 Stunden.
innerhalb von 24 Stunden nach Infusion der Studienmedikation.
Um festzustellen, ob die Infusion von Fibrinogenkonzentrat die postoperative Transfusion von Blutprodukten während einer elektiven komplexen Herzoperation reduziert.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Infusion der Studienmedikation.
Anzahl der Einheiten Erythrozytenkonzentrat, gefrorenes Frischplasma und Thrombozytenkonzentrat, die innerhalb von 24 Stunden nach Verschluss des Brustkorbs verabreicht werden.
innerhalb von 24 Stunden nach Infusion der Studienmedikation.
Um festzustellen, ob die Infusion von Fibrinogenkonzentrat sicher und gut verträglich ist.
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende klinische Ereignisse: Mortalität 30 Tage nach der Operation, MACE (Major Adverse Cardiac Event), zerebrovaskulärer Unfall/transiente ischämische Attacke, Niereninsuffizienz oder -versagen, venöse Thromboembolie/Lungenembolie, allergische oder andere systemische Reaktion auf die Studienmedikation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Mitarbeiter

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Arno P Nierich, MD, PhD., Isala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BI1401_2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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