Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haemocomplettan® P under elektiv kompleks hjertekirurgi

15. december 2014 opdateret af: Arno P. Nierich, Isala

Effekt og sikkerhed af Haemocomplettan® P hos patienter, der oplever mikrovaskulær blødning, mens de gennemgår elektiv kompleks hjertekirurgi

Fibrinogenkoncentrat bruges i stigende grad i hjertekirurgi for at vende koagulopati. Hvorvidt brugen reducerer blodtab, transfusion og forekomsten af ​​kliniske bivirkninger er stadig ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibrinogenkoncentrat bruges i stigende grad til kirurgiske patienter, der lider af overdreven blødning, som er modstandsdygtig over for konventionel hæmostasebehandling. Imidlertid omfatter disse hidtil offentliggjorte undersøgelser små undersøgelsesgrupper med tvivlsomme undersøgelsesdesign.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fibrinogenkoncentrat reducerer blodtab og transfusion hos patienter, der gennemgår elektiv kompleks hjertekirurgi.

Ved at vælge domænet for kompleks hjertekirurgi, som er tilbøjelig til overdreven blodtab og transfusion, vil vi fokusere på emner, der gennemgår højrisikoprocedurer. Herved antager vi, at administration af fibrinogenkoncentrat forbedrer hæmostasen hos patienter, der oplever mikrovaskulær blødning under kompleks hjertekirurgi. Denne forbedring af hæmostasen måles ved reduceret blodtab og transfusion af blodprodukter under operationen og den postoperative periode.

Desuden antager vi, at fibrinogenkoncentrat er sikkert og veltolereret hos patienter, der gennemgår kompleks hjertekirurgi. Denne hypotese vil blive undersøgt ved en detaljeret undersøgelse af kliniske resultater.

Opdatering vedrørende interim-analyse:

Den 9. august 2013 blev der udført en interim-analyse som beskrevet i protokollen. Resultatet blev drøftet i styregruppen den 9. oktober 2013. Under det møde blev det på baggrund af resultaterne af interimanalysen beordret til at fortsætte den nuværende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8011 JW
        • Department Anesthesiology & Intensive Care
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8011 JW
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care Isala Klinieken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atten år eller ældre.
  • Gennemgår elektiv kompleks hjertekirurgi.
  • Forstået og givet skriftligt informeret samtykke.
  • Oplev klinisk relevant ikke-kirurgisk mikrovaskulær blødning efter fjernelse af kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest, graviditet eller amning.
  • Gennemgår en akut operation.
  • Bevis eller mistanke om en medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse.
  • Clopidogrel brug i de 5 dage forud for operationen.
  • INR >1,4 hvis på coumadin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Albumin
Medicin: Humant albumin (placebo)
Humant albumin med koncentration 200g/L. Studieflaskerne på 50 ml vil blive fortyndet med saltvand og vil indeholde 2 g i alt. Denne koncentration ligner den samlede proteinmængde i flaskerne med Haemocomplettan® P.
Andre navne:
  • Albumin
Eksperimentel: Haemocomplettan® P
Medicin: Haemocomplettan® P
Dosering af undersøgelsesmedicin vil blive bestemt individuelt baseret på plasmafibrinogenkoncentrationer (målt med Clauss-metoden under reperfusionsperioden på CPB) og kropsvægt. Intravenøs infusion inden for 10 minutter.
Andre navne:
  • Fibrinogen koncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om fibrinogenkoncentrat-infusion reducerer perioperativt blodtab.
Tidsramme: inden for 12 timer.
Perioperativt blodtab målt som blodtab i ml mellem infusion af undersøgelsesmedicin og lukning af brystet.
inden for 12 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om fibrinogenkoncentrat-infusion reducerer postoperativt blodtab.
Tidsramme: inden for 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
Postoperativt blodtab, målt som blodtab på intensivafdelingen mellem lukning af brystet og 1. time, 6. time og efter 24 timer.
inden for 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
For at bestemme, om fibrinogenkoncentrat-infusion reducerer postoperativ transfusion af blodprodukter under elektiv kompleks hjertekirurgi.
Tidsramme: inden for 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
Antal enheder røde blodlegemer koncentrat, frisk frosset plasma og blodplade koncentrat administreret inden for 24 timer efter lukning af brystet.
inden for 24 timer efter infusion af undersøgelsesmedicin.
For at bestemme, om fibrinogenkoncentrat-infusion er sikker og veltolereret.
Tidsramme: 30 dage
Større kliniske hændelser: Mortalitet 30 dage efter operationen, MACE (større uønsket hjertehændelse), cerebrovaskulær ulykke/ forbigående iskæmisk anfald, nyreinsufficiens eller -svigt, venøs tromboemboli/lungeemboli, allergisk eller anden systemisk reaktion på undersøgelse af medicin
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isala

Samarbejdspartnere

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arno P Nierich, MD, PhD., Isala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Skøn)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BI1401_2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner