Haemocomplettan® P pendant la chirurgie cardiaque complexe élective
Efficacité et innocuité d'Haemocomplettan® P chez les patients présentant des saignements microvasculaires lors d'une chirurgie cardiaque complexe élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le concentré de fibrinogène est de plus en plus utilisé chez les patients chirurgicaux souffrant de saignements excessifs réfractaires au traitement d'hémostase conventionnel. Cependant, ces études publiées jusqu'à présent comprennent de petits groupes d'étude avec des plans d'étude douteux.
Le but de cette étude est de déterminer si le concentré de fibrinogène réduit la perte de sang et la transfusion chez les patients subissant une chirurgie cardiaque complexe élective.
En choisissant le domaine de la chirurgie cardiaque complexe qui est sujette à des pertes sanguines excessives et à la transfusion, nous nous concentrerons sur les sujets subissant des procédures à haut risque. Par la présente, nous émettons l'hypothèse que l'administration de concentré de fibrinogène améliore l'hémostase chez les patients présentant des saignements microvasculaires au cours d'une chirurgie cardiaque complexe. Cette amélioration de l'hémostase se mesure par la diminution des pertes sanguines et des transfusions de produits sanguins pendant l'intervention chirurgicale et la période postopératoire.
De plus, nous émettons l'hypothèse que le concentré de fibrinogène est sûr et bien toléré chez les patients subissant une chirurgie cardiaque complexe. Cette hypothèse sera investiguée par une étude détaillée des résultats cliniques.
Mise à jour concernant l'analyse intermédiaire :
Le 09 août 2013, une analyse intermédiaire a été effectuée comme décrit dans le protocole. Le résultat a été discuté lors du Comité de pilotage du 09 octobre 2013. Au cours de cette réunion, sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire, la poursuite de l'étude en cours a été ordonnée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8011 JW
- Department Anesthesiology & Intensive Care
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8011 JW
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care Isala Klinieken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dix-huit ans ou plus.
- Subir une chirurgie cardiaque complexe élective.
- Consentement éclairé écrit compris et donné volontairement.
- Expérience de saignements microvasculaires non chirurgicaux cliniquement pertinents après le retrait d'une circulation extracorporelle.
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse positif, grossesse ou allaitement.
- Subir une opération d'urgence.
- Preuve ou suspicion d'un trouble de la coagulation congénital ou acquis.
- Utilisation du clopidogrel dans les 5 jours précédant l'intervention.
- INR > 1,4 si sous coumadin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Albumine
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Albumine humaine avec concentration 200g/L.
Les flacons d'étude de 50 mL seront dilués avec une solution saline et contiendront 2 g au total.
Cette concentration ressemble à la charge protéique totale dans les flacons d'Haemocomplettan® P.
Autres noms:
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Expérimental: Haemocomplettan® P
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La posologie du médicament à l'étude sera déterminée individuellement en fonction des concentrations plasmatiques de fibrinogène (mesurées avec la méthode de Clauss pendant la période de reperfusion sur CPB) et du poids corporel.
Perfusion intraveineuse dans les 10 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la perfusion de concentré de fibrinogène réduit la perte de sang périopératoire.
Délai: dans les 12 heures.
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Perte de sang périopératoire mesurée en tant que perte de sang en ml entre la perfusion du médicament à l'étude et la fermeture du thorax.
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dans les 12 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la perfusion de concentré de fibrinogène réduit la perte de sang postopératoire.
Délai: dans les 24 heures suivant la perfusion du médicament à l'étude.
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Perte de sang postopératoire, mesurée en tant que perte de sang à l'unité de soins intensifs entre la fermeture du thorax et la 1ère heure, la 6e heure et après 24 heures.
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dans les 24 heures suivant la perfusion du médicament à l'étude.
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Déterminer si la perfusion de concentré de fibrinogène réduit la transfusion postopératoire de produits sanguins au cours d'une chirurgie cardiaque complexe élective.
Délai: dans les 24 heures suivant la perfusion du médicament à l'étude.
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Nombre d'unités de concentré de globules rouges, de plasma frais congelé et de concentré de plaquettes administré dans les 24 heures suivant la fermeture du thorax.
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dans les 24 heures suivant la perfusion du médicament à l'étude.
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Déterminer si la perfusion de concentré de fibrinogène est sûre et bien tolérée.
Délai: 30 jours
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Événements cliniques majeurs : mortalité à 30 jours postopératoires, MACE (événement cardiaque indésirable majeur), accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, insuffisance ou insuffisance rénale, thromboembolie veineuse/embolie pulmonaire, réaction allergique ou autre réaction systémique aux médicaments à l'étude
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arno P Nierich, MD, PhD., Isala
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BI1401_2010
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