선택적 복합 심장 수술 중 Haemocomplettan® P
선택적 복합 심장 수술을 받는 동안 미세혈관 출혈을 경험한 환자에서 Haemocomplettan® P의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
피브리노겐 농축액은 기존의 지혈 치료에 반응하지 않는 과도한 출혈을 겪는 수술 환자에게 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 지금까지 발표된 이러한 연구는 의심스러운 연구 설계를 가진 소규모 연구 그룹으로 구성됩니다.
이 연구의 목적은 선택적 복합 심장 수술을 받는 환자에서 피브리노겐 농축액이 혈액 손실과 수혈을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
과도한 실혈과 수혈이 발생하기 쉬운 복합심장수술의 영역을 선택하여 고위험 시술을 받는 대상에 집중할 예정이다. 이로써 우리는 복잡한 심장 수술 중 미세혈관 출혈을 경험하는 환자에서 피브리노겐 농축물을 투여하면 지혈이 개선된다는 가설을 세웁니다. 이러한 지혈 개선은 수술 중 및 수술 후 기간 동안 혈액 손실 및 혈액 제제의 수혈 감소로 측정됩니다.
또한, 우리는 피브리노겐 농축물이 복잡한 심장 수술을 받는 환자에게 안전하고 내약성이 우수하다는 가설을 세웁니다. 이 가설은 임상 결과의 상세한 연구에 의해 조사될 것입니다.
중간 분석에 관한 업데이트:
2013년 8월 9일에 프로토콜에 설명된 대로 중간 분석이 수행되었습니다. 결과는 2013년 10월 9일 운영 위원회에서 논의되었습니다. 그 회의에서 중간 분석 결과에 따라 현재 연구의 지속이 지시되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8011 JW
- Department Anesthesiology & Intensive Care
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8011 JW
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care Isala Klinieken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 복합 심장 수술을 받고 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공했습니다.
- 심폐 바이패스 제거 후 임상적으로 관련된 비수술적 미세혈관 출혈을 경험하십시오.
제외 기준:
- 긍정적인 임신 테스트, 임신 또는 수유.
- 긴급조치를 취하고 있습니다.
- 선천적 또는 후천적 응고 장애의 증거 또는 의심.
- 수술 전 5일 동안 클로피도그렐 사용.
- 쿠마딘을 사용하는 경우 INR >1.4.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 알부민
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농도 200g/L의 인간 알부민.
50mL의 연구 병은 식염수로 희석되며 총 2g이 들어 있습니다.
이 농도는 Haemocomplettan® P가 있는 병의 총 단백질 부하와 유사합니다.
다른 이름들:
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실험적: Haemocomplettan® P
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연구 약물의 투약은 혈장 피브리노겐 농도(CPB에서 재관류 기간 동안 Clauss 방법으로 측정됨) 및 체중에 따라 개별적으로 결정됩니다.
10분 이내에 정맥주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피브리노겐 농축물 주입이 수술 전후 실혈을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 12시간 이내.
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연구 약물 주입과 흉부 폐쇄 사이의 혈액 손실(ml)로 측정된 수술 전후 실혈.
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12시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피브리노겐 농축물 주입이 수술 후 실혈을 감소시키는지 여부를 확인합니다.
기간: 연구 약물 주입 후 24시간 이내.
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흉부 폐쇄와 1시간, 6시간 및 24시간 후 ICU에서 실혈로 측정된 수술 후 실혈.
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연구 약물 주입 후 24시간 이내.
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선택적 복합 심장 수술 중 피브리노겐 농축액 주입이 혈액 제품의 수술 후 수혈을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
기간: 연구 약물 주입 후 24시간 이내.
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흉부 봉합 후 24시간 이내에 투여된 농축 적혈구, 신선 동결 혈장 및 혈소판 농축 단위 수.
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연구 약물 주입 후 24시간 이내.
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피브리노겐 농축물 주입이 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정합니다.
기간: 30 일
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주요 임상 사건: 수술 후 30일째 사망, MACE(심장 부작용), 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작, 신부전 또는 신부전, 정맥 혈전색전증/폐색전증, 연구 약물에 대한 알레르기 또는 기타 전신 반응
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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