Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haemocomplettan® P tijdens electieve complexe hartchirurgie

15 december 2014 bijgewerkt door: Arno P. Nierich, Isala

Werkzaamheid en veiligheid van Haemocomplettan® P bij patiënten die microvasculaire bloedingen ervaren terwijl ze een electieve complexe hartoperatie ondergaan

Fibrinogeenconcentraat wordt steeds vaker gebruikt bij hartchirurgie om coagulopathie om te keren. Of het gebruik ervan bloedverlies, transfusie en het optreden van klinische bijwerkingen vermindert, blijft onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibrinogeenconcentraat wordt in toenemende mate gebruikt bij chirurgische patiënten die lijden aan overmatig bloeden dat ongevoelig is voor conventionele hemostasebehandeling. Deze studies die tot nu toe zijn gepubliceerd, bestaan ​​echter uit kleine onderzoeksgroepen met twijfelachtige onderzoeksopzetten.

Het doel van deze studie is om te bepalen of fibrinogeenconcentraat bloedverlies en transfusie vermindert bij patiënten die een electieve complexe hartoperatie ondergaan.

Door het domein van complexe hartchirurgie te kiezen dat gevoelig is voor overmatig bloedverlies en transfusie, zullen we ons concentreren op patiënten die procedures met een hoog risico ondergaan. Hierbij veronderstellen we dat toediening van fibrinogeenconcentraat de hemostase verbetert bij patiënten die microvasculaire bloedingen ervaren tijdens complexe hartchirurgie. Deze verbetering van de hemostase wordt gemeten door verminderd bloedverlies en transfusie van bloedproducten tijdens de operatie en de postoperatieve periode.

Bovendien veronderstellen we dat fibrinogeenconcentraat veilig is en goed wordt verdragen door patiënten die een complexe hartoperatie ondergaan. Deze hypothese zal worden onderzocht door een gedetailleerde studie van klinische uitkomsten.

Update m.b.t. tussentijdse analyse:

Op 09 augustus 2013 is een tussentijdse analyse uitgevoerd zoals beschreven in het protocol. De uitkomst is besproken tijdens de Stuurgroep van 09 oktober 2013. Tijdens die bijeenkomst werd op basis van de resultaten van de tussentijdse analyse opdracht gegeven tot voortzetting van het huidige onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011 JW
        • Department Anesthesiology & Intensive Care
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011 JW
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achttien jaar of ouder.
  • Een electieve complexe hartoperatie ondergaan.
  • Begrepen en bereidwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Ervaar klinisch relevante niet-chirurgische microvasculaire bloedingen na verwijdering van de cardiopulmonale bypass.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve zwangerschapstest, zwangerschap of borstvoeding.
  • Een spoedoperatie ondergaan.
  • Bewijs of vermoeden van een aangeboren of verworven stollingsstoornis.
  • Clopidogrel gebruiken in de 5 dagen voorafgaand aan de operatie.
  • INR >1,4 indien op coumadin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Albumine
Geneesmiddel: Humaan albumine (Placebo)
Menselijke albumine met concentratie 200g/L. De studieflessen van 50 ml worden verdund met zoutoplossing en bevatten in totaal 2 g. Deze concentratie komt overeen met de totale eiwitbelasting in de flesjes met Haemocomplettan® P.
Andere namen:
  • Albumine
Experimenteel: Haemocomplettan® P
Geneesmiddel: Haemocomplettan® P
De dosering van de onderzoeksmedicatie zal individueel worden bepaald op basis van de fibrinogeenconcentraties in het plasma (gemeten met de Clauss-methode tijdens de reperfusieperiode op het CPB) en het lichaamsgewicht. Intraveneuze infusie binnen 10 minuten.
Andere namen:
  • Fibrinogeen concentraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of infusie van fibrinogeenconcentraat perioperatief bloedverlies vermindert.
Tijdsspanne: binnen 12 uur.
Perioperatief bloedverlies gemeten als bloedverlies in ml tussen infusie van studiemedicatie en sluiting van de borstkas.
binnen 12 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of infusie van fibrinogeenconcentraat postoperatief bloedverlies vermindert.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na infusie van studiemedicatie.
Postoperatief bloedverlies, gemeten als bloedverlies op de IC tussen sluiting van de borstkas en 1e uur, 6e uur en na 24 uur.
binnen 24 uur na infusie van studiemedicatie.
Om te bepalen of infusie van fibrinogeenconcentraat de postoperatieve transfusie van bloedproducten vermindert tijdens electieve complexe hartchirurgie.
Tijdsspanne: binnen 24 uur na infusie van studiemedicatie.
Aantal eenheden erytrocytenconcentraat, vers ingevroren plasma en bloedplaatjesconcentraat toegediend binnen 24 uur na sluiting van de borstkas.
binnen 24 uur na infusie van studiemedicatie.
Om te bepalen of infusie van fibrinogeenconcentraat veilig is en goed wordt verdragen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Belangrijke klinische gebeurtenissen: mortaliteit 30 dagen na de operatie, MACE (major adverse cardiac event), cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack, nierinsufficiëntie of -falen, veneuze trombo-embolie/longembolie, allergische of andere systemische reactie op studiemedicatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isala

Medewerkers

CSL Behring

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arno P Nierich, MD, PhD., Isala

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BI1401_2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrinogeentekort bij complexe hartchirurgie

Klinische onderzoeken op Humaan albumine (Placebo)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren