Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Haemocomplettan® P durante cardiochirurgia complessa elettiva

15 dicembre 2014 aggiornato da: Arno P. Nierich, Isala

Efficacia e sicurezza di Haemocomplettan® P in pazienti con emorragia microvascolare sottoposti a chirurgia cardiaca complessa elettiva

Il concentrato di fibrinogeno è sempre più utilizzato in cardiochirurgia per invertire la coagulopatia. Non è noto se il suo utilizzo riduca la perdita di sangue, le trasfusioni e l'insorgenza di eventi avversi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il concentrato di fibrinogeno è sempre più utilizzato nei pazienti chirurgici affetti da sanguinamento eccessivo refrattari al trattamento di emostasi convenzionale. Tuttavia, questi studi pubblicati finora comprendono piccoli gruppi di studio con disegni di studio discutibili.

Lo scopo di questo studio è determinare se il concentrato di fibrinogeno riduce la perdita di sangue e la trasfusione in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca complessa elettiva.

Scegliendo il dominio della cardiochirurgia complessa che è soggetta a eccessiva perdita di sangue e trasfusioni, ci concentreremo su soggetti sottoposti a procedure ad alto rischio. Con la presente ipotizziamo che la somministrazione di concentrato di fibrinogeno migliori l'emostasi nei pazienti che presentano sanguinamento microvascolare durante un complesso intervento di cardiochirurgia. Questo miglioramento dell'emostasi è misurato dalla riduzione della perdita di sangue e dalla trasfusione di emoderivati ​​durante l'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio.

Inoltre, ipotizziamo che il concentrato di fibrinogeno sia sicuro e ben tollerato nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia complessa. Questa ipotesi sarà investigata da uno studio dettagliato degli esiti clinici.

Aggiornamento sull'analisi ad interim:

Il 9 agosto 2013 è stata eseguita un'analisi ad interim come descritto nel protocollo. L'esito è stato discusso durante il Comitato Direttivo del 9 ottobre 2013. Durante tale incontro, sulla base dei risultati dell'analisi intermedia, è stata ordinata la prosecuzione dello studio in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8011 JW
        • Department Anesthesiology & Intensive Care
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8011 JW
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diciotto anni o più.
  • Sottoposto a cardiochirurgia complessa elettiva.
  • Preso e dato volentieri consenso informato scritto.
  • Esperienza di sanguinamento microvascolare non chirurgico clinicamente rilevante dopo la rimozione del bypass cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo, gravidanza o allattamento.
  • Sottoporsi a un'operazione di emergenza.
  • Prova o sospetto di un disturbo della coagulazione congenito o acquisito.
  • Uso di clopidogrel nei 5 giorni precedenti l'intervento.
  • INR >1,4 se in trattamento con Coumadin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Albumina
Droga: Albumina umana (Placebo)
Albumina umana con concentrazione 200g/L. Le bottiglie di studio da 50 ml saranno diluite con soluzione salina e conterranno 2 g in totale. Questa concentrazione assomiglia al carico proteico totale nei flaconi con Haemocomplettan® P.
Altri nomi:
  • Albumina
Sperimentale: Haemocomplettan® P
Droga: Haemocomplettan® P
Il dosaggio del farmaco in studio sarà determinato individualmente in base alle concentrazioni plasmatiche di fibrinogeno (misurate con il metodo Clauss durante il periodo di riperfusione su CPB) e al peso corporeo. Infusione endovenosa entro 10 minuti.
Altri nomi:
  • Fibrinogeno concentrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l'infusione di concentrato di fibrinogeno riduce la perdita di sangue perioperatoria.
Lasso di tempo: entro 12 ore.
Perdita di sangue perioperatoria misurata come perdita di sangue in ml tra l'infusione del farmaco in studio e la chiusura del torace.
entro 12 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l'infusione di concentrato di fibrinogeno riduce la perdita di sangue postoperatoria.
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'infusione del farmaco in studio.
Perdita di sangue postoperatoria, misurata come perdita di sangue in terapia intensiva tra la chiusura del torace e la 1a ora, la 6a ora e dopo 24 ore.
entro 24 ore dall'infusione del farmaco in studio.
Per determinare se l'infusione di concentrato di fibrinogeno riduce la trasfusione postoperatoria di prodotti sanguigni durante la chirurgia cardiaca complessa elettiva.
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'infusione del farmaco in studio.
Numero di unità di concentrato di globuli rossi, plasma fresco congelato e concentrato piastrinico somministrati entro 24 ore dalla chiusura del torace.
entro 24 ore dall'infusione del farmaco in studio.
Per determinare se l'infusione di concentrato di fibrinogeno è sicura e ben tollerata.
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi clinici maggiori: mortalità a 30 giorni dall'intervento, MACE (evento cardiaco avverso maggiore), accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio, insufficienza o insufficienza renale, tromboembolia venosa/embolia polmonare, reazione allergica o altra reazione sistemica al farmaco in studio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isala

Collaboratori

CSL Behring

Investigatori

  • Investigatore principale: Arno P Nierich, MD, PhD., Isala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BI1401_2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Albumina umana (Placebo)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi