Haemocomplettan® P under elektiv kompleks hjertekirurgi
Effekt og sikkerhet av Haemocomplettan® P hos pasienter som opplever mikrovaskulær blødning mens de gjennomgår elektiv kompleks hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibrinogenkonsentrat brukes i økende grad hos kirurgiske pasienter som lider av overdreven blødning som er motstandsdyktig mot konvensjonell hemostasebehandling. Imidlertid omfatter disse studiene publisert så langt små studiegrupper med tvilsomme studiedesign.
Målet med denne studien er å finne ut om fibrinogenkonsentrat reduserer blodtap og transfusjon hos pasienter som gjennomgår elektiv kompleks hjertekirurgi.
Ved å velge domenet for kompleks hjertekirurgi som er utsatt for overdreven blodtap og transfusjon, vil vi fokusere på personer som gjennomgår høyrisikoprosedyrer. Herved antar vi at administrering av fibrinogenkonsentrat forbedrer hemostase hos pasienter som opplever mikrovaskulær blødning under kompleks hjertekirurgi. Denne forbedringen av hemostasen måles ved redusert blodtap og transfusjon av blodprodukter under operasjonen og den postoperative perioden.
Videre antar vi at fibrinogenkonsentrat er trygt og godt tolerert hos pasienter som gjennomgår kompleks hjertekirurgi. Denne hypotesen vil bli undersøkt ved en detaljert studie av kliniske utfall.
Oppdatering angående interimanalyse:
Den 09. august 2013 ble det utført en interimsanalyse som beskrevet i protokollen. Resultatet ble diskutert under styringskomiteen 9. oktober 2013. Under det møtet, basert på resultatene av interimanalysen, ble det beordret fortsettelse av den nåværende studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011 JW
- Department Anesthesiology & Intensive Care
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011 JW
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care Isala Klinieken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten år eller eldre.
- Gjennomgår elektiv kompleks hjertekirurgi.
- Forstått og villig gitt skriftlig informert samtykke.
- Opplev klinisk relevant ikke-kirurgisk mikrovaskulær blødning etter fjerning av kardiopulmonal bypass.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest, graviditet eller amming.
- Gjennomgår en nødoperasjon.
- Bevis eller mistanke om en medfødt eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse.
- Klopidogrel bruk i de 5 dagene før operasjonen.
- INR >1,4 hvis du bruker coumadin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Albumin
|
Humant albumin med konsentrasjon 200g/L.
Studieflaskene på 50 mL vil bli fortynnet med saltvann og vil inneholde totalt 2 g.
Denne konsentrasjonen ligner den totale proteinmengden i flaskene med Haemocomplettan® P.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Haemocomplettan® P
|
Dosering av studiemedisin vil bli individuelt bestemt basert på plasmafibrinogenkonsentrasjoner (målt med Clauss-metoden under reperfusjonsperioden på CPB) og kroppsvekt.
Intravenøs infusjon innen 10 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om fibrinogenkonsentratinfusjon reduserer perioperativt blodtap.
Tidsramme: innen 12 timer.
|
Perioperativt blodtap målt som blodtap i ml mellom infusjon av studiemedisin og lukking av bryst.
|
innen 12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om fibrinogenkonsentratinfusjon reduserer postoperativt blodtap.
Tidsramme: innen 24 timer etter infusjon av studiemedisin.
|
Postoperativt blodtap, målt som blodtap på intensivavdelingen mellom lukking av brystkassen og 1. time, 6. time og etter 24 timer.
|
innen 24 timer etter infusjon av studiemedisin.
|
|
For å bestemme om fibrinogenkonsentratinfusjon reduserer postoperativ transfusjon av blodprodukter under elektiv kompleks hjertekirurgi.
Tidsramme: innen 24 timer etter infusjon av studiemedisin.
|
Antall enheter røde blodlegemer konsentrat, fersk frossen plasma og blodplate konsentrat administrert innen 24 timer etter lukking av brystet.
|
innen 24 timer etter infusjon av studiemedisin.
|
|
For å avgjøre om fibrinogenkonsentratinfusjon er trygg og godt tolerert.
Tidsramme: 30 dager
|
Større kliniske hendelser: Dødelighet 30 dager etter operasjonen, MACE (større uønsket hjertehendelse), cerebrovaskulær ulykke/ forbigående iskemisk anfall, nyresvikt eller -svikt, venøs tromboemboli/lungeemboli, allergisk eller annen systemisk reaksjon på studiemedisinering
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arno P Nierich, MD, PhD., Isala
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BI1401_2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .