Haemocomplettan® P podczas planowej złożonej operacji kardiochirurgicznej
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Haemocomplettan® P u pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z naczyń mikrokrążenia podczas planowej złożonej operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koncentrat fibrynogenu jest coraz częściej stosowany u pacjentów chirurgicznych z nadmiernym krwawieniem opornym na konwencjonalne leczenie hemostatyczne. Jednak te opublikowane do tej pory badania obejmują małe grupy badawcze o wątpliwych projektach badawczych.
Celem pracy jest określenie, czy koncentrat fibrynogenu zmniejsza utratę krwi i transfuzję u pacjentów poddawanych planowym złożonym zabiegom kardiochirurgicznym.
Wybierając dziedzinę złożonej kardiochirurgii, która jest narażona na nadmierną utratę krwi i transfuzję, skupimy się na podmiotach poddawanych zabiegom wysokiego ryzyka. Niniejszym stawiamy hipotezę, że podanie koncentratu fibrynogenu poprawia hemostazę u pacjentów, u których wystąpiło krwawienie mikronaczyniowe podczas złożonej operacji kardiochirurgicznej. Ta poprawa hemostazy jest mierzona zmniejszeniem utraty krwi i transfuzji produktów krwiopochodnych podczas operacji iw okresie pooperacyjnym.
Ponadto stawiamy hipotezę, że koncentrat fibrynogenu jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów poddawanych skomplikowanym zabiegom kardiochirurgicznym. Hipoteza ta zostanie zbadana przez szczegółowe badanie wyników klinicznych.
Aktualizacja dotycząca analizy śródokresowej:
W dniu 9 sierpnia 2013 r. przeprowadzono analizę tymczasową zgodnie z opisem w protokole. Wynik został omówiony na posiedzeniu Komitetu Sterującego w dniu 9 października 2013 r. Podczas tego spotkania, na podstawie wyników analizy wstępnej, zarządzono kontynuację obecnego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8011 JW
- Department Anesthesiology & Intensive Care
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8011 JW
- Department of Cardiothoracic Anaesthesia and Intensive Care Isala Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemnaście lat lub więcej.
- Przechodzi planową skomplikowaną operację kardiochirurgiczną.
- Zrozumiała i dobrowolnie wyrażona pisemna świadoma zgoda.
- Wystąpiło klinicznie istotne niechirurgiczne krwawienie z naczyń mikrokrążenia po usunięciu krążenia pozaustrojowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test ciążowy, ciąża lub laktacja.
- W trakcie pilnej operacji.
- Dowód lub podejrzenie wrodzonego lub nabytego zaburzenia krzepnięcia.
- Stosowanie klopidogrelu w ciągu 5 dni poprzedzających operację.
- INR > 1,4 w przypadku przyjmowania kumadyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Albumina
|
Albumina ludzka o stężeniu 200g/L.
Butelki do badań o pojemności 50 ml zostaną rozcieńczone solą fizjologiczną i będą zawierały łącznie 2 g.
To stężenie przypomina całkowity ładunek białka w butelkach z Haemocomplettan® P.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hemocomplettan® P
|
Dawkowanie badanego leku będzie ustalane indywidualnie na podstawie stężenia fibrynogenu w osoczu (mierzonego metodą Claussa w okresie reperfuzji na CPB) i masy ciała.
Wlew dożylny w ciągu 10 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy wlew koncentratu fibrynogenu zmniejsza utratę krwi w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin.
|
Okołooperacyjna utrata krwi mierzona jako utrata krwi w ml między infuzją badanego leku a zamknięciem klatki piersiowej.
|
w ciągu 12 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy infuzja koncentratu fibrynogenu zmniejsza pooperacyjną utratę krwi.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po infuzji badanego leku.
|
Pooperacyjna utrata krwi, mierzona jako utrata krwi na OIT między zamknięciem klatki piersiowej a 1. godziną, 6. godziną i po 24 godzinach.
|
w ciągu 24 godzin po infuzji badanego leku.
|
|
Określenie, czy wlew koncentratu fibrynogenu zmniejsza pooperacyjne transfuzje produktów krwiopochodnych podczas planowych złożonych operacji kardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po infuzji badanego leku.
|
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych, osocza świeżo mrożonego i koncentratu płytek krwi podanych w ciągu 24 godzin po zamknięciu klatki piersiowej.
|
w ciągu 24 godzin po infuzji badanego leku.
|
|
Określenie, czy infuzja koncentratu fibrynogenu jest bezpieczna i dobrze tolerowana.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne zdarzenia kliniczne: śmiertelność 30 dni po operacji, MACE (poważne zdarzenie sercowe), incydent naczyniowo-mózgowy/przemijający atak niedokrwienny, niewydolność lub niewydolność nerek, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa/zatorowość płucna, reakcja alergiczna lub inna ogólnoustrojowa reakcja na badany lek
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BI1401_2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .