暴飲暴食の HIV リスクのある女性および感染した女性に対するコンピューターによる簡単なアルコール介入 (BI)
2022年6月1日 更新者:Johns Hopkins University
暴飲暴食の HIV リスクと感染したアフリカ系アメリカ人女性のためのコンピューター化された BI
アフリカ系アメリカ人 (AA) の女性は、HIV/AID の影響を不釣り合いに受けています。
AA女性におけるHIV感染の主な危険因子は、無防備な膣性交や肛門性交、高リスクのパートナーとの性交などの高リスクの異性間セックスです。
危険なアルコールの使用は、都市部の性感染症クリニックに通う女性の間で高リスクの性行動や淋病の蔓延と関連しており、どちらも女性のHIV感染と感染に対する脆弱性を高めます。
この申請書は、HIV感染者およびリスクのあるAAを対象とした、自動音声応答技術(IVR)を使用した携帯電話のブースターコールとテキストメッセージを強化した、文化的に調整されたコンピューター主導の短時間アルコール介入(CBI)のランダム化比較試験(RCT)を提案しています。都会の性感染症クリニックに通う女性たち。
性感染症の症状を訴える危険な飲酒をしているAA女性(N=450)は、1)通常の臨床ケア、2)クリニックベースのCBI、または3)クリニックベースのCBI + IVRを使用した3回のブースターコールの3つの群のいずれかにランダムに割り当てられます。そしてテキストメッセージ。
CBI は行動変容のための証拠に基づく方法であり、動機付け面接の原則を使用して、1) アルコール使用、2) 関連する HIV/STI リスク行動についてカウンセリングします。
3、6、12 か月間隔で測定される主要アウトカムには、アルコール関連のリスク行動 (暴飲暴食エピソードの数、週あたりの飲酒日数、機会ごとの飲酒量)、性的リスク行動 (パートナーの数、無防備な膣のエピソード) が含まれます。 /アナルセックス、ハイ時のセックスのエピソード)、およびHIV/STIバイオマーカーの発生。
RCT の実施に先立って、CBI および IVR ソフトウェアのメッセージは次のように改訂されます: 1) 危険なアルコール使用と危険な性的行動との関連性が含まれること、および 2) AA 女性のサンプルからの定量的/定性的フィードバックを使用して、それらの関連性と受容性が保証されることボルチモア市の性感染症クリニックに通っています。
提案された研究は、公立の性感染症診療所での治療を求めている都市部のHIVリスクにさらされ、HIVに感染しているAA女性の特に弱い立場にある集団に焦点を当て、この少数派の集団に文化的/社会的に関連するように特別に調整された2つの新しいBI介入提供戦略を検討する。
介入が効果的であることが証明されれば、研究結果は「実際の」専門治療クリニックに、実用的で低コストで簡単に実施できるスクリーニングと介入のパッケージを提供することになります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
439
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Baltimore City Health Department STD Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- HIV感染者またはHIV陰性で、性感染症関連サービスのためにボルチモア市保健局の性感染症クリニックに通っている
- 週に平均8杯以上の飲み物を消費する、または過去3か月間に2回の暴飲暴食エピソード(1回につき4杯)があった
- 性的に活発な
- 提案された研究デザインを認知的に理解することができる(10分間のスクリーニングの後、3つの研究グループのうちの1つにランダムに割り当てられる(個人がRCT登録の基準を満たしている場合)。
- 英語を話し、理解できること
- テキストメッセージを受信することができ、喜んで受信する
除外基準:
- 妊婦は除外され、通常のケアへのランダム化の倫理的懸念から、アルコールまたは薬物治療のいずれかを紹介するためにソーシャルワークに直接紹介されることになる。
- 現在、アルコールまたは薬物治療を受けています。
- 英語を話さない人。
- 積極的に精神病になっている、または短期介入プロトコルへの適切な参加を妨げるその他の重度の精神的健康症状がある。
- 入学後12か月以内にその地域を離れる計画がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コンピューターによる簡単なアルコール介入 + IVR
IVR+ テキスト メッセージ (TM) によって配信されるブースター フォンによるコンピューター配信の簡易アルコール介入 (CBI)
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1) コンピューターによる短時間のアルコール介入 + IVR ブースター コール: クリニックベースのコンピューターによる短時間のアルコール介入 (1 回実施) に続いて、自動音声応答技術とテキスト メッセージを使用した 3 回のブースター コール
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コンピューターによる簡単なアルコール介入
コンピューターによる簡易アルコール介入のみ (CBI)
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コンピューター化された簡単なアルコール介入: クリニックベースのコンピューターにより、1 回で簡単なアルコール介入が提供されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:アテンションコントロール
注意力の制御
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アテンション コントロール: 歯科衛生に焦点を当てた 20 分間のアテンション コントロール コンディションを 1 回実施
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール使用量の変化(多量飲酒日)
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
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大量飲酒の日数によって評価される、アルコール関連のリスク行動の変化。
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ベースライン、3、6、12 か月
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アルコール摂取量の変化(飲酒日)
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
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飲酒日数によって評価される、アルコール関連のリスク行動の変化。
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ベースライン、3、6、12 か月
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アルコール使用量の変化(飲酒日当たりの飲酒量)
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
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飲酒日ごとの標準的な飲み物によって評価された、アルコール関連のリスク行動の変化。
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ベースライン、3、6、12 か月
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アルコール使用量の変化(1週間あたりの飲酒量)
時間枠:ベースライン、3、6、12 か月
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週あたりの標準的な飲み物によって評価された、アルコール関連のリスク行動の変化。
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ベースライン、3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月7日
研究の完了 (実際)
2016年6月7日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。