- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01125371
Intervención breve informatizada sobre el alcohol (BI) para mujeres infectadas y en riesgo por el VIH que beben en exceso
1 de junio de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
BI computarizado para mujeres afroamericanas infectadas y en riesgo de VIH que beben en exceso
Las mujeres afroamericanas (AA) se ven afectadas de manera desproporcionada por el VIH/SIDA.
El principal factor de riesgo para la adquisición del VIH entre las mujeres AA es el sexo heterosexual de alto riesgo, incluido el sexo vaginal y anal sin protección, y el sexo con una pareja de alto riesgo.
El consumo peligroso de alcohol se ha asociado con comportamientos sexuales de alto riesgo y gonorrea prevalente entre las mujeres que asisten a una clínica de ITS urbana, los cuales aumentan la vulnerabilidad de la mujer a adquirir y transmitir el VIH.
Esta aplicación propone un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de una intervención breve de alcohol (CBI) dirigida por computadora culturalmente adaptada mejorada con llamadas de refuerzo de teléfono celular usando tecnología de respuesta de voz interactiva (IVR) y mensajes de texto entre AA infectados con VIH y en riesgo mujeres que asisten a una Clínica de ITS urbana.
Las mujeres AA que beben de manera peligrosa (N = 450) que presentan quejas de ITS se asignarán al azar a uno de los tres brazos: 1) atención clínica habitual, 2) clínica, CBI, o 3) clínica, CBI + 3 llamadas de refuerzo usando IVR y mensajes de texto.
La CBI, un método basado en la evidencia para el cambio de comportamiento, utilizará los principios de la entrevista motivacional para asesorar sobre: 1) el consumo de alcohol y 2) los comportamientos de riesgo asociados con el VIH/ITS.
Los resultados primarios, medidos a intervalos de 3, 6 y 12 meses, incluyen comportamientos de riesgo relacionados con el alcohol (número de episodios de consumo excesivo de alcohol, días de bebida/semana y bebidas por ocasión), comportamientos de riesgo sexual (número de parejas, episodios de sexo vaginal sin protección). /sexo anal, episodios de sexo mientras se está drogado) y la aparición de biomarcadores de VIH/ITS.
Antes de implementar el RCT, los mensajes del software CBI e IVR se revisarán para: 1) incluir la asociación entre el consumo peligroso de alcohol y los comportamientos sexuales de riesgo, y 2) asegurar su relevancia y aceptabilidad utilizando comentarios cuantitativos/cualitativos de una muestra de mujeres de AA asistiendo a una clínica de ITS de la ciudad de Baltimore.
La investigación propuesta se enfoca en una población urbana particularmente vulnerable de mujeres AA en riesgo de VIH y mujeres AA infectadas por el VIH que buscan tratamiento en una clínica pública de ITS y examina dos nuevas estrategias de entrega de intervenciones de BI diseñadas específicamente para ser cultural/socialmente relevantes para esta población minoritaria.
Si la(s) intervención(es) demuestran ser efectivas, los hallazgos del estudio ofrecerán a las clínicas de atención especializada de la "vida real" un paquete de detección e intervención que es práctico, de bajo costo y fácil de implementar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
439
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Baltimore City Health Department STD Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Seropositivo o seronegativo y asiste a la clínica de infecciones de transmisión sexual del Departamento de Salud de la ciudad de Baltimore para recibir servicios relacionados con las ITS.
- Consume un promedio de 8 o más tragos por semana O ha tenido dos episodios de consumo excesivo de alcohol (4 tragos/ocasión) en los últimos 3 meses
- sexualmente activo
- Cognitivamente capaz de comprender el diseño de investigación propuesto (evaluación de 10 minutos, seguida de asignación aleatoria a uno de los tres grupos de estudio (si el individuo cumple con los criterios para la inscripción en ECA);
- Capaz de hablar y entender inglés
- Capaz y dispuesto a recibir mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas serán excluidas y derivadas directamente al trabajo social para su derivación a un tratamiento de alcohol o drogas debido a preocupaciones éticas de la aleatorización a la atención habitual.
- Actualmente inscrito en tratamiento de alcohol o drogas.
- No hablan inglés.
- Psicótico activo o tiene otros síntomas graves de salud mental que impedirían la participación adecuada en el protocolo de intervención breve.
- Planificación de mudarse fuera del área dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Informatizada Breve de Alcohol + IVR
Intervención breve de alcohol (CBI) proporcionada por computadora con llamadas telefónicas de refuerzo entregadas por IVR + mensajes de texto (TM)
|
1) Intervención breve computarizada sobre alcohol + llamadas de refuerzo IVR: Intervención breve computarizada sobre alcohol basada en la clínica (entregada una vez) seguida de tres llamadas telefónicas de refuerzo usando tecnología de respuesta de voz interactiva + mensajes de texto
Otros nombres:
|
Comparador activo: Intervención Informatizada Breve de Alcohol
Únicamente Intervención Breve de Alcohol Computarizada (CBI)
|
Intervención breve computarizada sobre el alcohol: Intervención breve sobre el alcohol administrada por computadora basada en una clínica, administrada una sola vez
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control de atencion
|
Control de atención: condición de control de atención de 20 minutos enfocada en la higiene dental entregada una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el consumo de alcohol (días de consumo excesivo de alcohol)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Cambio en el comportamiento de riesgo relacionado con el alcohol evaluado por el número de días de consumo excesivo de alcohol.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Cambio en el consumo de alcohol (días de bebida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Cambio en el comportamiento de riesgo relacionado con el alcohol evaluado por el número de días de consumo.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Cambio en el consumo de alcohol (bebidas por día de bebida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Cambio en el comportamiento de riesgo relacionado con el alcohol evaluado por las bebidas estándar por día de bebida.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Cambio en el consumo de alcohol (bebidas por semana)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Cambio en el comportamiento de riesgo relacionado con el alcohol evaluado por las bebidas estándar por semana.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Consumo excesivo de alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAGC018632
- R01AA018632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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