- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01125371
Breve intervento computerizzato sull'alcol (BI) per il consumo eccessivo di donne a rischio HIV e infette
1 giugno 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University
BI computerizzata per donne afroamericane infette e a rischio HIV che bevono in modo incontrollato
Le donne afroamericane (AA) sono colpite in modo sproporzionato dall'HIV/AID.
Il principale fattore di rischio per l'acquisizione dell'HIV tra le donne AA è il sesso eterosessuale ad alto rischio, compreso il sesso vaginale e anale non protetto e il sesso con un partner ad alto rischio.
L'uso pericoloso di alcol è stato associato a comportamenti sessuali ad alto rischio e gonorrea prevalente tra le donne che frequentano una clinica IST urbana, che aumentano la vulnerabilità di una donna all'acquisizione e alla trasmissione dell'HIV.
Questa applicazione propone uno studio controllato randomizzato (RCT) di un breve intervento sull'alcol (CBI) orientato al computer su misura per la cultura, potenziato con chiamate di richiamo tramite telefono cellulare utilizzando la tecnologia di risposta vocale interattiva (IVR) e messaggi di testo tra AA infette da HIV e a rischio donne che frequentano una clinica STI urbana.
Le donne AA alcoliche pericolose (N = 450) che presentano disturbi STI saranno randomizzate in uno dei tre bracci: 1) cure cliniche abituali, 2) clinica, CBI o 3) clinica, CBI + 3 chiamate di richiamo utilizzando IVR e messaggi di testo.
Il CBI, un metodo basato sull'evidenza per il cambiamento del comportamento, utilizzerà i principi del colloquio motivazionale per consigliare su: 1) l'uso di alcol e 2) i comportamenti a rischio di HIV/IST associati.
Gli esiti primari, misurati a intervalli di 3, 6 e 12 mesi, includono comportamenti a rischio correlati all'alcol (numero di episodi di abbuffate, giorni/settimana di consumo di alcol e bevande alcoliche per occasione), comportamenti sessuali a rischio (numero di partner, episodi di /sesso anale, episodi di sesso in stato di ebbrezza) e presenza di biomarcatori HIV/IST.
Prima di implementare l'RCT, i messaggi del software CBI e IVR saranno rivisti per: 1) includere l'associazione tra uso pericoloso di alcol e comportamenti sessuali a rischio e 2) garantirne la rilevanza e l'accettabilità utilizzando il feedback quantitativo/qualitativo di un campione di donne AA frequentando una clinica STI della città di Baltimora.
La ricerca proposta si concentra su una popolazione particolarmente vulnerabile di donne urbane a rischio di HIV e con infezione da HIV in cerca di cure in una clinica pubblica per le IST ed esamina due nuove strategie di erogazione dell'intervento BI specificamente adattate per essere culturalmente/socialmente rilevanti per questa popolazione minoritaria.
Se gli interventi si dimostrano efficaci, i risultati dello studio offriranno alle cliniche specialistiche "nella vita reale" un pacchetto di screening e intervento pratico, a basso costo e facile da implementare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
439
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Baltimore City Health Department STD Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Infetto da HIV o HIV negativo e frequentante la clinica per le infezioni sessualmente trasmissibili del dipartimento della salute della città di Baltimora per i servizi relativi alle IST
- Consuma una media di 8 o più drink a settimana OPPURE ha avuto due episodi di abbuffate (4 drink/occasione) negli ultimi 3 mesi
- sessualmente attivo
- Cognitivamente in grado di comprendere il progetto di ricerca proposto (screening di 10 minuti, seguito da assegnazione casuale a uno dei tre gruppi di studio (se l'individuo soddisfa i criteri per l'arruolamento RCT);
- In grado di parlare e capire l'inglese
- In grado e disposto a ricevere messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte saranno escluse e indirizzate direttamente all'assistenza sociale per il rinvio al trattamento con alcol o droghe a causa di preoccupazioni etiche di randomizzazione alle cure abituali.
- Attualmente iscritto al trattamento per alcol o droghe.
- Non parla inglese.
- Psicotico attivo o con altri gravi sintomi di salute mentale che impedirebbero un'appropriata partecipazione al protocollo di intervento breve.
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento breve computerizzato sull'alcol + IVR
Intervento breve sull'alcol fornito dal computer (CBI) con telefonate di richiamo fornite da IVR + messaggi di testo (TM)
|
1) Breve intervento computerizzato sull'alcol + chiamate di richiamo IVR: breve intervento computerizzato sull'alcol in clinica (consegnato una volta) seguito da tre chiamate telefoniche di richiamo utilizzando la tecnologia di risposta vocale interattiva + messaggi di testo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Breve intervento computerizzato sull'alcol
Solo breve intervento computerizzato sull'alcol (CBI)
|
Breve intervento computerizzato sull'alcol: il computer basato sulla clinica ha fornito un breve intervento sull'alcol consegnato una volta
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione
|
Controllo dell'attenzione: condizione di controllo dell'attenzione di 20 minuti incentrata sull'igiene dentale erogata una volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del consumo di alcol (giorni in cui si beve molto)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Variazione del comportamento a rischio correlato all'alcol valutato in base al numero di giorni di consumo eccessivo.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Variazione del consumo di alcol (giorni in cui si beve)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Variazione del comportamento a rischio correlato all'alcol valutato in base al numero di giorni in cui si beve.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Variazione del consumo di alcol (bevande al giorno in cui si beve)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Variazione del comportamento a rischio correlato all'alcol come valutato dalle bevande standard per giorno di consumo.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Variazione del consumo di alcol (bevande a settimana)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Variazione del comportamento a rischio correlato all'alcol valutato dalle bevande standard a settimana.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAAGC018632
- R01AA018632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .