- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01125371
Computergestützte kurze Alkoholintervention (BI) für Komatrinken, HIV-gefährdete und infizierte Frauen
1. Juni 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Computergestützte BI für Alkoholexzesse, HIV-gefährdete und infizierte afroamerikanische Frauen
Afroamerikanische (AA) Frauen sind überproportional von HIV/AIDs betroffen.
Der Hauptrisikofaktor für die Ansteckung mit HIV bei AA-Frauen ist heterosexueller Sex mit hohem Risiko, einschließlich ungeschütztem Vaginal- und Analsex sowie Sex mit einem Partner mit hohem Risiko.
Gefährlicher Alkoholkonsum wurde bei Frauen, die eine städtische STI-Klinik aufsuchen, mit risikoreichem Sexualverhalten und weit verbreiteter Gonorrhoe in Verbindung gebracht, was beides die Anfälligkeit einer Frau für die Ansteckung und Übertragung von HIV erhöht.
Dieser Antrag schlägt eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer kulturell zugeschnittenen computergesteuerten kurzen Alkoholintervention (CBI) vor, die durch Handy-Booster-Anrufe unter Verwendung interaktiver Sprachantworttechnologie (IVR) und Textnachrichten unter HIV-infizierten und gefährdeten AA erweitert wird Frauen, die eine städtische STI-Klinik besuchen.
AA-Frauen mit gefährlichem Alkoholkonsum (N=450), die sich mit STI-Beschwerden vorstellen, werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: 1) übliche klinische Versorgung, 2) klinikbasierte CBI oder 3) klinikbasierte CBI + 3 Auffrischungsrufe mit IVR und Textnachrichten.
Das CBI, eine evidenzbasierte Methode zur Verhaltensänderung, nutzt Prinzipien der Motivationsinterviews, um zu folgenden Themen zu beraten: 1) Alkoholkonsum und 2) damit verbundenes HIV/STI-Risikoverhalten.
Zu den primären Endpunkten, die in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten gemessen werden, gehören alkoholbedingtes Risikoverhalten (Anzahl der Komasaufen-Episoden, Trinktage/Woche und Getränke pro Anlass), sexuelles Risikoverhalten (Anzahl der Partner, Episoden ungeschützter Vaginalinfektion). (Analsex, Episoden von Sex im Rausch) und Auftreten von HIV/STI-Biomarkern.
Vor der Implementierung des RCT werden die CBI- und IVR-Softwaremeldungen überarbeitet, um: 1) den Zusammenhang zwischen gefährlichem Alkoholkonsum und riskantem Sexualverhalten einzubeziehen und 2) ihre Relevanz und Akzeptanz durch quantitatives/qualitatives Feedback einer Stichprobe von AA-Frauen sicherzustellen Besuch einer STI-Klinik in Baltimore City.
Die vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf eine besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe städtischer HIV-gefährdeter und HIV-infizierter AA-Frauen, die eine Behandlung in einer öffentlichen STI-Klinik suchen, und untersucht zwei neuartige BI-Interventionsstrategien, die speziell auf die kulturelle/soziale Relevanz dieser Minderheitsbevölkerung zugeschnitten sind.
Wenn sich die Intervention(en) als wirksam erweisen, werden die Studienergebnisse „realen“ Spezialkliniken ein Screening- und Interventionspaket bieten, das praktisch, kostengünstig und einfach umzusetzen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
439
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Baltimore City Health Department STD Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- HIV-infiziert oder HIV-negativ und Besuch der Klinik für sexuell übertragbare Infektionen des Baltimore City Health Department für sexuell übertragbare Krankheiten
- Konsumiert durchschnittlich 8 oder mehr Getränke pro Woche ODER hatte in den letzten 3 Monaten zwei Episoden von Rauschtrinken (4 Getränke/Gelegenheit).
- sexuell aktiv
- Kognitiv in der Lage, das vorgeschlagene Forschungsdesign zu verstehen (10-minütiges Screening, gefolgt von zufälliger Zuweisung zu einer von drei Studiengruppen (sofern die Person die Kriterien für die RCT-Einschreibung erfüllt);
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Kann und möchte Textnachrichten empfangen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen werden ausgeschlossen und direkt an die Sozialarbeit überwiesen, um sie entweder an eine Alkohol- oder Drogenbehandlung weiterzuleiten, da ethische Bedenken hinsichtlich der Randomisierung in die übliche Pflege bestehen.
- Derzeit in Alkohol- oder Drogenbehandlung eingeschrieben.
- Nicht englischsprachig.
- Aktiv psychotisch oder mit anderen schwerwiegenden psychischen Symptomen, die eine angemessene Teilnahme am Kurzinterventionsprotokoll verhindern würden.
- Planen Sie, Ihr Gebiet innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn zu verlassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Computergestützte kurze Alkoholintervention + IVR
Computergestützte kurze Alkoholintervention (CBI) mit Booster-Telefonanrufen, die über IVR+-Textnachrichten (TM) übermittelt werden
|
1) Computergestützte kurze Alkoholintervention + IVR-Auffrischungsanrufe: Klinikbasierte computergestützte kurze Alkoholintervention (einmal durchgeführt), gefolgt von drei Auffrischungstelefonanrufen unter Verwendung interaktiver Sprachantworttechnologie + Textnachrichten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Computergestützte kurze Alkoholintervention
Nur computergestützte kurze Alkoholintervention (CBI)
|
Computergestützte kurze Alkoholintervention: Der klinikbasierte Computer führte einmalig eine kurze Alkoholintervention durch
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
|
Aufmerksamkeitskontrolle: 20-minütige Aufmerksamkeitskontrollbedingung, die sich auf die Zahnhygiene konzentriert und einmal durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Alkoholkonsums (Tage mit starkem Alkoholkonsum)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Veränderung des alkoholbedingten Risikoverhaltens, gemessen an der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum.
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Veränderung des Alkoholkonsums (Trinktage)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Veränderung des alkoholbedingten Risikoverhaltens anhand der Anzahl der Trinktage.
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Veränderung des Alkoholkonsums (Getränke pro Trinktag)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Veränderung des alkoholbedingten Risikoverhaltens anhand der Standardgetränke pro Trinktag.
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Veränderung des Alkoholkonsums (Getränke pro Woche)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Veränderung des alkoholbedingten Risikoverhaltens anhand der Standardgetränke pro Woche.
|
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAAAGC018632
- R01AA018632 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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