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Computergestützte kurze Alkoholintervention (BI) für Komatrinken, HIV-gefährdete und infizierte Frauen

1. Juni 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Computergestützte BI für Alkoholexzesse, HIV-gefährdete und infizierte afroamerikanische Frauen

Afroamerikanische (AA) Frauen sind überproportional von HIV/AIDs betroffen. Der Hauptrisikofaktor für die Ansteckung mit HIV bei AA-Frauen ist heterosexueller Sex mit hohem Risiko, einschließlich ungeschütztem Vaginal- und Analsex sowie Sex mit einem Partner mit hohem Risiko. Gefährlicher Alkoholkonsum wurde bei Frauen, die eine städtische STI-Klinik aufsuchen, mit risikoreichem Sexualverhalten und weit verbreiteter Gonorrhoe in Verbindung gebracht, was beides die Anfälligkeit einer Frau für die Ansteckung und Übertragung von HIV erhöht. Dieser Antrag schlägt eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer kulturell zugeschnittenen computergesteuerten kurzen Alkoholintervention (CBI) vor, die durch Handy-Booster-Anrufe unter Verwendung interaktiver Sprachantworttechnologie (IVR) und Textnachrichten unter HIV-infizierten und gefährdeten AA erweitert wird Frauen, die eine städtische STI-Klinik besuchen. AA-Frauen mit gefährlichem Alkoholkonsum (N=450), die sich mit STI-Beschwerden vorstellen, werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: 1) übliche klinische Versorgung, 2) klinikbasierte CBI oder 3) klinikbasierte CBI + 3 Auffrischungsrufe mit IVR und Textnachrichten. Das CBI, eine evidenzbasierte Methode zur Verhaltensänderung, nutzt Prinzipien der Motivationsinterviews, um zu folgenden Themen zu beraten: 1) Alkoholkonsum und 2) damit verbundenes HIV/STI-Risikoverhalten. Zu den primären Endpunkten, die in Abständen von 3, 6 und 12 Monaten gemessen werden, gehören alkoholbedingtes Risikoverhalten (Anzahl der Komasaufen-Episoden, Trinktage/Woche und Getränke pro Anlass), sexuelles Risikoverhalten (Anzahl der Partner, Episoden ungeschützter Vaginalinfektion). (Analsex, Episoden von Sex im Rausch) und Auftreten von HIV/STI-Biomarkern. Vor der Implementierung des RCT werden die CBI- und IVR-Softwaremeldungen überarbeitet, um: 1) den Zusammenhang zwischen gefährlichem Alkoholkonsum und riskantem Sexualverhalten einzubeziehen und 2) ihre Relevanz und Akzeptanz durch quantitatives/qualitatives Feedback einer Stichprobe von AA-Frauen sicherzustellen Besuch einer STI-Klinik in Baltimore City. Die vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf eine besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe städtischer HIV-gefährdeter und HIV-infizierter AA-Frauen, die eine Behandlung in einer öffentlichen STI-Klinik suchen, und untersucht zwei neuartige BI-Interventionsstrategien, die speziell auf die kulturelle/soziale Relevanz dieser Minderheitsbevölkerung zugeschnitten sind. Wenn sich die Intervention(en) als wirksam erweisen, werden die Studienergebnisse „realen“ Spezialkliniken ein Screening- und Interventionspaket bieten, das praktisch, kostengünstig und einfach umzusetzen ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

439

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Baltimore City Health Department STD Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter;
  2. HIV-infiziert oder HIV-negativ und Besuch der Klinik für sexuell übertragbare Infektionen des Baltimore City Health Department für sexuell übertragbare Krankheiten
  3. Konsumiert durchschnittlich 8 oder mehr Getränke pro Woche ODER hatte in den letzten 3 Monaten zwei Episoden von Rauschtrinken (4 Getränke/Gelegenheit).
  4. sexuell aktiv
  5. Kognitiv in der Lage, das vorgeschlagene Forschungsdesign zu verstehen (10-minütiges Screening, gefolgt von zufälliger Zuweisung zu einer von drei Studiengruppen (sofern die Person die Kriterien für die RCT-Einschreibung erfüllt);
  6. Kann Englisch sprechen und verstehen
  7. Kann und möchte Textnachrichten empfangen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen werden ausgeschlossen und direkt an die Sozialarbeit überwiesen, um sie entweder an eine Alkohol- oder Drogenbehandlung weiterzuleiten, da ethische Bedenken hinsichtlich der Randomisierung in die übliche Pflege bestehen.
  2. Derzeit in Alkohol- oder Drogenbehandlung eingeschrieben.
  3. Nicht englischsprachig.
  4. Aktiv psychotisch oder mit anderen schwerwiegenden psychischen Symptomen, die eine angemessene Teilnahme am Kurzinterventionsprotokoll verhindern würden.
  5. Planen Sie, Ihr Gebiet innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte kurze Alkoholintervention + IVR
Computergestützte kurze Alkoholintervention (CBI) mit Booster-Telefonanrufen, die über IVR+-Textnachrichten (TM) übermittelt werden
1) Computergestützte kurze Alkoholintervention + IVR-Auffrischungsanrufe: Klinikbasierte computergestützte kurze Alkoholintervention (einmal durchgeführt), gefolgt von drei Auffrischungstelefonanrufen unter Verwendung interaktiver Sprachantworttechnologie + Textnachrichten
Andere Namen:
  • CBI+IVR+TM
Aktiver Komparator: Computergestützte kurze Alkoholintervention
Nur computergestützte kurze Alkoholintervention (CBI)
Computergestützte kurze Alkoholintervention: Der klinikbasierte Computer führte einmalig eine kurze Alkoholintervention durch
Andere Namen:
  • CBI
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Aufmerksamkeitskontrolle: 20-minütige Aufmerksamkeitskontrollbedingung, die sich auf die Zahnhygiene konzentriert und einmal durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alkoholkonsums (Tage mit starkem Alkoholkonsum)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des alkoholbedingten Risikoverhaltens, gemessen an der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Alkoholkonsums (Trinktage)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des alkoholbedingten Risikoverhaltens anhand der Anzahl der Trinktage.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Alkoholkonsums (Getränke pro Trinktag)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des alkoholbedingten Risikoverhaltens anhand der Standardgetränke pro Trinktag.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Alkoholkonsums (Getränke pro Woche)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des alkoholbedingten Risikoverhaltens anhand der Standardgetränke pro Woche.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol; Schädliche Verwendung

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