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Intervention brève informatisée sur l'alcool (BI) pour les femmes infectées et à risque de consommation excessive d'alcool par le VIH

1 juin 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

BI informatisé pour les femmes afro-américaines à risque et infectées par la consommation excessive d'alcool

Les femmes afro-américaines (AA) sont touchées de manière disproportionnée par le VIH/SIDA. Le principal facteur de risque de contracter le VIH chez les femmes AA est les relations hétérosexuelles à haut risque, y compris les relations sexuelles vaginales et anales non protégées, et les relations sexuelles avec un partenaire à haut risque. La consommation dangereuse d'alcool a été associée à des comportements sexuels à haut risque et à la prévalence de la gonorrhée chez les femmes fréquentant une clinique urbaine pour les IST, deux facteurs qui augmentent la vulnérabilité d'une femme à l'acquisition et à la transmission du VIH. Cette application propose un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une brève intervention sur l'alcool (CBI) dirigée par ordinateur adaptée à la culture, améliorée avec des appels de rappel sur téléphone portable utilisant la technologie de réponse vocale interactive (IVR) et des messages texte parmi les AA infectés par le VIH et à risque. femmes fréquentant une clinique d'ITS en milieu urbain. Les femmes AA consommatrices d'alcool à risque (N = 450) présentant des plaintes d'IST seront randomisées dans l'un des trois bras : 1) soins cliniques habituels, 2) en clinique, CBI, ou 3) en clinique, CBI + 3 appels de rappel utilisant le RVI et SMS. Le CBI, une méthode fondée sur des données probantes pour le changement de comportement, utilisera les principes de l'entretien motivationnel pour donner des conseils sur : 1) la consommation d'alcool et 2) les comportements à risque associés au VIH/IST. Les critères de jugement principaux, mesurés à des intervalles de 3, 6 et 12 mois, comprennent les comportements à risque liés à l'alcool (nombre d'épisodes de consommation excessive d'alcool, jours/semaine de consommation d'alcool et consommations par occasion), les comportements sexuels à risque (nombre de partenaires, épisodes de /sexe anal, épisodes de relations sexuelles en planant) et présence de biomarqueurs VIH/IST. Avant la mise en œuvre de l'ECR, les messages logiciels CBI et IVR seront révisés pour : 1) inclure l'association entre la consommation dangereuse d'alcool et les comportements sexuels à risque, et 2) assurer leur pertinence et leur acceptabilité en utilisant les commentaires quantitatifs/qualitatifs d'un échantillon de femmes AA fréquenter une clinique d'ITS de la ville de Baltimore. La recherche proposée se concentre sur une population particulièrement vulnérable de femmes AA urbaines à risque et infectées par le VIH cherchant un traitement dans une clinique publique d'ITS et examine deux nouvelles stratégies d'intervention en BI spécifiquement conçues pour être culturellement/socialement pertinentes pour cette population minoritaire. Si l'intervention ou les interventions s'avèrent efficaces, les résultats de l'étude offriront aux cliniques de soins spécialisés « dans la vie réelle » un programme de dépistage et d'intervention pratique, peu coûteux et facile à mettre en œuvre.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

439

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Baltimore City Health Department STD Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus;
  2. Infecté par le VIH ou séronégatif et fréquentant la clinique des infections sexuellement transmissibles du département de la santé de la ville de Baltimore pour des services liés aux IST
  3. Consomme en moyenne 8 verres ou plus par semaine OU a eu deux épisodes de consommation excessive d'alcool (4 verres/occasion) au cours des 3 derniers mois
  4. sexuellement actif
  5. Cognitivement capable de comprendre la conception de la recherche proposée (dépistage de 10 minutes, suivi d'une affectation aléatoire à l'un des trois groupes d'étude (si l'individu remplit les critères d'inscription à l'ECR);
  6. Capable de parler et de comprendre l'anglais
  7. Capable et désireux de recevoir des SMS

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes seront exclues et dirigées directement vers le travail social pour être dirigées vers un traitement contre l'alcoolisme ou la toxicomanie en raison de préoccupations éthiques liées à la randomisation vers les soins habituels.
  2. Actuellement inscrit dans un traitement pour alcoolisme ou toxicomanie.
  3. Non anglophone.
  4. Activement psychotique ou présentant d'autres symptômes de santé mentale graves qui empêcheraient une participation appropriée au bref protocole d'intervention.
  5. Prévoir de quitter la région dans les 12 mois suivant l'entrée aux études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention brève informatisée sur l'alcool + IVR
Intervention brève en matière d'alcool (CBI) par ordinateur avec appels téléphoniques de rappel livrés par messages texte IVR + (TM)
1) Intervention brève informatisée sur l'alcool + appels de rappel IVR : intervention brève informatisée sur l'alcool en clinique (offerte une fois) suivie de trois appels téléphoniques de rappel utilisant la technologie de réponse vocale interactive + messages texte
Autres noms:
  • CBI+IVR+TM
Comparateur actif: Intervention brève informatisée sur l'alcool
Intervention brève informatisée sur l'alcool uniquement (CBI)
Intervention brève sur l'alcool informatisée : intervention brève sur l'alcool dispensée par ordinateur dans une clinique, livrée une seule fois
Autres noms:
  • RCC
Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
Contrôle de l'attention : condition de contrôle de l'attention de 20 minutes axée sur l'hygiène dentaire délivrée une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation d'alcool (jours de forte consommation d'alcool)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Changement dans les comportements à risque liés à l'alcool tel qu'évalué par le nombre de jours de forte consommation d'alcool.
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Changement dans la consommation d'alcool (jours de consommation)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Changement dans les comportements à risque liés à l'alcool tel qu'évalué par le nombre de jours de consommation.
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Changement dans la consommation d'alcool (boissons par jour de consommation)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Changement dans le comportement à risque lié à l'alcool tel qu'évalué par les verres standard par jour de consommation.
Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Changement dans la consommation d'alcool (boissons par semaine)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
Changement dans le comportement à risque lié à l'alcool tel qu'évalué par les verres standard par semaine.
Base de référence, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Première publication (Estimation)

18 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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