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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01125371
Intervention brève informatisée sur l'alcool (BI) pour les femmes infectées et à risque de consommation excessive d'alcool par le VIH
1 juin 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University
BI informatisé pour les femmes afro-américaines à risque et infectées par la consommation excessive d'alcool
Les femmes afro-américaines (AA) sont touchées de manière disproportionnée par le VIH/SIDA.
Le principal facteur de risque de contracter le VIH chez les femmes AA est les relations hétérosexuelles à haut risque, y compris les relations sexuelles vaginales et anales non protégées, et les relations sexuelles avec un partenaire à haut risque.
La consommation dangereuse d'alcool a été associée à des comportements sexuels à haut risque et à la prévalence de la gonorrhée chez les femmes fréquentant une clinique urbaine pour les IST, deux facteurs qui augmentent la vulnérabilité d'une femme à l'acquisition et à la transmission du VIH.
Cette application propose un essai contrôlé randomisé (ECR) d'une brève intervention sur l'alcool (CBI) dirigée par ordinateur adaptée à la culture, améliorée avec des appels de rappel sur téléphone portable utilisant la technologie de réponse vocale interactive (IVR) et des messages texte parmi les AA infectés par le VIH et à risque. femmes fréquentant une clinique d'ITS en milieu urbain.
Les femmes AA consommatrices d'alcool à risque (N = 450) présentant des plaintes d'IST seront randomisées dans l'un des trois bras : 1) soins cliniques habituels, 2) en clinique, CBI, ou 3) en clinique, CBI + 3 appels de rappel utilisant le RVI et SMS.
Le CBI, une méthode fondée sur des données probantes pour le changement de comportement, utilisera les principes de l'entretien motivationnel pour donner des conseils sur : 1) la consommation d'alcool et 2) les comportements à risque associés au VIH/IST.
Les critères de jugement principaux, mesurés à des intervalles de 3, 6 et 12 mois, comprennent les comportements à risque liés à l'alcool (nombre d'épisodes de consommation excessive d'alcool, jours/semaine de consommation d'alcool et consommations par occasion), les comportements sexuels à risque (nombre de partenaires, épisodes de /sexe anal, épisodes de relations sexuelles en planant) et présence de biomarqueurs VIH/IST.
Avant la mise en œuvre de l'ECR, les messages logiciels CBI et IVR seront révisés pour : 1) inclure l'association entre la consommation dangereuse d'alcool et les comportements sexuels à risque, et 2) assurer leur pertinence et leur acceptabilité en utilisant les commentaires quantitatifs/qualitatifs d'un échantillon de femmes AA fréquenter une clinique d'ITS de la ville de Baltimore.
La recherche proposée se concentre sur une population particulièrement vulnérable de femmes AA urbaines à risque et infectées par le VIH cherchant un traitement dans une clinique publique d'ITS et examine deux nouvelles stratégies d'intervention en BI spécifiquement conçues pour être culturellement/socialement pertinentes pour cette population minoritaire.
Si l'intervention ou les interventions s'avèrent efficaces, les résultats de l'étude offriront aux cliniques de soins spécialisés « dans la vie réelle » un programme de dépistage et d'intervention pratique, peu coûteux et facile à mettre en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
439
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Baltimore City Health Department STD Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Infecté par le VIH ou séronégatif et fréquentant la clinique des infections sexuellement transmissibles du département de la santé de la ville de Baltimore pour des services liés aux IST
- Consomme en moyenne 8 verres ou plus par semaine OU a eu deux épisodes de consommation excessive d'alcool (4 verres/occasion) au cours des 3 derniers mois
- sexuellement actif
- Cognitivement capable de comprendre la conception de la recherche proposée (dépistage de 10 minutes, suivi d'une affectation aléatoire à l'un des trois groupes d'étude (si l'individu remplit les critères d'inscription à l'ECR);
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Capable et désireux de recevoir des SMS
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes seront exclues et dirigées directement vers le travail social pour être dirigées vers un traitement contre l'alcoolisme ou la toxicomanie en raison de préoccupations éthiques liées à la randomisation vers les soins habituels.
- Actuellement inscrit dans un traitement pour alcoolisme ou toxicomanie.
- Non anglophone.
- Activement psychotique ou présentant d'autres symptômes de santé mentale graves qui empêcheraient une participation appropriée au bref protocole d'intervention.
- Prévoir de quitter la région dans les 12 mois suivant l'entrée aux études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention brève informatisée sur l'alcool + IVR
Intervention brève en matière d'alcool (CBI) par ordinateur avec appels téléphoniques de rappel livrés par messages texte IVR + (TM)
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1) Intervention brève informatisée sur l'alcool + appels de rappel IVR : intervention brève informatisée sur l'alcool en clinique (offerte une fois) suivie de trois appels téléphoniques de rappel utilisant la technologie de réponse vocale interactive + messages texte
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention brève informatisée sur l'alcool
Intervention brève informatisée sur l'alcool uniquement (CBI)
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Intervention brève sur l'alcool informatisée : intervention brève sur l'alcool dispensée par ordinateur dans une clinique, livrée une seule fois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle de l'attention
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Contrôle de l'attention : condition de contrôle de l'attention de 20 minutes axée sur l'hygiène dentaire délivrée une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la consommation d'alcool (jours de forte consommation d'alcool)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement dans les comportements à risque liés à l'alcool tel qu'évalué par le nombre de jours de forte consommation d'alcool.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement dans la consommation d'alcool (jours de consommation)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement dans les comportements à risque liés à l'alcool tel qu'évalué par le nombre de jours de consommation.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement dans la consommation d'alcool (boissons par jour de consommation)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement dans le comportement à risque lié à l'alcool tel qu'évalué par les verres standard par jour de consommation.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement dans la consommation d'alcool (boissons par semaine)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Changement dans le comportement à risque lié à l'alcool tel qu'évalué par les verres standard par semaine.
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Base de référence, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (Estimation)
18 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Beuveries
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Éthanol
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAAGC018632
- R01AA018632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .