- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01125371
Computerized Short Alcohol Intervention (BI) voor Binge Drinking HIV At-Risk en geïnfecteerde vrouwen
1 juni 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Geautomatiseerde BI voor Binge Drinking HIV At-Risk en geïnfecteerde Afro-Amerikaanse vrouwen
Afro-Amerikaanse (AA) vrouwen worden onevenredig vaak getroffen door hiv/aids.
De belangrijkste risicofactor voor HIV-besmetting bij AA-vrouwen is heteroseksuele seks met een hoog risico, inclusief onbeschermde vaginale en anale seks, en seks met een partner met een hoog risico.
Gevaarlijk alcoholgebruik is in verband gebracht met risicovol seksueel gedrag en veelvoorkomende gonorroe bij vrouwen die een soa-kliniek in de stad bezoeken, die beide de kwetsbaarheid van een vrouw voor het oplopen en overdragen van hiv vergroten.
Deze applicatie stelt een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) voor van een op cultuur afgestemde computergestuurde korte alcoholinterventie (CBI) versterkt met boosteroproepen via mobiele telefoons met behulp van interactieve voice-response-technologie (IVR) en sms-berichten tussen HIV-geïnfecteerde en risicovolle AA vrouwen die naar een stedelijke soa-kliniek gaan.
AA-vrouwen die risicovol drinken (N=450) met soa-klachten worden gerandomiseerd naar een van de drie armen: 1) gebruikelijke klinische zorg, 2) kliniek, CBI, of 3) kliniek, CBI + 3 booster calls met behulp van IVR en sms-berichten.
De CBI, een evidence-based methode voor gedragsverandering, zal de principes van motiverende gespreksvoering gebruiken om advies te geven over: 1) alcoholgebruik en 2) gerelateerd HIV/SOA-risicogedrag.
Primaire uitkomsten, gemeten met tussenpozen van 3, 6 en 12 maanden, omvatten alcoholgerelateerd risicogedrag (aantal episodes van drankmisbruik, drinkdagen/week en drankjes per gelegenheid), seksueel risicogedrag (aantal partners, episodes van onbeschermde vaginale /anale seks, episodes van seks terwijl je high bent), en het voorkomen van hiv/soa-biomarkers.
Voorafgaand aan de implementatie van de RCT, zullen de CBI- en IVR-softwareberichten worden herzien om: 1) het verband tussen gevaarlijk alcoholgebruik en riskant seksueel gedrag op te nemen, en 2) hun relevantie en aanvaardbaarheid te waarborgen met behulp van kwantitatieve/kwalitatieve feedback van een steekproef van AA-vrouwen het bijwonen van een soa-kliniek in Baltimore City.
Het voorgestelde onderzoek richt zich op een bijzonder kwetsbare populatie van hiv-risicovolle en met HIV geïnfecteerde AA-vrouwen in de stad die behandeling zoeken in een openbare soa-kliniek en onderzoekt twee nieuwe BI-interventiestrategieën die specifiek zijn toegesneden op cultureel/sociaal relevant zijn voor deze minderheidspopulatie.
Als de interventie(s) effectief blijken te zijn, zullen de onderzoeksbevindingen "echte" gespecialiseerde zorgklinieken een screening- en interventiepakket bieden dat praktisch, goedkoop en gemakkelijk te implementeren is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
439
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Baltimore City Health Department STD Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- HIV-geïnfecteerd of HIV-negatief en het bijwonen van de seksueel overdraagbare infectiekliniek van Baltimore City Health Department voor soa-gerelateerde diensten
- Consumenteert gemiddeld 8 of meer drankjes per week OF heeft in de afgelopen 3 maanden twee periodes van binge-drinken gehad (4 drankjes/gelegenheid)
- seksueel actief
- Cognitief in staat om het voorgestelde onderzoeksontwerp te begrijpen (screening van 10 minuten, gevolgd door willekeurige toewijzing aan een van de drie onderzoeksgroepen (als het individu voldoet aan de criteria voor RCT-inschrijving);
- Engels kunnen spreken en verstaan
- In staat en bereid om sms-berichten te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten en rechtstreeks worden doorverwezen naar maatschappelijk werk voor verwijzing naar alcohol- of drugsbehandeling vanwege ethische bezwaren van randomisatie naar gebruikelijke zorg.
- Momenteel ingeschreven in een alcohol- of drugsbehandeling.
- Niet-Engels sprekend.
- Actief psychotisch zijn of andere ernstige psychische symptomen hebben die deelname aan het korte interventieprotocol in de weg staan.
- Van plan om binnen 12 maanden na binnenkomst van de studie het gebied te verlaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde korte alcoholinterventie + IVR
Computergestuurde korte alcoholinterventie (CBI) met booster-telefoongesprekken via IVR+ sms-berichten (TM)
|
1) Geautomatiseerde korte alcoholinterventie + IVR-boosteroproepen: Op de kliniek gebaseerde, gecomputeriseerde korte alcoholinterventie (één keer afgeleverd) gevolgd door drie booster-telefoontjes met behulp van interactieve voice-response-technologie + sms-berichten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gecomputeriseerde korte alcoholinterventie
Alleen geautomatiseerde korte alcoholinterventie (CBI)
|
Geautomatiseerde korte alcoholinterventie: op de kliniek gebaseerde computer leverde eenmalig een korte alcoholinterventie af
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Aandachtscontrole
Controle van de aandacht
|
Aandachtscontrole: Aandachtscontroleconditie van 20 minuten, gericht op mondhygiëne, wordt eenmaal gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alcoholgebruik (zware drinkdagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in alcoholgerelateerd risicogedrag zoals beoordeeld aan de hand van het aantal dagen van zwaar drinken.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in alcoholgebruik (drinkdagen)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in alcoholgerelateerd risicogedrag zoals beoordeeld aan de hand van het aantal drinkdagen.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in alcoholgebruik (drankjes per drinkdag)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in alcoholgerelateerd risicogedrag zoals beoordeeld aan de hand van de standaarddranken per drinkdag.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in alcoholgebruik (drankjes per week)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in alcoholgerelateerd risicogedrag zoals beoordeeld aan de hand van de standaarddrankjes per week.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Drinkgedrag
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcohol drinken
- Binge-drinken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Ethanol
Andere studie-ID-nummers
- NIAAAGC018632
- R01AA018632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .