- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01125371
Datastyrt kort alkoholintervensjon (BI) for overstadig drikking av HIV-utsatte og infiserte kvinner
1. juni 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Datastyrt BI for overstadig drikking av HIV i fare og infiserte afroamerikanske kvinner
Afroamerikanske (AA) kvinner er uforholdsmessig berørt av HIV/AIDs.
Den største risikofaktoren for HIV-ervervelse blant AA-kvinner er høyrisiko heteroseksuell sex, inkludert ubeskyttet vaginal og analsex, og sex med en høyrisikopartner.
Farlig alkoholbruk har vært assosiert med høyrisiko seksuell atferd og utbredt gonoré blant kvinner som går på en urban STI-klinikk, som begge øker en kvinnes sårbarhet for HIV-oppnåelse og overføring.
Denne applikasjonen foreslår en randomisert kontrollert utprøving (RCT) av en kulturelt skreddersydd datastyrt kort alkoholintervensjon (CBI) forsterket med mobiltelefonbooster-anrop ved bruk av interaktiv stemmeresponsteknologi (IVR) og tekstmeldinger blant HIV-infiserte og utsatte AA kvinner som går på en urban STI-klinikk.
Farlig drikking AA-kvinner (N=450) som presenterer STI-klager vil bli randomisert til en av tre armer: 1) vanlig klinisk behandling, 2) klinikkbasert, CBI eller 3) klinikkbasert, CBI + 3 boosteranrop ved bruk av IVR og tekstmeldinger.
CBI, en evidensbasert metode for atferdsendring, vil bruke prinsipper for motiverende intervjuer for å gi råd om: 1) alkoholbruk og 2) assosiert HIV/STI risikoatferd.
Primære utfall, målt med 3, 6 og 12 måneders intervaller, inkluderer alkoholrelatert risikoatferd (antall overstadig drikkeepisoder, drikkedager/uke og drinker per anledning), seksuell risikoatferd (antall partnere, episoder med ubeskyttet vaginal /analsex, episoder med sex mens de er høye), og forekomst av HIV/STI-biomarkører.
Før implementering av RCT, vil CBI- og IVR-programvaremeldingene bli revidert for å: 1) inkludere assosiasjonen mellom farlig alkoholbruk og risikofylt seksuell atferd, og 2) sikre deres relevans og aksept ved bruk av kvantitativ/kvalitativ tilbakemelding fra et utvalg AA-kvinner går på en STI-klinikk i Baltimore City.
Den foreslåtte forskningen fokuserer på en spesielt sårbar populasjon av urbane HIV-utsatte og HIV-infiserte AA-kvinner som søker behandling i en offentlig STI-klinikk og undersøker to nye BI-intervensjonsleveringsstrategier spesielt skreddersydd for å være kulturelt/sosialt relevante for denne minoritetsbefolkningen.
Hvis intervensjonen(e) viser seg å være effektive, vil studiefunn tilby spesialklinikker i "virkelige liv" en screenings- og intervensjonspakke som er praktisk, lav kostnad og enkel å implementere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
439
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Baltimore City Health Department STD Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- HIV-infisert eller HIV-negativ og som går til Baltimore City Health Department klinikk for seksuelt overførbare infeksjoner for STI-relaterte tjenester
- Drikker i gjennomsnitt 8 eller flere drinker per uke ELLER har hatt to overstadig drikkeepisoder (4 drinker/anledning) de siste 3 månedene
- seksuelt aktiv
- Kognitivt i stand til å forstå foreslått forskningsdesign (10 min screening, etterfulgt av tilfeldig tildeling til en av tre studiegrupper (hvis individ oppfyller kriteriene for RCT-registrering);
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Kan og har lyst til å motta tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner vil bli ekskludert og henvist direkte til sosialt arbeid for henvisning til enten alkohol- eller rusbehandling på grunn av etiske bekymringer om randomisering til vanlig behandling.
- Er for tiden påmeldt til alkohol- eller rusbehandling.
- Ikke-engelsktalende.
- Aktivt psykotisk eller har andre alvorlige psykiske helsesymptomer som ville forhindre passende deltakelse i den korte intervensjonsprotokollen.
- Planlegger å flytte ut av området innen 12 måneder etter studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt kort alkoholintervensjon + IVR
Datalevert kort alkoholintervensjon (CBI) med boostertelefonsamtaler levert av IVR+ tekstmeldinger (TM)
|
1) Datastyrt kort alkoholintervensjon + IVR boostersamtaler: Klinikkbasert datastyrt kort alkoholintervensjon (levert én gang) etterfulgt av tre boostertelefonsamtaler ved bruk av interaktiv stemmeresponsteknologi + tekstmeldinger
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Datastyrt kort alkoholintervensjon
Computerized Brief Alcohol Intervention only (CBI)
|
Datastyrt kort alkoholintervensjon: Klinikkbasert datamaskin levert kort alkoholintervensjon levert én gang
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll
|
Oppmerksomhetskontroll: 20 minutters oppmerksomhetskontroll med fokus på tannhygiene levert én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbruk (dager med mye alkohol)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i alkoholrelatert risikoatferd vurdert ut fra antall dager med mye drikking.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i alkoholbruk (drikkedager)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i alkoholrelatert risikoatferd vurdert ut fra antall drikkedager.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i alkoholbruk (drikke per drikkedag)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i alkoholrelatert risikoatferd vurdert av standarddrikker per drikkedag.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i alkoholbruk (drikker per uke)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i alkoholrelatert risikoatferd vurdert av standarddrikker per uke.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIAAAGC018632
- R01AA018632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .