Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt kort alkoholintervensjon (BI) for overstadig drikking av HIV-utsatte og infiserte kvinner

1. juni 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

Datastyrt BI for overstadig drikking av HIV i fare og infiserte afroamerikanske kvinner

Afroamerikanske (AA) kvinner er uforholdsmessig berørt av HIV/AIDs. Den største risikofaktoren for HIV-ervervelse blant AA-kvinner er høyrisiko heteroseksuell sex, inkludert ubeskyttet vaginal og analsex, og sex med en høyrisikopartner. Farlig alkoholbruk har vært assosiert med høyrisiko seksuell atferd og utbredt gonoré blant kvinner som går på en urban STI-klinikk, som begge øker en kvinnes sårbarhet for HIV-oppnåelse og overføring. Denne applikasjonen foreslår en randomisert kontrollert utprøving (RCT) av en kulturelt skreddersydd datastyrt kort alkoholintervensjon (CBI) forsterket med mobiltelefonbooster-anrop ved bruk av interaktiv stemmeresponsteknologi (IVR) og tekstmeldinger blant HIV-infiserte og utsatte AA kvinner som går på en urban STI-klinikk. Farlig drikking AA-kvinner (N=450) som presenterer STI-klager vil bli randomisert til en av tre armer: 1) vanlig klinisk behandling, 2) klinikkbasert, CBI eller 3) klinikkbasert, CBI + 3 boosteranrop ved bruk av IVR og tekstmeldinger. CBI, en evidensbasert metode for atferdsendring, vil bruke prinsipper for motiverende intervjuer for å gi råd om: 1) alkoholbruk og 2) assosiert HIV/STI risikoatferd. Primære utfall, målt med 3, 6 og 12 måneders intervaller, inkluderer alkoholrelatert risikoatferd (antall overstadig drikkeepisoder, drikkedager/uke og drinker per anledning), seksuell risikoatferd (antall partnere, episoder med ubeskyttet vaginal /analsex, episoder med sex mens de er høye), og forekomst av HIV/STI-biomarkører. Før implementering av RCT, vil CBI- og IVR-programvaremeldingene bli revidert for å: 1) inkludere assosiasjonen mellom farlig alkoholbruk og risikofylt seksuell atferd, og 2) sikre deres relevans og aksept ved bruk av kvantitativ/kvalitativ tilbakemelding fra et utvalg AA-kvinner går på en STI-klinikk i Baltimore City. Den foreslåtte forskningen fokuserer på en spesielt sårbar populasjon av urbane HIV-utsatte og HIV-infiserte AA-kvinner som søker behandling i en offentlig STI-klinikk og undersøker to nye BI-intervensjonsleveringsstrategier spesielt skreddersydd for å være kulturelt/sosialt relevante for denne minoritetsbefolkningen. Hvis intervensjonen(e) viser seg å være effektive, vil studiefunn tilby spesialklinikker i "virkelige liv" en screenings- og intervensjonspakke som er praktisk, lav kostnad og enkel å implementere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

439

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Baltimore City Health Department STD Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. HIV-infisert eller HIV-negativ og som går til Baltimore City Health Department klinikk for seksuelt overførbare infeksjoner for STI-relaterte tjenester
  3. Drikker i gjennomsnitt 8 eller flere drinker per uke ELLER har hatt to overstadig drikkeepisoder (4 drinker/anledning) de siste 3 månedene
  4. seksuelt aktiv
  5. Kognitivt i stand til å forstå foreslått forskningsdesign (10 min screening, etterfulgt av tilfeldig tildeling til en av tre studiegrupper (hvis individ oppfyller kriteriene for RCT-registrering);
  6. Kunne snakke og forstå engelsk
  7. Kan og har lyst til å motta tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner vil bli ekskludert og henvist direkte til sosialt arbeid for henvisning til enten alkohol- eller rusbehandling på grunn av etiske bekymringer om randomisering til vanlig behandling.
  2. Er for tiden påmeldt til alkohol- eller rusbehandling.
  3. Ikke-engelsktalende.
  4. Aktivt psykotisk eller har andre alvorlige psykiske helsesymptomer som ville forhindre passende deltakelse i den korte intervensjonsprotokollen.
  5. Planlegger å flytte ut av området innen 12 måneder etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt kort alkoholintervensjon + IVR
Datalevert kort alkoholintervensjon (CBI) med boostertelefonsamtaler levert av IVR+ tekstmeldinger (TM)
1) Datastyrt kort alkoholintervensjon + IVR boostersamtaler: Klinikkbasert datastyrt kort alkoholintervensjon (levert én gang) etterfulgt av tre boostertelefonsamtaler ved bruk av interaktiv stemmeresponsteknologi + tekstmeldinger
Andre navn:
  • CBI+IVR+TM
Aktiv komparator: Datastyrt kort alkoholintervensjon
Computerized Brief Alcohol Intervention only (CBI)
Datastyrt kort alkoholintervensjon: Klinikkbasert datamaskin levert kort alkoholintervensjon levert én gang
Andre navn:
  • CBI
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll
Oppmerksomhetskontroll: 20 minutters oppmerksomhetskontroll med fokus på tannhygiene levert én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholbruk (dager med mye alkohol)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i alkoholrelatert risikoatferd vurdert ut fra antall dager med mye drikking.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i alkoholbruk (drikkedager)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i alkoholrelatert risikoatferd vurdert ut fra antall drikkedager.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i alkoholbruk (drikke per drikkedag)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i alkoholrelatert risikoatferd vurdert av standarddrikker per drikkedag.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i alkoholbruk (drikker per uke)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i alkoholrelatert risikoatferd vurdert av standarddrikker per uke.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere