Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowana krótka interwencja alkoholowa (BI) dla kobiet z grupy ryzyka i zarażonych, upijających się

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Skomputeryzowany BI dla upijających się kobiet zagrożonych wirusem HIV i zakażonych kobiet afroamerykańskich

Afroamerykanki (AA) są nieproporcjonalnie dotknięte HIV/AIDS. Głównym czynnikiem ryzyka zakażenia HIV wśród kobiet AA jest seks heteroseksualny wysokiego ryzyka, w tym seks pochwowy i analny bez zabezpieczenia oraz seks z partnerem wysokiego ryzyka. Niebezpieczne spożywanie alkoholu wiąże się z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi i częstą rzeżączką wśród kobiet uczęszczających do miejskiej kliniki chorób przenoszonych drogą płciową, co zwiększa podatność kobiet na zakażenie i przenoszenie wirusa HIV. Ta aplikacja proponuje randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT) dostosowanej kulturowo, kierowanej komputerowo krótkiej interwencji alkoholowej (CBI) wzmocnionej rozmowami telefonicznymi przypominającymi z wykorzystaniem technologii interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) i wiadomościami tekstowymi wśród zakażonych wirusem HIV i zagrożonych AA kobiet uczęszczających do miejskiej kliniki STI. Kobiety AA pijące w sposób ryzykowny (N=450) zgłaszające dolegliwości ze strony chorób przenoszonych drogą płciową zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: 1) zwykła opieka kliniczna, 2) klinika, CBI lub 3) klinika, CBI + 3 wezwania przypominające za pomocą IVR i wiadomości tekstowe. CBI, oparta na dowodach metoda zmiany zachowania, będzie wykorzystywać zasady rozmów motywacyjnych, aby udzielać porad dotyczących: 1) używania alkoholu i 2) związanych z nim zachowań ryzykownych związanych z HIV/STI. Główne wyniki, mierzone w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy, obejmują ryzykowne zachowania związane z alkoholem (liczba epizodów upijania się, liczba dni picia w tygodniu i picie przy okazji), ryzykowne zachowania seksualne (liczba partnerów, epizody niezabezpieczonej pochwy /seks analny, epizody seksu na haju) oraz występowanie biomarkerów HIV/STI. Przed wdrożeniem RCT komunikaty oprogramowania CBI i IVR zostaną zmienione, aby: 1) uwzględnić związek między ryzykownym spożywaniem alkoholu a ryzykownymi zachowaniami seksualnymi oraz 2) zapewnić ich trafność i akceptowalność za pomocą ilościowych/jakościowych informacji zwrotnych od próbki kobiet AA uczęszcza do kliniki STI w Baltimore City. Proponowane badania koncentrują się na szczególnie wrażliwej populacji miejskich kobiet AA zagrożonych HIV i zakażonych wirusem HIV, szukających leczenia w publicznej klinice STI i badają dwie nowe strategie interwencji BI specjalnie dostosowane, aby były kulturowo / społecznie istotne dla tej mniejszości. Jeśli interwencje okażą się skuteczne, wyniki badań zaoferują klinikom specjalistycznym „prawdziwego życia” pakiet badań przesiewowych i interwencji, który jest praktyczny, tani i łatwy do wdrożenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Baltimore City Health Department STD Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat;
  2. Zakażone wirusem HIV lub z ujemnym wynikiem HIV i uczęszczające do kliniki chorób przenoszonych drogą płciową Departamentu Zdrowia Miasta Baltimore w celu świadczenia usług związanych z chorobami przenoszonymi drogą płciową
  3. Spożywa średnio 8 lub więcej drinków tygodniowo LUB miał dwa epizody upijania się (4 drinki/okazję) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. aktywny seksualnie
  5. Zdolność poznawcza do zrozumienia proponowanego projektu badawczego (10-minutowa selekcja, a następnie losowe przypisanie do jednej z trzech grup badawczych (jeśli dana osoba spełnia kryteria włączenia do RCT);
  6. Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  7. Możliwość i chęć odbierania wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży zostaną wykluczone i skierowane bezpośrednio do pracy socjalnej w celu skierowania na leczenie alkoholowe lub odwykowe ze względu na kwestie etyczne związane z randomizacją do zwykłej opieki.
  2. Obecnie zapisany na leczenie alkoholowe lub odwykowe.
  3. Nieanglojęzyczny.
  4. Aktywnie psychotyczny lub ma inne poważne objawy zdrowia psychicznego, które uniemożliwiłyby odpowiedni udział w protokole krótkiej interwencji.
  5. Planowanie wyprowadzki z obszaru w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skomputeryzowana krótka interwencja alkoholowa + IVR
Krótka interwencja alkoholowa prowadzona przez komputer (CBI) ze wspomagającymi rozmowami telefonicznymi dostarczanymi za pomocą wiadomości tekstowych IVR + (TM)
1) Skomputeryzowana krótka interwencja alkoholowa + wezwania przypominające IVR: komputerowa krótka interwencja alkoholowa oparta na klinice (dostarczona jednorazowo), po której następują trzy przypominające rozmowy telefoniczne z wykorzystaniem interaktywnej technologii odpowiedzi głosowej + wiadomości tekstowe
Inne nazwy:
  • CBI+IVR+TM
Aktywny komparator: Skomputeryzowana krótka interwencja alkoholowa
Tylko skomputeryzowana krótka interwencja alkoholowa (CBI)
Skomputeryzowana krótka interwencja alkoholowa: Klinika komputerowa przeprowadziła jednorazową krótką interwencję alkoholową
Inne nazwy:
  • CBI
Komparator placebo: Kontrola uwagi
Kontrola uwagi: 20-minutowy warunek kontroli uwagi skoncentrowany na higienie jamy ustnej, dostarczony raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spożyciu alkoholu (dni intensywnego picia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z alkoholem oceniana na podstawie liczby dni intensywnego picia.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w spożyciu alkoholu (dni picia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z alkoholem oceniana na podstawie liczby dni picia.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w spożyciu alkoholu (liczba drinków na dzień picia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z alkoholem, oceniana na podstawie standardowych ilości drinków na dzień picia.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w spożyciu alkoholu (drinków tygodniowo)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w ryzykownych zachowaniach związanych z alkoholem oceniana na podstawie standardowych drinków tygodniowo.
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol; Szkodliwe użycie

3
Subskrybuj