- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01125371
Skomputeryzowana krótka interwencja alkoholowa (BI) dla kobiet z grupy ryzyka i zarażonych, upijających się
1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Skomputeryzowany BI dla upijających się kobiet zagrożonych wirusem HIV i zakażonych kobiet afroamerykańskich
Afroamerykanki (AA) są nieproporcjonalnie dotknięte HIV/AIDS.
Głównym czynnikiem ryzyka zakażenia HIV wśród kobiet AA jest seks heteroseksualny wysokiego ryzyka, w tym seks pochwowy i analny bez zabezpieczenia oraz seks z partnerem wysokiego ryzyka.
Niebezpieczne spożywanie alkoholu wiąże się z ryzykownymi zachowaniami seksualnymi i częstą rzeżączką wśród kobiet uczęszczających do miejskiej kliniki chorób przenoszonych drogą płciową, co zwiększa podatność kobiet na zakażenie i przenoszenie wirusa HIV.
Ta aplikacja proponuje randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT) dostosowanej kulturowo, kierowanej komputerowo krótkiej interwencji alkoholowej (CBI) wzmocnionej rozmowami telefonicznymi przypominającymi z wykorzystaniem technologii interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) i wiadomościami tekstowymi wśród zakażonych wirusem HIV i zagrożonych AA kobiet uczęszczających do miejskiej kliniki STI.
Kobiety AA pijące w sposób ryzykowny (N=450) zgłaszające dolegliwości ze strony chorób przenoszonych drogą płciową zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: 1) zwykła opieka kliniczna, 2) klinika, CBI lub 3) klinika, CBI + 3 wezwania przypominające za pomocą IVR i wiadomości tekstowe.
CBI, oparta na dowodach metoda zmiany zachowania, będzie wykorzystywać zasady rozmów motywacyjnych, aby udzielać porad dotyczących: 1) używania alkoholu i 2) związanych z nim zachowań ryzykownych związanych z HIV/STI.
Główne wyniki, mierzone w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy, obejmują ryzykowne zachowania związane z alkoholem (liczba epizodów upijania się, liczba dni picia w tygodniu i picie przy okazji), ryzykowne zachowania seksualne (liczba partnerów, epizody niezabezpieczonej pochwy /seks analny, epizody seksu na haju) oraz występowanie biomarkerów HIV/STI.
Przed wdrożeniem RCT komunikaty oprogramowania CBI i IVR zostaną zmienione, aby: 1) uwzględnić związek między ryzykownym spożywaniem alkoholu a ryzykownymi zachowaniami seksualnymi oraz 2) zapewnić ich trafność i akceptowalność za pomocą ilościowych/jakościowych informacji zwrotnych od próbki kobiet AA uczęszcza do kliniki STI w Baltimore City.
Proponowane badania koncentrują się na szczególnie wrażliwej populacji miejskich kobiet AA zagrożonych HIV i zakażonych wirusem HIV, szukających leczenia w publicznej klinice STI i badają dwie nowe strategie interwencji BI specjalnie dostosowane, aby były kulturowo / społecznie istotne dla tej mniejszości.
Jeśli interwencje okażą się skuteczne, wyniki badań zaoferują klinikom specjalistycznym „prawdziwego życia” pakiet badań przesiewowych i interwencji, który jest praktyczny, tani i łatwy do wdrożenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
439
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Baltimore City Health Department STD Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Zakażone wirusem HIV lub z ujemnym wynikiem HIV i uczęszczające do kliniki chorób przenoszonych drogą płciową Departamentu Zdrowia Miasta Baltimore w celu świadczenia usług związanych z chorobami przenoszonymi drogą płciową
- Spożywa średnio 8 lub więcej drinków tygodniowo LUB miał dwa epizody upijania się (4 drinki/okazję) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- aktywny seksualnie
- Zdolność poznawcza do zrozumienia proponowanego projektu badawczego (10-minutowa selekcja, a następnie losowe przypisanie do jednej z trzech grup badawczych (jeśli dana osoba spełnia kryteria włączenia do RCT);
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
- Możliwość i chęć odbierania wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone i skierowane bezpośrednio do pracy socjalnej w celu skierowania na leczenie alkoholowe lub odwykowe ze względu na kwestie etyczne związane z randomizacją do zwykłej opieki.
- Obecnie zapisany na leczenie alkoholowe lub odwykowe.
- Nieanglojęzyczny.
- Aktywnie psychotyczny lub ma inne poważne objawy zdrowia psychicznego, które uniemożliwiłyby odpowiedni udział w protokole krótkiej interwencji.
- Planowanie wyprowadzki z obszaru w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana krótka interwencja alkoholowa + IVR
Krótka interwencja alkoholowa prowadzona przez komputer (CBI) ze wspomagającymi rozmowami telefonicznymi dostarczanymi za pomocą wiadomości tekstowych IVR + (TM)
|
1) Skomputeryzowana krótka interwencja alkoholowa + wezwania przypominające IVR: komputerowa krótka interwencja alkoholowa oparta na klinice (dostarczona jednorazowo), po której następują trzy przypominające rozmowy telefoniczne z wykorzystaniem interaktywnej technologii odpowiedzi głosowej + wiadomości tekstowe
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Skomputeryzowana krótka interwencja alkoholowa
Tylko skomputeryzowana krótka interwencja alkoholowa (CBI)
|
Skomputeryzowana krótka interwencja alkoholowa: Klinika komputerowa przeprowadziła jednorazową krótką interwencję alkoholową
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kontrola uwagi
|
Kontrola uwagi: 20-minutowy warunek kontroli uwagi skoncentrowany na higienie jamy ustnej, dostarczony raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w spożyciu alkoholu (dni intensywnego picia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z alkoholem oceniana na podstawie liczby dni intensywnego picia.
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w spożyciu alkoholu (dni picia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z alkoholem oceniana na podstawie liczby dni picia.
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w spożyciu alkoholu (liczba drinków na dzień picia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z alkoholem, oceniana na podstawie standardowych ilości drinków na dzień picia.
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w spożyciu alkoholu (drinków tygodniowo)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w ryzykownych zachowaniach związanych z alkoholem oceniana na podstawie standardowych drinków tygodniowo.
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Picie alkoholu
- Picie do upadłego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIAAAGC018632
- R01AA018632 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alkohol; Szkodliwe użycie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja