- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01125371
Компьютеризированная краткая алкогольная интервенция (BI) для ВИЧ-инфицированных и ВИЧ-инфицированных женщин, злоупотребляющих алкоголем
1 июня 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
Компьютеризированный бизнес-анализ для ВИЧ-инфицированных и инфицированных женщин афроамериканского происхождения, употребляющих алкоголь
Женщины афроамериканского происхождения (АА) непропорционально чаще страдают от ВИЧ/СПИДа.
Основным фактором риска заражения ВИЧ среди женщин с АА являются гетеросексуальные половые контакты высокого риска, включая незащищенный вагинальный и анальный секс, а также секс с партнером высокого риска.
Опасное употребление алкоголя было связано с рискованным сексуальным поведением и распространенностью гонореи среди женщин, посещающих городские венерологические клиники, что повышает уязвимость женщин к заражению и передаче ВИЧ.
Это приложение предлагает рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) адаптированного к культурным условиям краткосрочного компьютерного вмешательства (CBI), дополненного звонками по мобильному телефону с использованием технологии интерактивного голосового ответа (IVR) и текстовых сообщений среди ВИЧ-инфицированных и групп риска AA. женщины, посещающие городскую венерологическую клинику.
Опасно пьющие женщины AA (N = 450), предъявляющие жалобы на ИППП, будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) обычная клиническая помощь, 2) в клинике, CBI или 3) в клинике, CBI + 3 дополнительных вызова с использованием IVR. и текстовые сообщения.
CBI, основанный на фактических данных метод изменения поведения, будет использовать принципы мотивационного интервьюирования для консультирования по вопросам: 1) употребления алкоголя и 2) связанного с ним рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ИППП.
Первичные результаты, измеряемые с интервалами в 3, 6 и 12 месяцев, включают рискованное поведение, связанное с алкоголем (количество эпизодов пьянства, количество дней употребления алкоголя в неделю и количество выпивки за раз), рискованное сексуальное поведение (количество партнеров, эпизоды незащищенного вагинального секса). /анальный секс, эпизоды полового акта в состоянии наркотического опьянения) и наличие биомаркеров ВИЧ/ИППП.
Перед внедрением РКИ сообщения программного обеспечения CBI и IVR будут пересмотрены, чтобы: 1) включать связь между опасным употреблением алкоголя и рискованным сексуальным поведением и 2) обеспечивать их актуальность и приемлемость, используя количественную/качественную обратную связь от выборки женщин AA. посещает клинику ИППП в городе Балтимор.
Предлагаемое исследование фокусируется на особенно уязвимом населении городских жителей, подверженных риску ВИЧ, и ВИЧ-инфицированных женщинах с аутизмом, обращающихся за лечением в государственную клинику для лечения ИППП, и изучает две новые стратегии проведения интервенций BI, специально разработанные для того, чтобы быть культурно/социально значимыми для этого меньшинства.
Если вмешательство (я) окажется эффективным, результаты исследования предложат специализированным клиникам «реальной жизни» пакет скрининга и вмешательства, который будет практичным, недорогим и простым в реализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
439
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Baltimore City Health Department STD Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- ВИЧ-инфицированные или ВИЧ-отрицательные и посещающие клинику инфекций, передающихся половым путем, Департамента здравоохранения города Балтимора для получения услуг, связанных с ИППП.
- Потребляет в среднем 8 или более порций алкоголя в неделю ИЛИ имело два эпизода пьянства (4 порции за раз) за последние 3 месяца.
- сексуально активный
- Когнитивно способен понять предлагаемый дизайн исследования (10-минутный скрининг с последующим случайным распределением в одну из трех исследовательских групп (если человек соответствует критериям включения в РКИ);
- Способен говорить и понимать по-английски
- Умеет и хочет получать текстовые сообщения
Критерий исключения:
- Беременные женщины будут исключены и направлены непосредственно в социальную службу для направления на лечение от алкогольной или наркотической зависимости из-за этических соображений рандомизации для обычного лечения.
- В настоящее время проходит лечение от алкогольной или наркотической зависимости.
- Не говорящий по-английски.
- Активный психотик или другие серьезные симптомы психического здоровья, препятствующие надлежащему участию в протоколе краткого вмешательства.
- Планирование выезда из региона в течение 12 месяцев после поступления на учебу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированная краткая алкогольная интервенция + IVR
Кратковременное вмешательство в алкогольную зависимость (CBI) с помощью компьютера с дополнительными телефонными звонками с помощью текстовых сообщений IVR+ (TM)
|
1) Кратковременная компьютеризированная алкогольная интервенция + дополнительные вызовы IVR: компьютеризированная кратковременная алкогольная интервенция в клинике (проводится один раз), за которой следуют три дополнительных телефонных звонка с использованием технологии интерактивного голосового ответа + текстовые сообщения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Компьютеризированная краткая алкогольная интервенция
Только компьютеризированная краткая алкогольная интервенция (CBI)
|
Компьютеризированное краткосрочное алкогольное вмешательство: Кратковременное алкогольное вмешательство на базе компьютера в клинике проводится однократно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль внимания
|
Контроль внимания: 20-минутное условие контроля внимания, сосредоточенное на гигиене полости рта, проводится один раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в употреблении алкоголя (дни сильного опьянения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение рискованного поведения, связанного с алкоголем, оцениваемое по количеству дней пьянства.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в употреблении алкоголя (дни употребления алкоголя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение рискованного поведения, связанного с алкоголем, оцениваемое по количеству дней употребления алкоголя.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в употреблении алкоголя (количество напитков в день употребления алкоголя)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение рискованного поведения, связанного с алкоголем, по оценке стандартного количества напитков в день употребления алкоголя.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение употребления алкоголя (количество напитков в неделю)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение рискованного поведения, связанного с алкоголем, по оценке стандартного количества напитков в неделю.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Выпивка
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- NIAAAGC018632
- R01AA018632 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .