- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01125371
Tietokoneistettu lyhyt alkoholihoito (BI) humalahakuisille HIV-riskiryhmille ja -tartunnan saaneille naisille
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tietokoneistettu BI humalahakuisille HIV-riskille ja tartunnan saaneille afroamerikkalaisnaisille
Afroamerikkalaiset (AA) naiset kärsivät suhteettoman paljon HIV:stä/aidsista.
Suurin riskitekijä HIV:n saamiselle AA-naisten keskuudessa on korkean riskin heteroseksuaalinen seksi, mukaan lukien suojaamaton vaginaalinen ja anaaliseksuaali sekä seksi riskialttien kumppanin kanssa.
Vaarallinen alkoholinkäyttö on yhdistetty korkean riskin seksuaaliseen käyttäytymiseen ja yleiseen tippuriin kaupunkien sukupuolitautiklinikalla käyvien naisten keskuudessa, jotka molemmat lisäävät naisen alttiutta HIV-tartunnalle ja -tartunnalle.
Tämä sovellus ehdottaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) kulttuurisesti räätälöidystä tietokoneohjatusta lyhytaikaisesta alkoholiinterventiosta (CBI), jota on tehostettu matkapuhelimen tehostepuheluilla interaktiivisella äänivastausteknologialla (IVR) ja tekstiviesteillä HIV-tartunnan saaneiden ja riskialttiiden AA:n keskuudessa. naiset, jotka käyvät kaupungin STI-klinikalla.
Vaaraa juovat AA-naiset (N=450), joilla on sukupuolitautivalituksia, satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta: 1) tavallinen kliininen hoito, 2) klinikkapohjainen, CBI tai 3) klinikkapohjainen, CBI + 3 tehostesoittoa IVR:n avulla. ja tekstiviestejä.
CBI, näyttöön perustuva käyttäytymisen muutoksen menetelmä, käyttää motivoivan haastattelun periaatteita neuvomassa: 1) alkoholin käyttöä ja 2) siihen liittyvää HIV/STI-riskikäyttäytymistä.
Ensisijaisiin tuloksiin, mitattuna 3, 6 ja 12 kuukauden välein, sisältyvät alkoholiin liittyvät riskikäyttäytymiset (humalajuomien määrä, juomapäivät/viikko ja juomat per tilaisuus), seksuaalinen riskikäyttäytyminen (kumppanien määrä, suojaamattomat emättimen jaksot) /anaaliseksiä, seksiä korkeana) ja HIV/STI-biomarkkerien esiintymistä.
Ennen RCT:n käyttöönottoa CBI- ja IVR-ohjelmistojen viestit tarkistetaan siten, että ne 1) sisältävät yhteyden vaarallisen alkoholinkäytön ja riskialtis seksuaalisen käyttäytymisen välillä ja 2) varmistavat niiden merkityksen ja hyväksyttävyyden käyttämällä kvantitatiivista/laadullista palautetta AA-naisista otoksesta. käymässä Baltimore Cityn STI-klinikalla.
Ehdotettu tutkimus keskittyy erityisen haavoittuvaiseen kaupunkien HIV-riskiryhmään ja HIV-tartunnan saaneisiin AA-naisiin, jotka hakeutuvat hoitoon julkisessa STI-klinikalla, ja tarkastellaan kahta uutta BI-interventio-toimitusstrategiaa, jotka on erityisesti räätälöity kulttuurisesti/sosiaalisesti merkityksellisiksi tälle vähemmistöväestölle.
Jos interventio(t) osoittautuu tehokkaiksi, tutkimustulokset tarjoavat "todellisen elämän" erikoishoitoklinikoille seulonta- ja interventiopaketin, joka on käytännöllinen, edullinen ja helppo toteuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
439
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Baltimore City Health Department STD Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- HIV-tartunnan saanut tai HIV-negatiivinen ja osallistuu Baltimore Cityn terveysministeriön sukupuolitautien klinikalle sukupuolitautiin liittyvissä palveluissa
- Juo keskimäärin 8 juomaa tai enemmän viikossa TAI hänellä on ollut kaksi humalajuomakohtausta (4 juomaa/kerta) viimeisen 3 kuukauden aikana
- seksuaalisesti aktiivinen
- Kognitiivisesti kykenevä ymmärtämään ehdotettua tutkimussuunnitelmaa (10 minuutin seulonta, jota seuraa satunnainen jako johonkin kolmesta tutkimusryhmästä (jos henkilö täyttää RCT-ilmoittautumiskriteerit);
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy ja haluaa vastaanottaa tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois ja ohjataan suoraan sosiaalityöhön joko alkoholi- tai huumehoitoon, koska eettiset syyt satunnaistetaan tavalliseen hoitoon.
- Tällä hetkellä kirjautuneena alkoholi- tai huumehoitoon.
- Ei-englanninkielinen.
- Aktiivisesti psykoottinen tai sinulla on muita vakavia mielenterveysoireita, jotka estävät asianmukaisen osallistumisen lyhytinterventioprotokollaan.
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta 12 kuukauden sisällä opiskelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu lyhyt alkoholiinterventio + IVR
Tietokoneella toimitettu lyhyt alkoholiinterventio (CBI) tehostepuheluilla IVR+:n tekstiviesteillä (TM)
|
1) Tietokoneistettu lyhyt alkoholiinterventio + IVR-tehostuspuhelut: Klinikkapohjainen tietokoneistettu lyhyt alkoholiinterventio (toimitetaan kerran), jota seuraa kolme tehostettua puhelua interaktiivisella äänivastausteknologialla + tekstiviestit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tietokoneistettu lyhyt alkoholiinterventio
Computerized Brief Alcohol Intervention only (CBI)
|
Tietokoneistettu lyhyt alkoholiinterventio: Klinikkapohjainen tietokone toimitettu lyhyt alkoholiinterventio toimitettuna kerran
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Huomiovalvonta
|
Huomiovalvonta: 20 minuutin huomionhallintatila, joka keskittyy hammashygieniaan, toimitettu kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin käytössä (runsaasti juomapäivät)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos alkoholiin liittyvässä riskikäyttäytymisessä runsaiden juomapäivien määränä arvioituna.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos alkoholin käytössä (juomapäivät)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos alkoholiin liittyvässä riskikäyttäytymisessä juomapäivien määrällä arvioituna.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos alkoholin käytössä (juomat per juomapäivä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos alkoholiin liittyvässä riskikäyttäytymisessä arvioituna vakiojuomilla juomapäivää kohti.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos alkoholin käytössä (juomat viikossa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Alkoholiin liittyvän riskikäyttäytymisen muutos vakiojuomilla viikossa arvioituna.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Humalahakuinen juominen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIAAAGC018632
- R01AA018632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .