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Intervenção Breve Computadorizada com Álcool (BI) para Mulheres Infectadas e em Risco de Beber em Binge

1 de junho de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

BI computadorizado para beber compulsivamente HIV em risco e mulheres afro-americanas infectadas

As mulheres afro-americanas (AA) são desproporcionalmente afetadas pelo HIV/AIDS. O principal fator de risco para a aquisição do HIV entre as mulheres AA é o sexo heterossexual de alto risco, incluindo sexo vaginal e anal desprotegido e sexo com um parceiro de alto risco. O uso perigoso de álcool tem sido associado a comportamentos sexuais de alto risco e gonorréia prevalente entre mulheres atendidas em uma clínica urbana de IST, ambos os quais aumentam a vulnerabilidade da mulher à aquisição e transmissão do HIV. Este aplicativo propõe um estudo controlado randomizado (RCT) de uma intervenção breve de álcool (CBI) dirigida por computador culturalmente adaptada, aprimorada com chamadas de reforço de telefone celular usando tecnologia de resposta de voz interativa (IVR) e mensagens de texto entre AA infectados pelo HIV e em risco mulheres atendidas em uma clínica urbana de IST. Mulheres AA que bebem perigosamente (N = 450) apresentando queixas de IST serão randomizadas para um dos três braços: 1) atendimento clínico usual, 2) baseado em clínica, CBI ou 3) baseado em clínica, CBI + 3 chamadas de reforço usando IVR e mensagens de texto. O CBI, um método baseado em evidências para mudança de comportamento, usará os princípios da entrevista motivacional para aconselhar sobre: ​​1) uso de álcool e 2) comportamentos de risco associados ao HIV/IST. Os resultados primários, medidos em intervalos de 3, 6 e 12 meses, incluem comportamentos de risco relacionados ao álcool (número de episódios de consumo excessivo de álcool, dias de consumo/semana e bebidas por ocasião), comportamentos sexuais de risco (número de parceiros, episódios de /sexo anal, episódios de sexo durante o efeito) e ocorrência de biomarcadores de HIV/DST. Antes da implementação do RCT, as mensagens do software CBI e IVR serão revisadas para: 1) incluir a associação entre uso perigoso de álcool e comportamentos sexuais de risco e 2) garantir sua relevância e aceitabilidade usando feedback quantitativo/qualitativo de uma amostra de mulheres AA frequentando uma clínica de DSTs na cidade de Baltimore. A pesquisa proposta se concentra em uma população particularmente vulnerável de mulheres urbanas em risco de HIV e AA infectadas pelo HIV que procuram tratamento em uma clínica pública de IST e examina duas novas estratégias de entrega de intervenção de BI especificamente adaptadas para serem cultural/socialmente relevantes para essa população minoritária. Se a(s) intervenção(ões) for(em) eficaz(is), os achados do estudo oferecerão às clínicas especializadas da "vida real" um pacote de triagem e intervenção prático, de baixo custo e fácil de implementar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

439

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Baltimore City Health Department STD Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais;
  2. HIV infectado ou HIV negativo e frequentando a clínica de infecção sexualmente transmissível do Departamento de Saúde da cidade de Baltimore para serviços relacionados a DST
  3. Consome em média 8 ou mais drinques por semana OU teve dois episódios de bebedeira (4 drinques/ocasião) nos últimos 3 meses
  4. sexualmente ativo
  5. Cognitivamente capaz de entender o projeto de pesquisa proposto (triagem de 10 minutos, seguida de atribuição aleatória a um dos três grupos de estudo (se o indivíduo preencher os critérios para inscrição no RCT);
  6. Capaz de falar e entender inglês
  7. Capaz e disposto a receber mensagens de texto

Critério de exclusão:

  1. As mulheres grávidas serão excluídas e encaminhadas diretamente ao serviço social para tratamento de álcool ou drogas devido a questões éticas de randomização para cuidados habituais.
  2. Atualmente matriculado em tratamento de álcool ou drogas.
  3. Não falando inglês.
  4. Ativamente psicótico ou com outros sintomas graves de saúde mental que impediriam a participação apropriada no protocolo de intervenção breve.
  5. Planejando sair da área dentro de 12 meses após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Breve Computadorizada com Álcool + IVR
Intervenção breve de álcool (CBI) fornecida por computador com chamadas telefônicas de reforço entregues por mensagens de texto IVR + (TM)
1) Intervenção breve computadorizada com álcool + chamadas de reforço IVR: Intervenção breve computadorizada com álcool baseada em clínica (realizada uma vez) seguida por três chamadas telefônicas de reforço usando tecnologia de resposta de voz interativa + mensagens de texto
Outros nomes:
  • CBI+IVR+TM
Comparador Ativo: Intervenção Breve Computadorizada com Álcool
Somente Intervenção Breve Computadorizada de Álcool (CBI)
Intervenção breve computadorizada com álcool: Intervenção breve com álcool realizada por computador em uma clínica realizada uma vez
Outros nomes:
  • CBI
Comparador de Placebo: Controle de atenção
Controle de atenção: condição de controle de atenção de 20 minutos focada na higiene dental entregue uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de álcool (dias de consumo intenso)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança no comportamento de risco relacionado ao álcool, conforme avaliado pelo número de dias de consumo excessivo de álcool.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança no uso de álcool (dias de consumo)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança no comportamento de risco relacionado ao álcool, conforme avaliado pelo número de dias de consumo.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança no uso de álcool (bebidas por dia de consumo)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança no comportamento de risco relacionado ao álcool, conforme avaliado pelas doses padrão por dia de consumo.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança no uso de álcool (bebidas por semana)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Mudança no comportamento de risco relacionado ao álcool, conforme avaliado pelas doses padrão de bebidas por semana.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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