- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01125371
Intervenção Breve Computadorizada com Álcool (BI) para Mulheres Infectadas e em Risco de Beber em Binge
1 de junho de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
BI computadorizado para beber compulsivamente HIV em risco e mulheres afro-americanas infectadas
As mulheres afro-americanas (AA) são desproporcionalmente afetadas pelo HIV/AIDS.
O principal fator de risco para a aquisição do HIV entre as mulheres AA é o sexo heterossexual de alto risco, incluindo sexo vaginal e anal desprotegido e sexo com um parceiro de alto risco.
O uso perigoso de álcool tem sido associado a comportamentos sexuais de alto risco e gonorréia prevalente entre mulheres atendidas em uma clínica urbana de IST, ambos os quais aumentam a vulnerabilidade da mulher à aquisição e transmissão do HIV.
Este aplicativo propõe um estudo controlado randomizado (RCT) de uma intervenção breve de álcool (CBI) dirigida por computador culturalmente adaptada, aprimorada com chamadas de reforço de telefone celular usando tecnologia de resposta de voz interativa (IVR) e mensagens de texto entre AA infectados pelo HIV e em risco mulheres atendidas em uma clínica urbana de IST.
Mulheres AA que bebem perigosamente (N = 450) apresentando queixas de IST serão randomizadas para um dos três braços: 1) atendimento clínico usual, 2) baseado em clínica, CBI ou 3) baseado em clínica, CBI + 3 chamadas de reforço usando IVR e mensagens de texto.
O CBI, um método baseado em evidências para mudança de comportamento, usará os princípios da entrevista motivacional para aconselhar sobre: 1) uso de álcool e 2) comportamentos de risco associados ao HIV/IST.
Os resultados primários, medidos em intervalos de 3, 6 e 12 meses, incluem comportamentos de risco relacionados ao álcool (número de episódios de consumo excessivo de álcool, dias de consumo/semana e bebidas por ocasião), comportamentos sexuais de risco (número de parceiros, episódios de /sexo anal, episódios de sexo durante o efeito) e ocorrência de biomarcadores de HIV/DST.
Antes da implementação do RCT, as mensagens do software CBI e IVR serão revisadas para: 1) incluir a associação entre uso perigoso de álcool e comportamentos sexuais de risco e 2) garantir sua relevância e aceitabilidade usando feedback quantitativo/qualitativo de uma amostra de mulheres AA frequentando uma clínica de DSTs na cidade de Baltimore.
A pesquisa proposta se concentra em uma população particularmente vulnerável de mulheres urbanas em risco de HIV e AA infectadas pelo HIV que procuram tratamento em uma clínica pública de IST e examina duas novas estratégias de entrega de intervenção de BI especificamente adaptadas para serem cultural/socialmente relevantes para essa população minoritária.
Se a(s) intervenção(ões) for(em) eficaz(is), os achados do estudo oferecerão às clínicas especializadas da "vida real" um pacote de triagem e intervenção prático, de baixo custo e fácil de implementar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
439
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Baltimore City Health Department STD Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- HIV infectado ou HIV negativo e frequentando a clínica de infecção sexualmente transmissível do Departamento de Saúde da cidade de Baltimore para serviços relacionados a DST
- Consome em média 8 ou mais drinques por semana OU teve dois episódios de bebedeira (4 drinques/ocasião) nos últimos 3 meses
- sexualmente ativo
- Cognitivamente capaz de entender o projeto de pesquisa proposto (triagem de 10 minutos, seguida de atribuição aleatória a um dos três grupos de estudo (se o indivíduo preencher os critérios para inscrição no RCT);
- Capaz de falar e entender inglês
- Capaz e disposto a receber mensagens de texto
Critério de exclusão:
- As mulheres grávidas serão excluídas e encaminhadas diretamente ao serviço social para tratamento de álcool ou drogas devido a questões éticas de randomização para cuidados habituais.
- Atualmente matriculado em tratamento de álcool ou drogas.
- Não falando inglês.
- Ativamente psicótico ou com outros sintomas graves de saúde mental que impediriam a participação apropriada no protocolo de intervenção breve.
- Planejando sair da área dentro de 12 meses após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Breve Computadorizada com Álcool + IVR
Intervenção breve de álcool (CBI) fornecida por computador com chamadas telefônicas de reforço entregues por mensagens de texto IVR + (TM)
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1) Intervenção breve computadorizada com álcool + chamadas de reforço IVR: Intervenção breve computadorizada com álcool baseada em clínica (realizada uma vez) seguida por três chamadas telefônicas de reforço usando tecnologia de resposta de voz interativa + mensagens de texto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção Breve Computadorizada com Álcool
Somente Intervenção Breve Computadorizada de Álcool (CBI)
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Intervenção breve computadorizada com álcool: Intervenção breve com álcool realizada por computador em uma clínica realizada uma vez
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle de atenção
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Controle de atenção: condição de controle de atenção de 20 minutos focada na higiene dental entregue uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso de álcool (dias de consumo intenso)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no comportamento de risco relacionado ao álcool, conforme avaliado pelo número de dias de consumo excessivo de álcool.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
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Mudança no uso de álcool (dias de consumo)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no comportamento de risco relacionado ao álcool, conforme avaliado pelo número de dias de consumo.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
|
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Mudança no uso de álcool (bebidas por dia de consumo)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no comportamento de risco relacionado ao álcool, conforme avaliado pelas doses padrão por dia de consumo.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no uso de álcool (bebidas por semana)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no comportamento de risco relacionado ao álcool, conforme avaliado pelas doses padrão de bebidas por semana.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Beber em excesso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAGC018632
- R01AA018632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .