- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01125371
Computerized Brief Alcohol Intervention (BI) for bingedrinking HIV-udsatte og inficerede kvinder
1. juni 2022 opdateret af: Johns Hopkins University
Computerstyret BI til overstadig drikkeri HIV-risiko og inficerede afroamerikanske kvinder
Afroamerikanske (AA) kvinder er uforholdsmæssigt meget ramt af hiv/aids.
Den største risikofaktor for HIV-erhvervelse blandt AA-kvinder er højrisiko heteroseksuel sex, herunder ubeskyttet vaginal og analsex, og sex med en højrisikopartner.
Farligt alkoholforbrug er blevet forbundet med højrisiko seksuel adfærd og udbredt gonoré blandt kvinder, der går på en STI-klinik i byerne, hvilket begge øger en kvindes sårbarhed over for hiv-tilegnelse og -overførsel.
Denne applikation foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en kulturelt skræddersyet computerstyret kort alkoholintervention (CBI) forbedret med mobiltelefonbooster-opkald ved hjælp af interaktiv stemmeresponsteknologi (IVR) og tekstbeskeder blandt HIV-inficerede og udsatte AA kvinder, der går på en urban STI-klinik.
Farligt drikkende AA-kvinder (N=450) med STI-klager vil blive randomiseret til en af tre arme: 1) sædvanlig klinisk pleje, 2) klinikbaseret, CBI eller 3) klinikbaseret, CBI + 3 boosteropkald ved hjælp af IVR og tekstbeskeder.
CBI, en evidensbaseret metode til adfærdsændring, vil bruge principper for motiverende interviews til at rådgive om: 1) alkoholbrug og 2) associeret HIV/STI-risikoadfærd.
Primære resultater, målt med 3, 6 og 12 måneders intervaller, inkluderer alkoholrelateret risikoadfærd (antal episoder med overspisning, drikkedage/uge og drinks pr. lejlighed), seksuel risikoadfærd (antal partnere, episoder med ubeskyttet vaginal /analsex, episoder med sex, mens høje), og forekomst af HIV/STI-biomarkører.
Forud for implementering af RCT, vil CBI- og IVR-softwaremeddelelserne blive revideret til: 1) at inkludere sammenhængen mellem farligt alkoholbrug og risikabel seksuel adfærd, og 2) sikre deres relevans og acceptabilitet ved hjælp af kvantitativ/kvalitativ feedback fra et udvalg af AA-kvinder på en STI-klinik i Baltimore City.
Den foreslåede forskning fokuserer på en særligt sårbar befolkning af urban HIV-udsatte og HIV-inficerede AA-kvinder, der søger behandling i en offentlig STI-klinik og undersøger to nye BI-interventionsleveringsstrategier, der er specifikt skræddersyet til at være kulturelt/socialt relevante for denne minoritetsbefolkning.
Hvis interventionen/interventionerne viser sig at være effektive, vil undersøgelsesresultater tilbyde "virkelige" specialplejeklinikker en screenings- og interventionspakke, der er praktisk, billig og nem at implementere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
439
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Baltimore City Health Department STD Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- HIV-smittet eller HIV-negativ og går til Baltimore City Health Department klinik for seksuelt overførte infektioner for STI-relaterede tjenester
- Indtager i gennemsnit 8 eller flere drinks om ugen ELLER har haft to overstadig drikkeri episoder (4 drinks/lejlighed) inden for de sidste 3 måneder
- seksuelt aktiv
- Kognitivt i stand til at forstå foreslået forskningsdesign (10 min screening, efterfulgt af tilfældig tildeling til en af tre undersøgelsesgrupper (hvis individet opfylder kriterierne for RCT-tilmelding);
- Kunne tale og forstå engelsk
- Kan og har lyst til at modtage sms'er
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder vil blive udelukket og henvist direkte til socialt arbejde for henvisning til enten alkohol- eller stofbehandling på grund af etiske betænkeligheder ved randomisering til sædvanlig pleje.
- Er i øjeblikket indskrevet i alkohol- eller stofbehandling.
- Ikke-engelsktalende.
- Aktivt psykotisk eller har andre alvorlige psykiske symptomer, der ville forhindre passende deltagelse i den korte interventionsprotokol.
- Planlægger at flytte ud af området inden for 12 måneder efter studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret kort alkoholintervention + IVR
Computer-leveret kort alkoholintervention (CBI) med booster telefonopkald leveret af IVR+ tekstbeskeder (TM)
|
1) Computerstyret kort alkoholintervention + IVR booster-opkald: Klinikbaseret computeriseret kort alkoholintervention (leveret én gang) efterfulgt af tre booster-telefonopkald ved hjælp af interaktiv stemmesvarteknologi + tekstbeskeder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Computerstyret kort alkoholintervention
Computerized Brief Alcohol Intervention only (CBI)
|
Computerstyret kort alkoholintervention: Klinikbaseret computer leveret kort alkoholintervention leveret én gang
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
|
Opmærksomhedskontrol: 20 minutters opmærksomhedskontroltilstand fokuseret på tandhygiejne leveret én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrug (dage med store drikkevarer)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i alkoholrelateret risikoadfærd vurderet ud fra antallet af store drikkedage.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i alkoholforbrug (drikkedage)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i alkoholrelateret risikoadfærd vurderet ud fra antallet af drikkedage.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i alkoholforbrug (drikke pr. drikkedag)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i alkoholrelateret risikoadfærd vurderet ved standarddrikke pr. drikkedag.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i alkoholforbrug (drikkevarer pr. uge)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i alkoholrelateret risikoadfærd som vurderet ved standarddrikke pr. uge.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2010
Først opslået (Skøn)
18. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAAAGC018632
- R01AA018632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .