細菌性膣炎の局所治療における塩化デカリニウム 10 mg (フルオミジン) の有効性の比較研究
2010年5月17日 更新者：Medinova AG
細菌性膣炎の局所治療における塩化デカリニウム 10 mg (フルオミジン) の有効性に関する第 III 相比較試験
この臨床研究の目的は、10 mg の塩化デカリニウム (フルオミジン) を含む膣用錠剤が、細菌性膣炎に苦しむ患者において臨床効果と安全性においてクリンダマイシン膣クリーム (2%) に匹敵するかどうかを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
細菌性膣炎患者を対象とした 2 つの並行グループによる国際的、多施設、単盲検、無作為化、実薬対照研究。
適格な患者は、フルオミジン膣錠を 6 日間投与するか、クリンダマイシン膣クリーム (2%) を 7 日間投与する群に無作為に割り付けられました。
対照試験は、治療終了後 3 ～ 14 日および 2 ～ 6 週間で実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス
- University Hospital of Geneva and Faculty of Medicine
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Lausanne、スイス
- CHUV
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Martin、スロバキア
- JLF UK a MFN
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Brno、チェコ共和国
- Centrum Ambulantni gynekologie a prodnictvi
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Brno、チェコ共和国
- Faculty Hospital Brno
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague、チェコ共和国
- Charles University
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Prague、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Telc、チェコ共和国
- Ambulance pro gynekologie a prodnictvi
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Munich、ドイツ
- LMU Munich
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Bonheiden、ベルギー
- AZ Imelda Ziekenhuis
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Geel、ベルギー
- AZ St. Dimpna
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Genk、ベルギー
- AZ Ziekenhuis Oost-Limburg
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Tienen、ベルギー
- AZ Heilig Hart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 細菌性膣炎の診断
- 18～55歳の女性
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 子宮出血（月経を含むが、サンプリング時の頸部接触出血は含まない）または原因不明の膣出血
- 上部生殖管の急性感染症
- 外陰膣カンジダ症の臨床症状
- -過去14日間および/または研究中の抗感染薬（局所または全身）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩化デカリニウム 10mg
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膣錠、10mg、1 日 1 錠を 6 日間
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アクティブコンパレータ：クリンダマイシン膣クリーム 2%
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膣クリーム、2%、1 日 1 回、7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床治癒率
時間枠：1週間（平均）
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アムセル基準に基づく臨床治癒率。
治癒するには、手がかりセルが陰性であり、他の基準の陽性が 1 つ以下である必要があります。
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1週間（平均）
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臨床治癒率
時間枠：4週間（平均）
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Amsel 基準に基づく臨床治癒率。治癒は、手がかり細胞が陰性であり、他の基準が 1 つ以上陽性であることとして定義されます。
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4週間（平均）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：4週間
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治療の失敗には、無反応者および再発が含まれる
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4週間
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副作用の発生率
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ernst Rainer Weissenbacher, MD、Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, LMU Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月17日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Med380104
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。