Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​10 mg dequaliniumchlorid (Fluomizin) i lokal behandling af bakteriel vaginose

17. maj 2010 opdateret af: Medinova AG

Fase III sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​10 mg dequaliniumchlorid (Fluomizin) i den lokale behandling af bakteriel vaginose

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere, om vaginale tabletter indeholdende 10 mg dequaliniumchlorid (Fluomizin) er sammenlignelige med hensyn til klinisk effekt og sikkerhed med clindamycin vaginal creme (2%) hos patienter, der lider af bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et internationalt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret studie med to parallelle grupper i patienter med bakteriel vaginose. Kvalificerede patienter blev randomiseret til at modtage Fluomizin vaginale tabletter i 6 dage eller Clindamycin vaginal creme (2%) i 7 dage. Kontrolundersøgelser blev udført 3 til 14 dage og 2 til 6 uger efter afslutningen af ​​terapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • AZ Imelda Ziekenhuis
      • Geel, Belgien
        • AZ St. Dimpna
      • Genk, Belgien
        • AZ Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Tienen, Belgien
        • AZ Heilig Hart
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital of Geneva and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet
        • JLF UK a MFN
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Centrum Ambulantni gynekologie a prodnictvi
      • Brno, Tjekkiet
        • Faculty hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet
        • Charles University
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Telc, Tjekkiet
        • Ambulance pro gynekologie a prodnictvi
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • LMU Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bakteriel vaginose
  • Kvinder i alderen 18-55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Livmoderblødning (inklusive menstruation, men ikke inklusive blødning fra cervikal kontakt ved prøveudtagning) eller vaginal blødning af ukendt oprindelse
  • Akutte infektioner i den øvre kønsorganer
  • Kliniske symptomer på en vulvovaginal candidiasis
  • Brug af anti-infektionsmidler (lokale eller systemiske) i de foregående 14 dage og/eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dequaliniumchlorid 10mg
Medicin: Dequaliniumchlorid
Vaginal tablet, 10 mg, 1 tablet dagligt i 6 dage
Aktiv komparator: clindamycin vaginal creme 2%
Medicin: Clindamycin
vaginal creme, 2 %, én gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 1 uge (i gennemsnit)
Klinisk helbredelsesrate baseret på Amsel kriterier. For helbredelse skal sporceller være negative og ikke mere end et af de andre kriterier positivt
1 uge (i gennemsnit)
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 4 uger (i gennemsnit)
Klinisk helbredelsesrate baseret på Amsel-kriterier, hvor helbredelse blev defineret som sporceller, der var negative og ikke mere end et af de andre kriterier positivt
4 uger (i gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 4 uger
Behandlingssvigt omfatter ikke-respondere og gentagelser
4 uger
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medinova AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernst Rainer Weissenbacher, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, LMU Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Skøn)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Med380104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Dequaliniumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner