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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01125410
Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von 10 mg Dequaliniumchlorid (Fluomizin) bei der lokalen Behandlung von bakterieller Vaginose
17. Mai 2010 aktualisiert von: Medinova AG
Vergleichende Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von 10 mg Dequaliniumchlorid (Fluomizin) bei der lokalen Behandlung von bakterieller Vaginose
Der Zweck dieser klinischen Studie war die Bewertung, ob Vaginaltabletten mit 10 mg Dequaliniumchlorid (Fluomizin) bei Patienten mit bakterieller Vaginose hinsichtlich klinischer Wirksamkeit und Sicherheit mit Clindamycin-Vaginalcreme (2 %) vergleichbar sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine internationale, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen bei Patienten mit bakterieller Vaginose.
Geeignete Patientinnen wurden randomisiert und erhielten 6 Tage lang Fluomizin-Vaginaltabletten oder 7 Tage lang Clindamycin-Vaginalcreme (2 %).
Kontrolluntersuchungen wurden 3 bis 14 Tage und 2 bis 6 Wochen nach Therapieende durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bonheiden, Belgien
- AZ Imelda Ziekenhuis
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Geel, Belgien
- AZ St. Dimpna
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Genk, Belgien
- AZ Ziekenhuis Oost-Limburg
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Tienen, Belgien
- AZ Heilig Hart
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Munich, Deutschland
- LMU Munich
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Geneva, Schweiz
- University Hospital of Geneva and Faculty of Medicine
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Lausanne, Schweiz
- CHUV
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Martin, Slowakei
- JLF UK a MFN
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Brno, Tschechische Republik
- Centrum Ambulantni gynekologie a prodnictvi
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Brno, Tschechische Republik
- Faculty hospital Brno
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Hradec Kralove, Tschechische Republik
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, Tschechische Republik
- Charles University
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Prague, Tschechische Republik
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Telc, Tschechische Republik
- Ambulance pro gynekologie a prodnictvi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer bakteriellen Vaginose
- Frauen im Alter von 18-55 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Uterusblutungen (einschließlich Menstruation, aber ohne zervikale Kontaktblutung bei der Probenahme) oder Vaginalblutungen unbekannter Ursache
- Akute Infektionen des oberen Genitaltraktes
- Klinische Symptome einer vulvovaginalen Candidiasis
- Verwendung von Antiinfektiva (lokal oder systemisch) in den letzten 14 Tagen und/oder während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dequaliniumchlorid 10mg
|
Vaginaltablette, 10 mg, 1 Tablette täglich für 6 Tage
|
Aktiver Komparator: Clindamycin-Vaginalcreme 2%
|
Vaginalcreme, 2 %, einmal täglich für 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 1 Woche (im Durchschnitt)
|
Klinische Heilungsrate nach Amsel-Kriterien.
Für eine Heilung müssen Hinweiszellen negativ und nicht mehr als eines der anderen Kriterien positiv sein
|
1 Woche (im Durchschnitt)
|
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen (im Durchschnitt)
|
Klinische Heilungsrate basierend auf Amsel-Kriterien, wobei Heilung definiert wurde als Hinweiszellen negativ und nicht mehr als eines der anderen Kriterien positiv waren
|
4 Wochen (im Durchschnitt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Behandlungsversagen umfasst Non-Responder und Rezidive
|
4 Wochen
|
Auftreten von UAWs
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ernst Rainer Weissenbacher, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, LMU Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Vaginitis
- Vaginale Erkrankungen
- Vaginose, bakteriell
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Dequalinium
Andere Studien-ID-Nummern
- Med380104
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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