Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности 10 мг деквалиния хлорида (флуомизина) при местном лечении бактериального вагиноза

17 мая 2010 г. обновлено: Medinova AG

Сравнительное исследование III фазы эффективности 10 мг деквалиния хлорида (флуомизина) при местном лечении бактериального вагиноза

Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить, сопоставимы ли вагинальные таблетки, содержащие 10 мг деквалиния хлорида (флуомизин), по клинической эффективности и безопасности с вагинальным кремом с клиндамицином (2%) у пациенток, страдающих бактериальным вагинозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Международное многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное активно-контролируемое исследование с двумя параллельными группами пациентов с бактериальным вагинозом. Подходящие пациентки были рандомизированы для получения вагинальных таблеток флуомизина в течение 6 дней или вагинального крема с клиндамицином (2%) в течение 7 дней. Контрольные обследования проводились через 3–14 дней и через 2–6 нед после окончания терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • AZ Imelda Ziekenhuis
      • Geel, Бельгия
        • AZ St. Dimpna
      • Genk, Бельгия
        • AZ Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Tienen, Бельгия
        • AZ Heilig Hart
  • Германия
      • Munich, Германия
        • LMU Munich
  • Словакия
      • Martin, Словакия
        • JLF UK a MFN
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Centrum Ambulantni gynekologie a prodnictvi
      • Brno, Чешская Республика
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Чешская Республика
        • Charles University
      • Prague, Чешская Республика
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Telc, Чешская Республика
        • Ambulance pro gynekologie a prodnictvi
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • University Hospital of Geneva and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Швейцария
        • CHUV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика бактериального вагиноза
  • Женщины в возрасте 18-55 лет

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Маточное кровотечение (включая менструальное, но не включая цервикальное контактное кровотечение при взятии проб) или вагинальное кровотечение неизвестного происхождения
  • Острые инфекции верхних отделов половых путей
  • Клинические симптомы вульвовагинального кандидоза
  • Использование противоинфекционных препаратов (местных или системных) в течение предшествующих 14 дней и/или во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деквалиния хлорид 10 мг
Лекарство: Деквалиния хлорид
Вагинальная таблетка, 10 мг, по 1 таблетке в день в течение 6 дней.
Активный компаратор: клиндамицин вагинальный крем 2%
Лекарство: Клиндамицин
вагинальный крем, 2%, один раз в день в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель клинического излечения
Временное ограничение: 1 неделя (в среднем)
Частота клинического излечения по критериям Amsel. Для излечения клетки-подсказки должны быть отрицательными и иметь положительный результат не более чем по одному из других критериев.
1 неделя (в среднем)
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: 4 недели (в среднем)
Клиническая частота излечения, основанная на критериях Амселя, где излечение определялось как отрицательные ключевые клетки и не более чем по одному из других критериев.
4 недели (в среднем)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 4 недели
Неудачи лечения включают отсутствие ответа и рецидивы
4 недели
Частота нежелательных реакций
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medinova AG

Следователи

  • Главный следователь: Ernst Rainer Weissenbacher, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, LMU Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Med380104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться