Estudo Comparativo da Eficácia de 10 mg de Cloreto de Dequalínio (Fluomizin) no Tratamento Local da Vaginose Bacteriana
17 de maio de 2010 atualizado por: Medinova AG
Estudo Comparativo de Fase III da Eficácia de 10 mg de Cloreto de Dequalínio (Fluomizin) no Tratamento Local da Vaginose Bacteriana
O objetivo deste estudo clínico foi avaliar se os comprimidos vaginais contendo 10 mg de cloreto de dequalínio (Fluomizin) são comparáveis em eficácia clínica e segurança ao creme vaginal de clindamicina (2%) em pacientes que sofrem de vaginose bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo internacional, multicêntrico, simples-cego, randomizado, controlado por ativo com dois grupos paralelos em pacientes com vaginose bacteriana.
As pacientes elegíveis foram randomizadas para receber comprimidos vaginais de Fluomizin por 6 dias ou creme vaginal de Clindamicina (2%) por 7 dias.
Exames de controle foram realizados 3 a 14 dias e 2 a 6 semanas após o término da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha
- LMU Munich
-
-
-
-
-
Bonheiden, Bélgica
- AZ Imelda Ziekenhuis
-
Geel, Bélgica
- AZ St. Dimpna
-
Genk, Bélgica
- AZ Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Tienen, Bélgica
- AZ Heilig Hart
-
-
-
-
-
Martin, Eslováquia
- JLF UK a MFN
-
-
-
-
-
Brno, República Checa
- Centrum Ambulantni gynekologie a prodnictvi
-
Brno, República Checa
- Faculty hospital Brno
-
Hradec Kralove, República Checa
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, República Checa
- Charles University
-
Prague, República Checa
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
Telc, República Checa
- Ambulance pro gynekologie a prodnictvi
-
-
-
-
-
Geneva, Suíça
- University Hospital of Geneva and Faculty of Medicine
-
Lausanne, Suíça
- CHUV
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de vaginose bacteriana
- Mulheres de 18 a 55 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Sangramento uterino (incluindo menstruação, mas não incluindo sangramento de contato cervical na amostragem) ou sangramento vaginal de origem desconhecida
- Infecções agudas do trato genital superior
- Sintomas clínicos de candidíase vulvovaginal
- Uso de anti-infecciosos (local ou sistêmico) nos últimos 14 dias e/ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloreto de dequalínio 10mg
|
Comprimido vaginal, 10 mg, 1 comprimido por dia durante 6 dias
|
|
Comparador Ativo: clindamicina creme vaginal 2%
|
creme vaginal, 2%, uma vez ao dia por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de cura clínica
Prazo: 1 semana (em média)
|
Taxa de cura clínica com base nos critérios de Amsel.
Para a cura, as células-chave devem ser negativas e não mais do que um dos outros critérios positivos
|
1 semana (em média)
|
|
Taxa de cura clínica
Prazo: 4 semanas (em média)
|
Taxa de cura clínica com base nos critérios de Amsel, onde a cura foi definida como células-chave negativas e não mais do que um dos outros critérios positivos
|
4 semanas (em média)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha no tratamento
Prazo: 4 semanas
|
As falhas do tratamento incluem não-responsivos e recorrências
|
4 semanas
|
|
Incidência de RAMs
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernst Rainer Weissenbacher, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, LMU Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vaginite
- Doenças vaginais
- Vaginose Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Dequalínio
Outros números de identificação do estudo
- Med380104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .