Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie naar de werkzaamheid van 10 mg dequaliniumchloride (Fluomizin) bij de lokale behandeling van bacteriële vaginose

17 mei 2010 bijgewerkt door: Medinova AG

Fase III vergelijkende studie naar de werkzaamheid van 10 mg dequaliniumchloride (Fluomizin) bij de lokale behandeling van bacteriële vaginose

Het doel van deze klinische studie was om te evalueren of vaginale tabletten die 10 mg dequaliniumchloride (Fluomizin) bevatten vergelijkbaar zijn in klinische werkzaamheid en veiligheid met clindamycine vaginale crème (2%) bij patiënten die lijden aan bacteriële vaginose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een internationale, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie met twee parallelle groepen bij patiënten met bacteriële vaginose. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd om Fluomizin-vaginale tabletten gedurende 6 dagen of Clindamycine-vaginale crème (2%) gedurende 7 dagen te krijgen. Controleonderzoeken werden 3 tot 14 dagen en 2 tot 6 weken na het einde van de therapie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • AZ Imelda Ziekenhuis
      • Geel, België
        • AZ St. Dimpna
      • Genk, België
        • AZ Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Tienen, België
        • AZ Heilig Hart
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • LMU Munich
  • Slowakije
      • Martin, Slowakije
        • JLF UK a MFN
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Centrum Ambulantni gynekologie a prodnictvi
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Charles University
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Telc, Tsjechische Republiek
        • Ambulance pro gynekologie a prodnictvi
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • University Hospital of Geneva and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Zwitserland
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bacteriële vaginose
  • Vrouwen van 18-55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Baarmoederbloeding (inclusief menstruatie maar exclusief cervicale contactbloeding bij monstername) of vaginale bloeding van onbekende oorsprong
  • Acute infecties van het bovenste geslachtsorgaan
  • Klinische symptomen van een vulvovaginale candidiasis
  • Gebruik van anti-infectiemiddelen (lokaal of systemisch) in de afgelopen 14 dagen en/of tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dequaliniumchloride 10 mg
Geneesmiddel: Dequaliniumchloride
Vaginale tablet, 10 mg, 1 tablet per dag gedurende 6 dagen
Actieve vergelijker: clindamycine vaginale crème 2%
Geneesmiddel: Clindamycine
vaginale crème, 2%, eenmaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 1 week (gemiddeld)
Klinisch genezingspercentage op basis van Amsel-criteria. Voor genezing moeten aanwijzingscellen negatief zijn en niet meer dan een van de andere criteria positief
1 week (gemiddeld)
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken (gemiddeld)
Klinisch genezingspercentage op basis van Amsel-criteria, waarbij genezing werd gedefinieerd als aanwijzingscellen die negatief waren en niet meer dan één van de andere criteria positief
4 weken (gemiddeld)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Falen van de behandeling omvat non-responders en recidieven
4 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medinova AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernst Rainer Weissenbacher, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, LMU Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Med380104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren