Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Comparativo de Eficacia de 10 mg de Cloruro de Decualinio (Fluomizin) en el Tratamiento Local de Vaginosis Bacteriana

17 de mayo de 2010 actualizado por: Medinova AG

Estudio comparativo de fase III de la eficacia de 10 mg de cloruro de decualinio (fluomizina) en el tratamiento local de la vaginosis bacteriana

El propósito de este estudio clínico fue evaluar si las tabletas vaginales que contienen 10 mg de cloruro de decualinio (Fluomizin) son comparables en eficacia clínica y seguridad a la crema vaginal de clindamicina (2%) en pacientes que padecen vaginosis bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio internacional, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, con control activo con dos grupos paralelos en pacientes con vaginosis bacteriana. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir comprimidos vaginales de fluomizina durante 6 días o crema vaginal de clindamicina (2 %) durante 7 días. Los exámenes de control se realizaron de 3 a 14 días y de 2 a 6 semanas después del final de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • LMU Munich
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • AZ Imelda Ziekenhuis
      • Geel, Bélgica
        • AZ St. Dimpna
      • Genk, Bélgica
        • AZ Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Tienen, Bélgica
        • AZ Heilig Hart
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia
        • JLF UK a MFN
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Centrum Ambulantni gynekologie a prodnictvi
      • Brno, República Checa
        • Faculty hospital Brno
      • Hradec Kralove, República Checa
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, República Checa
        • Charles University
      • Prague, República Checa
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Telc, República Checa
        • Ambulance pro gynekologie a prodnictvi
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • University Hospital of Geneva and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Suiza
        • CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la vaginosis bacteriana
  • Mujeres de 18 a 55 años

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Sangrado uterino (incluida la menstruación pero sin incluir el sangrado de contacto cervical en el muestreo) o sangrado vaginal de origen desconocido
  • Infecciones agudas del tracto genital superior
  • Síntomas clínicos de una candidiasis vulvovaginal
  • Uso de antiinfecciosos (locales o sistémicos) en los 14 días previos y/o durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cloruro de decualinio 10mg
Droga: Cloruro de decualinio
Comprimido vaginal, 10 mg, 1 comprimido al día durante 6 días
Comparador activo: crema vaginal de clindamicina al 2%
Droga: Clindamicina
crema vaginal, 2%, una vez al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 1 semana (en promedio)
Tasa de curación clínica basada en los criterios de Amsel. Para la curación, las células clave deben ser negativas y no más de uno de los otros criterios positivo.
1 semana (en promedio)
Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas (en promedio)
Tasa de curación clínica basada en los criterios de Amsel, donde la curación se definió como células clave negativas y no más de uno de los otros criterios positivos
4 semanas (en promedio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los fracasos del tratamiento incluyen pacientes que no responden y recurrencias
4 semanas
Incidencia de RAM
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medinova AG

Investigadores

  • Investigador principal: Ernst Rainer Weissenbacher, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, LMU Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Med380104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vaginosis bacteriana

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir