Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus 10 mg:n dequaliniumkloridin (fluomitsiini) tehosta bakteerivaginoosin paikallishoidossa

maanantai 17. toukokuuta 2010 päivittänyt: Medinova AG

Vaiheen III vertaileva tutkimus 10 mg:n dekvaliniumkloridin (fluomitsiini) tehosta bakteerivaginoosin paikallishoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, ovatko 10 mg dequaliniumkloridia (Fluomizin) sisältävät emätintabletit kliiniseltä teholtaan ja turvallisuudeltaan verrattavissa klindamysiini-emätinvoiteeseen (2 %) potilailla, jotka kärsivät bakteerivaginoosista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus kahdella rinnakkaisryhmällä potilailla, joilla on bakteerivaginoosi. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan Fluomizin-emätintabletteja 6 päivän ajan tai Clindamycin-emätinvoidetta (2 %) 7 päivän ajan. Kontrollitutkimukset suoritettiin 3-14 päivää ja 2-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • AZ Imelda Ziekenhuis
      • Geel, Belgia
        • AZ St. Dimpna
      • Genk, Belgia
        • AZ Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Tienen, Belgia
        • AZ Heilig Hart
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • LMU Munich
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia
        • JLF UK a MFN
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • University Hospital of Geneva and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Sveitsi
        • CHUV
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Centrum Ambulantni gynekologie a prodnictvi
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Charles University
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Telc, Tšekin tasavalta
        • Ambulance pro gynekologie a prodnictvi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bakteerivaginoosin diagnoosi
  • Naiset 18-55 vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Kohdun verenvuoto (mukaan lukien kuukautiset, mutta ei kohdunkaulan kosketusvuotoa näytteenotossa) tai emättimen verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta
  • Ylempien sukupuolielinten akuutit infektiot
  • Vulvovaginaalisen kandidiaasin kliiniset oireet
  • Infektiolääkkeiden (paikallinen tai systeeminen) käyttö viimeisten 14 päivän aikana ja/tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekvaliniumkloridi 10 mg
Lääke: Dekvaliniumkloridi
Emätintabletti, 10 mg, 1 tabletti päivässä 6 päivän ajan
Active Comparator: klindamysiini emätinvoide 2%
Lääke: Klindamysiini
emätinvoide, 2%, kerran päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 1 viikko (keskimäärin)
Kliininen paranemisaste Amsel-kriteerien perusteella. Parantumista varten vihjesolujen on oltava negatiivisia ja enintään yhden muun kriteerin positiivisia
1 viikko (keskimäärin)
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa (keskimäärin)
Kliininen paranemisaste Amsel-kriteerien perusteella, jossa parantuminen määriteltiin niin, että vihjeet solut olivat negatiivisia ja enintään yksi muu kriteeri oli positiivinen
4 viikkoa (keskimäärin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon epäonnistumiset sisältävät reagoimattomuuden ja uusiutumisen
4 viikkoa
ADR-oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medinova AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernst Rainer Weissenbacher, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, LMU Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Med380104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa