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Étude comparative de l'efficacité de 10 mg de chlorure de déqualinium (fluomizine) dans le traitement local de la vaginose bactérienne

17 mai 2010 mis à jour par: Medinova AG

Étude comparative de phase III sur l'efficacité de 10 mg de chlorure de déqualinium (fluomizine) dans le traitement local de la vaginose bactérienne

Le but de cette étude clinique était d'évaluer si les comprimés vaginaux contenant 10 mg de chlorure de déqualinium (Fluomizin) sont comparables en termes d'efficacité clinique et de sécurité à la crème vaginale de clindamycine (2 %) chez les patientes souffrant de vaginose bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude internationale, multicentrique, en simple aveugle, randomisée et contrôlée avec deux groupes parallèles chez des patientes atteintes de vaginose bactérienne. Les patientes éligibles ont été randomisées pour recevoir des comprimés vaginaux Fluomizin pendant 6 jours ou de la crème vaginale Clindamycin (2%) pendant 7 jours. Des examens de contrôle ont été effectués 3 à 14 jours et 2 à 6 semaines après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • LMU Munich
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • AZ Imelda Ziekenhuis
      • Geel, Belgique
        • AZ St. Dimpna
      • Genk, Belgique
        • AZ Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Tienen, Belgique
        • AZ Heilig Hart
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Centrum Ambulantni gynekologie a prodnictvi
      • Brno, République tchèque
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, République tchèque
        • Charles University
      • Prague, République tchèque
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Telc, République tchèque
        • Ambulance pro gynekologie a prodnictvi
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie
        • JLF UK a MFN
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • University Hospital of Geneva and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Suisse
        • CHUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la vaginose bactérienne
  • Femmes âgées de 18 à 55 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Saignements utérins (y compris les menstruations mais pas les saignements cervicaux de contact lors du prélèvement) ou saignements vaginaux d'origine inconnue
  • Infections aiguës des voies génitales supérieures
  • Symptômes cliniques d'une candidose vulvo-vaginale
  • Utilisation d'anti-infectieux (locaux ou systémiques) dans les 14 jours précédents et/ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure de déqualinium 10mg
Médicament: Chlorure de déqualinium
Comprimé vaginal, 10 mg, 1 comprimé par jour pendant 6 jours
Comparateur actif: crème vaginale à la clindamycine 2 %
Médicament: Clindamycine
crème vaginale, 2 %, une fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de guérison clinique
Délai: 1 semaine (en moyenne)
Taux de guérison clinique selon les critères d'Amsel. Pour la guérison, les cellules d'indice doivent être négatives et pas plus d'un des autres critères positifs
1 semaine (en moyenne)
Taux de guérison clinique
Délai: 4 semaines (en moyenne)
Taux de guérison clinique basé sur les critères d'Amsel, où la guérison a été définie comme des cellules indices négatives et pas plus d'un des autres critères positifs
4 semaines (en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 4 semaines
Les échecs thérapeutiques incluent les non-répondeurs et les récidives
4 semaines
Incidence des effets indésirables
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medinova AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernst Rainer Weissenbacher, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, LMU Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Première publication (Estimation)

18 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Med380104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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