Srovnávací studie účinnosti 10 mg dequaliniumchloridu (Fluomizin) v lokální léčbě bakteriální vaginózy
17. května 2010 aktualizováno: Medinova AG
Fáze III srovnávací studie účinnosti 10 mg dequaliniumchloridu (Fluomizin) v lokální léčbě bakteriální vaginózy
Účelem této klinické studie bylo vyhodnotit, zda jsou vaginální tablety obsahující 10 mg dequaliniumchloridu (Fluomizin) srovnatelné z hlediska klinické účinnosti a bezpečnosti s vaginálním krémem s klindamycinem (2 %) u pacientek trpících bakteriální vaginózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezinárodní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami u pacientek s bakteriální vaginózou.
Vhodní pacienti byli randomizováni k podávání vaginálních tablet Fluomizin po dobu 6 dnů nebo vaginálního krému Clindamycin (2 %) po dobu 7 dnů.
Kontrolní vyšetření byla provedena 3 až 14 dní a 2 až 6 týdnů po ukončení terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- AZ Imelda Ziekenhuis
-
Geel, Belgie
- AZ St. Dimpna
-
Genk, Belgie
- AZ Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Tienen, Belgie
- AZ Heilig Hart
-
-
-
-
-
Munich, Německo
- LMU Munich
-
-
-
-
-
Martin, Slovensko
- JLF UK a MFN
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Centrum Ambulantni gynekologie a prodnictvi
-
Brno, Česká republika
- Faculty Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Česká republika
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Česká republika
- Charles University
-
Prague, Česká republika
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
Telc, Česká republika
- Ambulance pro gynekologie a prodnictvi
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- University Hospital of Geneva and Faculty of Medicine
-
Lausanne, Švýcarsko
- CHUV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika bakteriální vaginózy
- Ženy ve věku 18-55 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Děložní krvácení (včetně menstruace, ale nezahrnuje cervikální kontaktní krvácení při odběru vzorků) nebo vaginální krvácení neznámého původu
- Akutní infekce horních pohlavních cest
- Klinické příznaky vulvovaginální kandidózy
- Užívání antiinfektiv (lokálních nebo systémových) v předchozích 14 dnech a/nebo během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dequaliniumchlorid 10 mg
|
Vaginální tableta, 10 mg, 1 tableta denně po dobu 6 dnů
|
|
Aktivní komparátor: klindamycin vaginální krém 2%
|
vaginální krém, 2%, jednou denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost klinického vyléčení
Časové okno: 1 týden (v průměru)
|
Míra klinického vyléčení založená na Amselových kritériích.
Pro vyléčení musí být záchytné buňky negativní a ne více než jedno z dalších kritérií pozitivní
|
1 týden (v průměru)
|
|
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 4 týdny (v průměru)
|
Míra klinického vyléčení na základě Amselových kritérií, kde vyléčení bylo definováno jako záchytné buňky negativní a ne více než jedno z dalších kritérií pozitivní
|
4 týdny (v průměru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Selhání léčby zahrnují non-respondéry a recidivy
|
4 týdny
|
|
Výskyt ADR
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernst Rainer Weissenbacher, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, LMU Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginitida
- Vaginální onemocnění
- Vaginóza, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Dequalinium
Další identifikační čísla studie
- Med380104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .