Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av effekten av 10 mg dequaliniumklorid (Fluomizin) i lokal behandling av bakteriell vaginose

17. mai 2010 oppdatert av: Medinova AG

Fase III sammenlignende studie av effekten av 10 mg dequaliniumklorid (fluomizin) i lokal behandling av bakteriell vaginose

Hensikten med denne kliniske studien var å evaluere om vaginale tabletter som inneholder 10 mg dequaliniumklorid (Fluomizin) er sammenlignbare i klinisk effekt og sikkerhet med klindamycin vaginal krem ​​(2 %) hos pasienter som lider av bakteriell vaginose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En internasjonal, multisenter, enkeltblind, randomisert, aktivt kontrollert studie med to parallelle grupper hos pasienter med bakteriell vaginose. Kvalifiserte pasienter ble randomisert til å motta Fluomizin vaginale tabletter i 6 dager eller Clindamycin vaginal krem ​​(2%) i 7 dager. Kontrollundersøkelser ble utført 3 til 14 dager og 2 til 6 uker etter avsluttet terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • AZ Imelda Ziekenhuis
      • Geel, Belgia
        • AZ St. Dimpna
      • Genk, Belgia
        • AZ Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Tienen, Belgia
        • AZ Heilig Hart
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia
        • JLF UK a MFN
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • University Hospital of Geneva and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Sveits
        • CHUV
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Centrum Ambulantni gynekologie a prodnictvi
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Charles University
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Telc, Tsjekkisk Republikk
        • Ambulance pro gynekologie a prodnictvi
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • LMU Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bakteriell vaginose
  • Kvinner i alderen 18-55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Livmorblødning (inkludert menstruasjon, men ikke inkludert blødning fra livmorhalskontakt ved prøvetaking) eller vaginal blødning av ukjent opprinnelse
  • Akutte infeksjoner i øvre kjønnsorganer
  • Kliniske symptomer på vulvovaginal candidiasis
  • Bruk av anti-infeksjonsmidler (lokale eller systemiske) de siste 14 dagene og/eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dequaliniumklorid 10mg
Legemiddel: Dequaliniumklorid
Vaginaltablett, 10 mg, 1 tablett daglig i 6 dager
Aktiv komparator: clindamycin vaginal krem ​​2%
Legemiddel: Klindamycin
vaginal krem, 2 %, en gang daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 1 uke (i gjennomsnitt)
Klinisk kurrate basert på Amsel-kriterier. For å helbrede, må ledetrådsceller være negative og ikke mer enn ett av de andre kriteriene positivt
1 uke (i gjennomsnitt)
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 4 uker (i gjennomsnitt)
Klinisk kurrate basert på Amsel-kriterier, der kur ble definert som at ledetrådsceller var negative og ikke mer enn ett av de andre kriteriene positivt
4 uker (i gjennomsnitt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 4 uker
Behandlingssvikt inkluderer ikke-respondere og tilbakefall
4 uker
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medinova AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernst Rainer Weissenbacher, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, LMU Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Med380104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere