Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności 10 mg chlorku dekwaliniowego (Fluomizin) w miejscowym leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

17 maja 2010 zaktualizowane przez: Medinova AG

Badanie porównawcze III fazy skuteczności 10 mg chlorku dekwaliniowego (Fluomizin) w miejscowym leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

Celem tego badania klinicznego była ocena, czy tabletki dopochwowe zawierające 10 mg chlorku dekwaliniowego (Fluomizin) są porównywalne pod względem skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa z kremem dopochwowym z klindamycyną (2%) u pacjentek cierpiących na bakteryjne zapalenie pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z aktywną kontrolą z pojedynczą ślepą próbą z dwiema równoległymi grupami pacjentów z bakteryjnym zapaleniem pochwy. Kwalifikujące się pacjentki zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej tabletki dopochwowe Fluomizin przez 6 dni lub krem ​​dopochwowy z klindamycyną (2%) przez 7 dni. Badania kontrolne wykonywano od 3 do 14 dni i od 2 do 6 tygodni po zakończeniu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • AZ Imelda Ziekenhuis
      • Geel, Belgia
        • AZ St. Dimpna
      • Genk, Belgia
        • AZ Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Tienen, Belgia
        • AZ Heilig Hart
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • LMU Munich
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Centrum Ambulantni gynekologie a prodnictvi
      • Brno, Republika Czeska
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Republika Czeska
        • Charles University
      • Prague, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Telc, Republika Czeska
        • Ambulance pro gynekologie a prodnictvi
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • University Hospital of Geneva and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHUV
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja
        • JLF UK a MFN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka bakteryjnego zapalenia pochwy
  • Kobiety w wieku 18-55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Krwawienie z macicy (w tym miesiączka, ale z wyłączeniem krwawienia kontaktowego z szyjki macicy podczas pobierania próbek) lub krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
  • Ostre infekcje górnych dróg rodnych
  • Objawy kliniczne kandydozy sromu i pochwy
  • Stosowanie leków przeciwinfekcyjnych (miejscowych lub ogólnoustrojowych) w ciągu ostatnich 14 dni i/lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorek dekwaliniowy 10mg
Lek: Chlorek dekwaliniowy
Tabletka dopochwowa, 10 mg, 1 tabletka dziennie przez 6 dni
Aktywny komparator: krem dopochwowy z klindamycyną 2%
Lek: Klindamycyna
krem dopochwowy 2% raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 1 tydzień (średnio)
Wskaźnik wyleczeń klinicznych na podstawie kryteriów Amsela. Aby wyleczyć, komórki wskazujące muszą być ujemne i nie więcej niż jedno z pozostałych kryteriów dodatnie
1 tydzień (średnio)
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie (średnio)
Wskaźnik wyleczeń klinicznych oparty na kryteriach Amsela, gdzie wyleczenie zdefiniowano jako ujemne komórki wskazujące i dodatnie nie więcej niż jedno z pozostałych kryteriów
4 tygodnie (średnio)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Niepowodzenia leczenia obejmują brak odpowiedzi i nawroty
4 tygodnie
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medinova AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernst Rainer Weissenbacher, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, LMU Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Med380104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj