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Studio comparativo sull'efficacia di 10 mg di dequalinio cloruro (fluomizin) nel trattamento locale della vaginosi batterica

17 maggio 2010 aggiornato da: Medinova AG

Studio comparativo di fase III sull'efficacia di 10 mg di dequalinio cloruro (fluomizin) nel trattamento locale della vaginosi batterica

Lo scopo di questo studio clinico era valutare se le compresse vaginali contenenti 10 mg di dequalinio cloruro (Fluomizin) fossero comparabili in termini di efficacia clinica e sicurezza alla crema vaginale di clindamicina (2%) in pazienti affette da vaginosi batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio internazionale, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, con controllo attivo con due gruppi paralleli in pazienti con vaginosi batterica. Le pazienti eleggibili sono state randomizzate a ricevere compresse vaginali di Fluomizin per 6 giorni o crema vaginale di clindamicina (2%) per 7 giorni. Gli esami di controllo sono stati eseguiti da 3 a 14 giorni e da 2 a 6 settimane dopo la fine della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • AZ Imelda Ziekenhuis
      • Geel, Belgio
        • AZ St. Dimpna
      • Genk, Belgio
        • AZ Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Tienen, Belgio
        • AZ Heilig Hart
  • Germania
      • Munich, Germania
        • LMU Munich
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Centrum Ambulantni gynekologie a prodnictvi
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Faculty Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Charles University
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Telc, Repubblica Ceca
        • Ambulance pro gynekologie a prodnictvi
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
        • JLF UK a MFN
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital of Geneva and Faculty of Medicine
      • Lausanne, Svizzera
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di vaginosi batterica
  • Donne di età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Sanguinamento uterino (comprese le mestruazioni ma escluso il sanguinamento da contatto cervicale al prelievo) o sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
  • Infezioni acute del tratto genitale superiore
  • Sintomi clinici di Candidiasis vulvovaginal
  • Uso di antinfettivi (locali o sistemici) nei 14 giorni precedenti e/o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dequalinio cloruro 10 mg
Droga: Dequalinio cloruro
Compressa vaginale, 10 mg, 1 compressa al giorno per 6 giorni
Comparatore attivo: clindamicina crema vaginale 2%
Droga: Clindamicina
crema vaginale, 2%, una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 1 settimana (in media)
Tasso di guarigione clinica basato sui criteri di Amsel. Per la cura, le cellule indizio devono essere negative e non più di uno degli altri criteri positivi
1 settimana (in media)
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 4 settimane (in media)
Tasso di guarigione clinica basato sui criteri di Amsel, in cui la cura è stata definita come cellule indizio negative e non più di uno degli altri criteri positivi
4 settimane (in media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
I fallimenti terapeutici includono i non responsivi e le recidive
4 settimane
Incidenza di ADR
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medinova AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernst Rainer Weissenbacher, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, LMU Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Med380104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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