세균성 질염의 국소 치료에서 Dequalinium Chloride(Fluomizin) 10mg의 효능 비교 연구
2010년 5월 17일 업데이트: Medinova AG
세균성 질염의 국소 치료에서 10 mg Dequalinium Chloride(Fluomizin)의 효능에 대한 제3상 비교 연구
이 임상 연구의 목적은 세균성 질염을 앓고 있는 환자에서 데쿠알리늄 클로라이드(Fluomizin) 10mg을 함유한 질정이 클린다마이신 질 크림(2%)과 임상적 효능 및 안전성이 비슷한지 여부를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
세균성 질염 환자를 대상으로 두 개의 병렬 그룹을 대상으로 한 국제, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 능동 제어 연구.
적격 환자는 6일 동안 Fluomizin 질 정제 또는 7일 동안 Clindamycin 질 크림(2%)을 받도록 무작위 배정되었습니다.
통제 검사는 치료 종료 후 3~14일 및 2~6주에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일
- LMU Munich
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Bonheiden, 벨기에
- AZ Imelda Ziekenhuis
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Geel, 벨기에
- AZ St. Dimpna
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Genk, 벨기에
- AZ Ziekenhuis Oost-Limburg
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Tienen, 벨기에
- AZ Heilig Hart
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Geneva, 스위스
- University Hospital of Geneva and Faculty of Medicine
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Lausanne, 스위스
- CHUV
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Martin, 슬로바키아
- JLF UK a MFN
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Brno, 체코 공화국
- Centrum Ambulantni gynekologie a prodnictvi
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Brno, 체코 공화국
- Faculty Hospital Brno
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, 체코 공화국
- Charles University
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Prague, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Telc, 체코 공화국
- Ambulance pro gynekologie a prodnictvi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 세균성 질염의 진단
- 18~55세 여성
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 자궁 출혈(월경을 포함하지만 샘플링 시 자궁경부 접촉 출혈은 포함하지 않음) 또는 원인을 알 수 없는 질 출혈
- 상부 생식기의 급성 감염
- 외음질 칸디다증의 임상 증상
- 지난 14일 동안 및/또는 연구 동안 항감염제(국소 또는 전신) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염화디쿠알리늄 10mg
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질 정제, 10mg, 6일 동안 매일 1정
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활성 비교기: 클린다마이신 질 크림 2%
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질 크림, 2%, 7일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 완치율
기간: 1주(평균)
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Amsel 기준에 따른 임상 완치율.
치료를 위해 단서 세포는 음성이어야 하며 다른 기준 중 하나 이상이 양성이어야 합니다.
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1주(평균)
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임상 완치율
기간: 4주(평균)
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단서 세포가 음성이고 다른 기준 중 하나 이상이 양성이 아닌 것으로 정의된 Amsel 기준에 따른 임상 치료율
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4주(평균)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 4 주
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치료 실패에는 무반응자와 재발이 포함됩니다.
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4 주
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ADR 발생률
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ernst Rainer Weissenbacher, MD, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, LMU Munich
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Med380104
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