重症血友病A患者におけるヒトcl rhFVIIIの有効性と安全性の研究
2017年8月9日 更新者：Octapharma
治療歴のある重症血友病A患者におけるヒトcl rhFVIIIの有効性、安全性、免疫原性を調査する臨床研究
この研究は、予防治療中、出血エピソードの治療中、および外科的予防中の、以前に治療を受けた重度血友病A患者におけるヒト-cl rhFVIIIの有効性を判定するものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Sheffield、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Bonn、ドイツ
- Universitaetsklinikum
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
- Werlhof Institut fuer Haemostaseologie GmbH
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Sofia、ブルガリア、1233
- Haematological Hospital Joan Pavel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 重度の血友病 A ((FVIII:C <= 1%)
- 12歳以上の男性被験者
- 以前にFVIII濃縮物で治療を受けた患者、少なくとも50回のED
- 免疫能がある (CD4+ カウント > 200/ul)
- 抗 HIV 陰性。陽性の場合、ウイルス量 < 200 粒子/u;または <400,000 コピー/mL
除外基準:
- 血友病A以外の凝固障害
- 過去の FVIII 阻害剤活性の存在 (.= 0.6 BU)
- 重度の肝臓および腎臓疾患
- 免疫調節薬の入荷予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒトcl-rhFVIII
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第 FVIII 因子の 1 日おきの静脈内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後の研究終了時に対象者あたり合計50回以上のED後の有効性評価
時間枠：少なくとも 50 日間の暴露と少なくとも 6 か月
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予防的治療を受けている月あたりの自然突出出血の頻度。
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少なくとも 50 日間の暴露と少なくとも 6 か月
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出血エピソードの治療の有効性
時間枠：毎回の出血後、最長 6 か月
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出血エピソードの終了時に、有効性は次のように評価されました。
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毎回の出血後、最長 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johannes Oldenburg, Prof.、Universitaetsklinikum Bonn
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。