Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af human-cl rhFVIII i PTP'er med svær hæmofili A

9. august 2017 opdateret af: Octapharma

Klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Human-cl rhFVIII hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​human-cl rhFVIII i tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A under profylaktisk behandling, behandling af blødningsepisoder og i kirurgisk profylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Haematological Hospital Joan Pavel
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Werlhof Institut fuer Haemostaseologie GmbH
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær hæmofili A ((FVIII:C <= 1%)
  • Mandlige forsøgspersoner >= 12 år
  • Tidligere behandlet med FVIII-koncentrat, mindst 50 ED'er
  • Immunkompetent (CD4+ antal > 200/ul)
  • Negativ for anti-HIV; hvis positiv, viral belastning < 200 partikler/u; eller <400.000 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Anden koagulationsforstyrrelse end hæmofili A
  • Tilstedeværelse af tidligere FVIII-hæmmeraktivitet (.= 0,6 BU)
  • Alvorlig lever- og nyresygdom
  • Modtagelse af planlagt til at modtage immunmodulerende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: humant cl-rhFVIII
Biologisk: rekombinant faktor VIII
intravenøs infusion af faktor FVIII hver anden dag.
Andre navne:
  • human-cl rhFVIII

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering efter i alt mindst 50 ED'er pr. emne ved slutningen af ​​undersøgelsen efter 6 måneder
Tidsramme: Mindst 50 eksponeringsdage og mindst 6 måneder
Hyppighed af spontane gennembrudsblødninger/måneder under profylaktisk behandling.
Mindst 50 eksponeringsdage og mindst 6 måneder
Effektivitet af behandling af blødningsepisoder
Tidsramme: Efter hver blødningsepisode, op til 6 måneder

Ved afslutningen af ​​en blødningsepisode blev effekten vurderet som:

  • Fremragende: Pludselig smertelindring og/eller utvetydig forbedring af objektive tegn på blødning inden for ca. 8 timer efter en enkelt infusion
  • Godt: Klar smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødning inden for ca. 8-12 timer efter en infusion, der kræver op til 2 infusioner for fuldstændig løsning
  • Moderat: Sandsynlig eller let gavnlig effekt inden for ca. 12 timer efter den første infusion, der kræver mere end to infusioner for fuldstændig opløsning
  • Ingen: Ingen forbedring inden for 12 timer eller forværring af symptomer, der kræver mere end 2 infusioner for fuldstændig opløsning. Effekten blev vurderet
Efter hver blødningsepisode, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Oldenburg, Prof., Universitaetsklinikum Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (SKØN)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENA-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær hæmofili A

Kliniske forsøg med rekombinant faktor VIII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner