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Estudo de Eficácia e Segurança de Human-cl rhFVIII em PTPs com Hemofilia A Grave

9 de agosto de 2017 atualizado por: Octapharma

Estudo Clínico para Investigar a Eficácia, Segurança e Imunogenicidade do Human-cl rhFVIII em Pacientes Anteriormente Tratados com Hemofilia A Grave

Este estudo determinará a eficácia do rhFVIII humano-cl em pacientes previamente tratados com hemofilia A grave durante o tratamento profilático, tratamento de episódios hemorrágicos e na profilaxia cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemanha, 69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • Werlhof Institut fuer Haemostaseologie GmbH
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Haematological Hospital Joan Pavel
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemofilia A grave ((FVIII:C <= 1%)
  • Indivíduos do sexo masculino >= 12 anos de idade
  • Previamente tratado com concentrado de FVIII, pelo menos 50 EDs
  • Imunocompetente (contagem de CD4+ > 200/ul)
  • Negativo para anti-HIV; se positivo, carga viral < 200 partículas/u; ou <400.000 cópias/mL

Critério de exclusão:

  • Outro distúrbio de coagulação além da hemofilia A
  • Presente de atividade anterior de inibidor de FVIII (.= 0,6 BU)
  • Doença hepática e renal grave
  • Recebimento de medicamentos imunomoduladores agendados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: cl-rhFVIII humano
Biológico: Fator VIII recombinante
infusão intravenosa de fator FVIII em dias alternados.
Outros nomes:
  • humano-cl rhFVIII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia após um total de pelo menos 50 EDs por indivíduo no final do estudo em 6 meses
Prazo: Pelo menos 50 dias de exposição e pelo menos 6 meses
Frequência de sangramento espontâneo de disrupção/meses sob tratamento profilático.
Pelo menos 50 dias de exposição e pelo menos 6 meses
Eficácia do tratamento de episódios hemorrágicos
Prazo: Após cada episódio de sangramento, até 6 meses

No final de um episódio hemorrágico, a eficácia foi avaliada como:

  • Excelente: Alívio abrupto da dor e/ou melhora inequívoca nos sinais objetivos de sangramento em aproximadamente 8 horas após uma única infusão
  • Bom: Alívio definitivo da dor e/ou melhora dos sinais de sangramento em aproximadamente 8 a 12 horas após uma infusão que requer até 2 infusões para resolução completa
  • Moderado: efeito benéfico provável ou leve dentro de aproximadamente 12 horas após a primeira infusão, exigindo mais de duas infusões para resolução completa
  • Nenhuma: Nenhuma melhora em 12 horas ou piora dos sintomas, exigindo mais de 2 infusões para resolução completa A eficácia foi avaliada
Após cada episódio de sangramento, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Octapharma

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Oldenburg, Prof., Universitaetsklinikum Bonn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GENA-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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