Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité du rhFVIII humain-cl chez les PTP atteints d'hémophilie A sévère

9 août 2017 mis à jour par: Octapharma

Étude clinique visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du rhFVIII humain cl chez des patients atteints d'hémophilie A sévère ayant déjà été traités

Cette étude déterminera l'efficacité du rhFVIII humain cl chez des patients déjà traités atteints d'hémophilie A sévère pendant le traitement prophylactique, le traitement des épisodes hémorragiques et la prophylaxie chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Universitaetsklinikum
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69123
        • SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • Werlhof Institut fuer Haemostaseologie GmbH
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Haematological Hospital Joan Pavel
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Royal Hallamshire Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hémophilie A sévère ((FVIII:C <= 1%)
  • Sujets masculins >= 12 ans
  • Précédemment traité avec du concentré de FVIII, au moins 50 ED
  • Immunocompétent (nombre de CD4+ > 200/ul)
  • Négatif pour l'anti-VIH; si positif, charge virale < 200 particules/u ; ou <400 000 copies/mL

Critère d'exclusion:

  • Autre trouble de la coagulation que l'hémophilie A
  • Présent d'une activité antérieure d'inhibiteur du FVIII (.= 0,6 BU)
  • Maladie grave du foie et des reins
  • Réception de médicaments immunomodulateurs programmés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: cl-rhFVIII humain
Biologique: Facteur VIII recombinant
perfusion intraveineuse de facteur FVIII tous les deux jours.
Autres noms:
  • humain-cl rhFVIII

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité après un total d'au moins 50 ED par sujet à la fin de l'étude à 6 mois
Délai: Au moins 50 jours d'exposition et au moins 6 mois
Fréquence des saignements intermenstruels spontanés/mois sous traitement prophylactique.
Au moins 50 jours d'exposition et au moins 6 mois
Efficacité du traitement des épisodes hémorragiques
Délai: Après chaque épisode de saignement, jusqu'à 6 mois

À la fin d'un épisode hémorragique, l'efficacité a été évaluée comme :

  • Excellent : Soulagement brutal de la douleur et/ou amélioration sans équivoque des signes objectifs de saignement dans les 8 heures environ après une seule perfusion
  • Bon : soulagement définitif de la douleur et/ou amélioration des signes de saignement dans les 8 à 12 heures environ après une perfusion nécessitant jusqu'à 2 perfusions pour une résolution complète
  • Modéré : Effet bénéfique probable ou léger dans les 12 heures environ suivant la première perfusion nécessitant plus de deux perfusions pour une résolution complète
  • Aucune : Aucune amélioration dans les 12 heures ou aggravation des symptômes, nécessitant plus de 2 perfusions pour une résolution complète L'efficacité a été évaluée
Après chaque épisode de saignement, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Octapharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Oldenburg, Prof., Universitaetsklinikum Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GENA-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémophilie A sévère

Essais cliniques sur Facteur VIII recombinant

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner